Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et mobilt mindfulness-program for enkeltpersoner/par, der oplever fertilitetsproblemer (MoMiFer)

3. april 2020 opdateret af: Katleen Van der Gucht, KU Leuven

MoMiFer-studie: Evaluering af et mobilt mindfulness-program (mMP) hos enkeltpersoner/par, der oplever fertilitetsproblemer

Infertilitet og dens behandling resulterer i en hensynsfuld følelsesmæssig byrde, og en nylig vejledning fra European Society of Human Reproduction (ESHRE) fremhæver vigtigheden af ​​at støtte par, der står over for fertilitetsproblemer. Mindfulness-baserede programmer (MBP'er) har vist sig effektive til at forbedre velvære og bekæmpe humørforstyrrelser i en lang række tilstande i både behandling og forebyggelse. Det overordnede formål med dette projekt er at evaluere effekten af ​​et mobilt mindfulness-program (mMP) på livskvalitet og følelsesmæssigt velvære hos individer/par, der oplever fertilitetsproblemer. Nærværende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper med vurderinger ved baseline, efter 1,5 måneder og efter 3 måneder. Tres par, der oplever fertilitetsproblemer, vil blive tilmeldt. De vil blive tildelt enten en interventionsgruppe (umiddelbar adgang til mMP) eller en kontrolgruppe (ventelistetilstand). Den mobile MBP er udviklet af et team af erfarne mindfulness-trænere, kliniske psykologer og en psykiater og overholder en standardiseret protokol. De primære resultater vil være livskvalitet og følelsesmæssig nød. Sekundære resultater vil være gentagen negativ tænkning, selvmedfølelse og mindfulness færdigheder. Derudover vil gennemførligheden af ​​mMP blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer/par, der oplever fertilitetsproblemer (ved at bruge kriterierne for definitionen af ​​'infertilitet', som i: manglende klinisk graviditet efter 12 måneder eller mere med regelmæssigt ubeskyttet samleje) (Zegers-Hochschild et al., 2017)
  • Begge partnere har en smartphone
  • Begge partnere forstår og taler hollandsk
  • Skriftligt informeret samtykke efter at være blevet informeret om alle aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Mobilt mindfulness program
Det mobile mindfulness-program leveres via en mobilapplikation.
Adfærdsmæssigt: mobilt mindfulness program

Det mobile mindfulness-program overholder en standardiseret protokol udviklet fra MBSR-pensum (Kabat-Zinn, 1990). Uddannelsen består af seks moduler. Hvert modul består af en kort film (talende hoved), der forklarer indholdet og to lydfiler til at guide erfaringsbaserede mindfulness-meditationsøvelser. Deltagerne kan følge de forskellige moduler baseret på deres egen tidsplan.

Nøglemål er: (1) at øge bevidstheden om ens nuværende oplevelse; (2) at lære en holdning af åbenhed og accept (ikke-dømmende) til ens oplevelse.
NO_INTERVENTION: Ventelistekontroltilstand
Når de tildeles kontrolbetingelsen, vil deltagerne stå på venteliste i 3 måneder under undersøgelsen. Efter den afsluttende vurdering får deltagerne adgang til det mobile mindfulness-program.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fertilitetsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline (før randomisering), efter 1,5 og 3 måneder
Ændring i score på Fertility Quality of Life Questionnaire (FertiQol) - 24 punkter; score: 0-100 (jo højere jo bedre livskvalitet)
Data indsamlet ved baseline (før randomisering), efter 1,5 og 3 måneder
følelsesmæssig nød
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline (før randomisering), efter 1,5 og 3 måneder
Ændring i score på oplevet stress, angst og depression målt ved erfaringsprøvemetoden (registrer følelser flere gange om dagen i 4 på hinanden følgende dage); scoring med en glidende stang: 0-100 (jo lavere jo mindre følelsesmæssig nød)
Data indsamlet ved baseline (før randomisering), efter 1,5 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagne negative tanker
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline (før randomisering), efter 1,5 og 3 måneder
Ændring i score på Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) - 15 punkter; scoring: 0-60 (jo højere, jo mere gentagende negativ tænkning)
Data indsamlet ved baseline (før randomisering), efter 1,5 og 3 måneder
mindfulness færdigheder
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline (før randomisering), efter 1,5 og 3 måneder
Ændring i score på erfarne mindfulness-færdigheder målt ved erfaringsprøvemetode (flere gange om dagen i 4 på hinanden følgende dage); score med en glidende stang: 0-100 (jo højere jo bedre mindfulness færdigheder)
Data indsamlet ved baseline (før randomisering), efter 1,5 og 3 måneder
selvmedfølelse
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline (før randomisering), efter 1,5 og 3 måneder
Ændring i scores på Self Compassion Scale (SCS-NL-R) - 12 elementer; score: 12-60 (jo højere jo mere selvmedfølelse)
Data indsamlet ved baseline (før randomisering), efter 1,5 og 3 måneder
Følelsesmæssig nød
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline (før randomisering), efter 1,5 og 3 måneder
Ændring i score på depression, angst og stress skalaen (DASS-21); scoring: 0-126 (jo højere jo mere følelsesmæssig nød)
Data indsamlet ved baseline (før randomisering), efter 1,5 og 3 måneder
Mindfulness færdigheder
Tidsramme: Data indsamlet ved baseline (før randomisering), efter 1,5 og 3 måneder
Ændring i score på Comprehensive Inventory of Mindfulness Experiences (CHIME-SF) - 24 elementer; score: 24-144 (jo højere jo bedre mindfulness færdigheder)
Data indsamlet ved baseline (før randomisering), efter 1,5 og 3 måneder
subjektiv kvalitet af det mobile Mindfulness-program (mMP)
Tidsramme: efter 3 måneder i interventionsgruppen
en forkortet version af den subjektive kvalitetsunderskala af Mobile App Rating Scale (MARS); scoring: 0-8 (jo højere, jo bedre kvalitet af mMP)
efter 3 måneder i interventionsgruppen
brug af det mobile Mindfulness-program (mMP)
Tidsramme: Efter 1,5 og 3 måneder i interventionsgruppen
evaluering af brugen af ​​mMP (frekvens) i kombination med et spørgsmål om deres motivation for (ikke) at bruge mMP
Efter 1,5 og 3 måneder i interventionsgruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sharon Lie Fong, MD. PhD., KU Leuven, UZ Leuven
  • Ledende efterforsker: Filip Raes, PhD, Leuven Mindfulness Centre - KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S62323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For alle de data, der genereres i løbet af dette projekt, vil efterforskerne følge de gældende standarder og retningslinjer for dokumentation og deponering af datasæt.

Investogatorerne vil formidle resultater fra denne forskning gennem præsentationer ved offentlige foredrag, videnskabelige institutioner og møder og/eller publicering i større tidsskrifter. Med hensyn til datadeling vil ICMJEs anbefalinger blive fulgt.

Individuelle afidentificerede deltagerdata vil blive delt. Især individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i vores artikler, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige fra 9-36 måneder efter offentliggørelsen af ​​RCT-resultaterne af forskerholdet.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil kun blive delt med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité udpeget til dette formål. Data vil blive delt for at nå målene i det godkendte forslag og for individuelle deltageres meta-analyse. Forslag skal rettes til Katleen.vandergucht@kuleuven.be . For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger