Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un programma di consapevolezza mobile per individui/coppie con problemi di fertilità (MoMiFer)

3 aprile 2020 aggiornato da: Katleen Van der Gucht, KU Leuven

Studio MoMiFer: valutazione di un programma di consapevolezza mobile (mMP) in individui/coppie con problemi di fertilità

L'infertilità e il suo trattamento comportano un onere emotivo premuroso e una recente linea guida della Società Europea di Riproduzione Umana (ESHRE) sottolinea l'importanza di sostenere le coppie che affrontano problemi di fertilità. I programmi basati sulla consapevolezza (MBP) si sono dimostrati efficaci nel migliorare il benessere e combattere i disturbi dell'umore in un'ampia gamma di condizioni sia nel trattamento che nella prevenzione. L'obiettivo generale di questo progetto è valutare l'impatto di un programma di consapevolezza mobile (mMP) sulla qualità della vita e sul benessere emotivo in individui/coppie che hanno problemi di fertilità. Il presente studio è uno studio controllato randomizzato a due gruppi con valutazioni al basale, a 1,5 mesi ea 3 mesi. Saranno arruolate sessanta coppie con problemi di fertilità. Saranno assegnati a un gruppo di intervento (accesso immediato all'mMP) oa un gruppo di controllo (condizione di lista d'attesa). Il MBP mobile è sviluppato da un team di formatori esperti di mindfulness, psicologi clinici e uno psichiatra e aderisce a un protocollo standardizzato. Gli esiti primari saranno la qualità della vita e il disagio emotivo. I risultati secondari saranno il pensiero negativo ripetitivo, l'autocompassione e le capacità di consapevolezza. Inoltre, sarà valutata la fattibilità del mMP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui/coppie con problemi di fertilità (utilizzando i criteri per la definizione di "infertilità", come in: il mancato raggiungimento di una gravidanza clinica dopo 12 mesi o più di rapporti sessuali regolari non protetti) (Zegers-Hochschild et al., 2017)
  • Entrambi i partner possiedono uno smartphone
  • Entrambi i partner capiscono e parlano olandese
  • Consenso informato scritto dopo essere stato informato su tutti gli aspetti dello studio

Criteri di esclusione:

Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Programma di consapevolezza mobile
Il programma di consapevolezza mobile viene fornito tramite un'applicazione mobile.
Comportamentale: programma di consapevolezza mobile

Il programma di consapevolezza mobile aderisce a un protocollo standardizzato sviluppato dal curriculum MBSR (Kabat-Zinn, 1990). Il programma è composto da sei moduli. Ogni modulo consiste in un breve filmato (testa parlante) che spiega il contenuto e due file audio per guidare gli esercizi di meditazione consapevole esperienziale. I partecipanti possono seguire i diversi moduli in base al proprio orario.

Gli obiettivi chiave sono: (1) aumentare la consapevolezza della propria esperienza del momento presente; (2) insegnare un atteggiamento di apertura e accettazione (non giudicante) nei confronti della propria esperienza.
NESSUN_INTERVENTO: Condizione di controllo della lista di attesa
Quando assegnati alla condizione di controllo, i partecipanti saranno in lista d'attesa per 3 mesi durante lo studio. Dopo la valutazione finale, i partecipanti riceveranno l'accesso al programma di consapevolezza mobile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla fertilità
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale (prima della randomizzazione), dopo 1,5 e 3 mesi
Variazione dei punteggi sul questionario sulla qualità della vita sulla fertilità (FertiQol) - 24 articoli; punteggio: 0-100 (più alto è, migliore è la qualità della vita)
Dati raccolti al basale (prima della randomizzazione), dopo 1,5 e 3 mesi
sofferenza emotiva
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale (prima della randomizzazione), dopo 1,5 e 3 mesi
Variazione dei punteggi relativi a stress, ansia e depressione sperimentati misurati con il metodo di campionamento dell'esperienza (registrare le emozioni più volte al giorno per 4 giorni consecutivi); punteggio con una barra scorrevole: 0-100 (più basso è il minore disagio emotivo)
Dati raccolti al basale (prima della randomizzazione), dopo 1,5 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pensieri negativi ripetitivi
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale (prima della randomizzazione), dopo 1,5 e 3 mesi
Variazione dei punteggi del questionario sul pensiero perseverante (PTQ) - 15 elementi; punteggio: 0-60 (più alto è il pensiero negativo ripetitivo)
Dati raccolti al basale (prima della randomizzazione), dopo 1,5 e 3 mesi
capacità di consapevolezza
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale (prima della randomizzazione), dopo 1,5 e 3 mesi
Variazione dei punteggi sulle capacità di consapevolezza esperte misurate dal metodo di campionamento dell'esperienza (più volte al giorno per 4 giorni consecutivi); punteggio con una barra scorrevole: 0-100 (più alto è, migliori sono le abilità di consapevolezza)
Dati raccolti al basale (prima della randomizzazione), dopo 1,5 e 3 mesi
auto compassione
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale (prima della randomizzazione), dopo 1,5 e 3 mesi
Variazione dei punteggi sulla scala dell'autocompassione (SCS-NL-R) - 12 elementi; punteggio: 12-60 (più alto è maggiore autocompassione)
Dati raccolti al basale (prima della randomizzazione), dopo 1,5 e 3 mesi
Sofferenza emotiva
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale (prima della randomizzazione), dopo 1, 5 e 3 mesi
Variazione dei punteggi sulla scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS-21); punteggio: 0-126 (più alto è il disagio emotivo)
Dati raccolti al basale (prima della randomizzazione), dopo 1, 5 e 3 mesi
Abilità di consapevolezza
Lasso di tempo: Dati raccolti al basale (prima della randomizzazione), dopo 1, 5 e 3 mesi
Variazione dei punteggi sull'inventario completo delle esperienze di consapevolezza (CHIME-SF) - 24 elementi; punteggio: 24-144 (più alto è, migliori sono le capacità di mindfulness)
Dati raccolti al basale (prima della randomizzazione), dopo 1, 5 e 3 mesi
qualità soggettiva del programma mobile Mindfulness (mMP)
Lasso di tempo: dopo 3 mesi nel gruppo di intervento
una versione abbreviata della sottoscala di qualità soggettiva della Mobile App Rating Scale (MARS); punteggio: 0-8 (più alto è, migliore è la qualità del mMP)
dopo 3 mesi nel gruppo di intervento
utilizzo del programma mobile Mindfulness (mMP)
Lasso di tempo: Dopo 1,5 e 3 mesi nel gruppo di intervento
valutare l'uso di mMP (frequenza) in combinazione con una domanda sulla loro motivazione di (non) usare mMP
Dopo 1,5 e 3 mesi nel gruppo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KU Leuven

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sharon Lie Fong, MD. PhD., KU Leuven, UZ Leuven
  • Investigatore principale: Filip Raes, PhD, Leuven Mindfulness Centre - KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S62323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per tutti i dati generati nel corso di questo progetto, i ricercatori seguiranno gli standard e le linee guida prevalenti nella documentazione e nel deposito dei set di dati.

I ricercatori divulgheranno i risultati di questa ricerca attraverso presentazioni a conferenze pubbliche, istituzioni e convegni scientifici e/o pubblicazioni su importanti riviste. Per quanto riguarda la condivisione dei dati, saranno seguite le raccomandazioni dell'ICMJE.

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno condivisi. In particolare, i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nei nostri articoli, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati RCT da parte del gruppo di ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi solo con gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. I dati saranno condivisi per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata e per la meta-analisi dei singoli partecipanti. Le proposte devono essere indirizzate a Katleen.vandergucht@kuleuven.be . Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni