Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af "Hypotension Probability Index" på intraoperativ og postoperativ hypotension i ENT- og OM-kirurgi

25. marts 2025 opdateret af: University of Giessen

Indflydelse af "Hypotension Probability Index" på antallet og varigheden af ​​intraoperativ og postoperativ hypotension under udvidede kirurgiske procedurer i ØNH- og OM-kirurgi

Formålet med projektet er at undersøge, om brugen af ​​HPI kan reducere antallet og varigheden af ​​intra- og postoperativ hypotension hos ventilerede patienter under og to timer efter omfattende operation i hoved- og halsområdet sammenlignet med den etablerede monitorering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blodtryksovervågning viser en afgørende del af anæstesibehandling. En intraoperativ hypotension (IOH) er en uønsket komplikation, der kan opstå under en bedøvelse eller under den efterfølgende varighed af operationen. Årsager til dette kan være vasodilatation (f. på grund af medicin), tab af blodvolumen (f.eks. blødning) eller manglende inotropi (nedsat venstre ventrikelfunktion, f.eks. på grund af medicin).

De vigtigste højrisikofaktorer for intraoperativ hypotension er patientens alder, allerede eksisterende sygdomme (især ASA 3 og højere), operationens varighed, operationens hastende karakter (akutkirurgi), antihypertensiv langtidsmedicinering samt kombineret anæstesi (regional og generel anæstesi).

Ifølge det undersøgte kollektiv, definitionen af ​​IOH og uddannelsesniveauet for den udførende læge kan vi overvåge IOH hos op til 100 % af patienterne (afhængig af dataindsamlingen). Monk et al. viser, at den etårige dødelighed for patienter, der blev opereret, var forhøjet til 3,6 % for hvert minut, det systoliske tryk var mindre end 80 mmHg. Risikoen for dødelighed var også 1,4 højere, hvis MAP faldt <55 mmHg. Konsekvensen af ​​IOH kan være en kritisk reduktion af ilttilførslen i organerne. Derfor er organer med lav tolerance over for hypoxi eller høj iltbehov tilbøjelige til hypotension-inducerede komplikationer. Disse omfatter iskæmisk slagtilfælde eller myokardieiskæmi (især hos patienter med allerede eksisterende anæmi), som oftest sker hos ældre eller kritisk syge patienter.

De omfattende operationer i ØNH- og ØNH-kirurgi skyldes normalt tumorsygdomme. Hyppigheden for hypopharynx carcinom er mellem 2-3/10.000 sager hvert år med en stigende tendens. Toppen af ​​denne sygdom er i 5.-6. årti af livet. Årsager til dette er kroniske noxae som alkohol og cigaretter. Tal viser, at procentdelen af ​​ondartede tumorer i mundhulen og svælget i Tyskland i 2012 var på 3,7 % hos mænd og 1,6 % hos kvinder i den samlede forekomst af ondartede tumorer. Især disse tumorer kræver en radikal resektion også i den indledende tilstand af sygdommen, som kommer sammen med en lang varighed af operationen. De operative indgreb omfatter en radikal resektion af tumoren, nakkedissektion og om nødvendigt en hudklap afhængig af tumorens tilstand, TNM-klassificering og lymfeknuderstatus. Komplikationer, der kan opstå ved disse typer operationer, er (sekundær) blødning, stenose, dyspnø, ødem i slimhinden, subkutan emfysem, dysfagi og aspiration. På grund af den kirurgiske behandling kræver disse patienter en postoperativ sedation og ventilation. Dette muliggør beskyttelse af åndedrætssystemet, når patienter har høj risiko for intra- eller postoperativ sekundær blødning og/eller hævelse. Sedationen vil også hjælpe med ikke at bringe interventionens succes i fare (f.eks. gennem hoste, tryk eller kvælning).

Hypotension Prediction Index (HPI) er udviklet af Edwards Lifesciences (Irvine, Californien, USA) og er certificeret i USA og Europa. Som en del af Edwards Acumen Decision Support-softwarepakken er HPI'en baseret på den minimalt invasive FloTrac IQ-sensor. HPI angiver sandsynligheden for en forekommende hypotensiv hændelse. Softwaren blev udviklet ved hjælp af 20.000 tilfælde af tidligere patienthændelser. Hvis den øvre grænse for hypotension nås, vil softwaren advare den ansvarlige læge.

De vigtigste resultatkriterier er antallet (n) og varigheden i minutter (t [min]) af intraoperativ og postoperativ hypotension. Disse er defineret som MAP under 65 mmHg i mere end et minut hos ventilerede patienter med og uden brug af HPI.

De sekundære objektive kriterier er følgende:

  • Antaget årsag til hypotension
  • Mængden af ​​påført infusionsvolumen (krystalloider, kolloider, blodprodukter og blod)
  • Type og dosis af påførte vasopressorer
  • Type og dosis af påførte inotrope midler
  • Risikoscore for akut nyreskade

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • University clinic Giessen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • omfattende operation i hoved- og halsområdet
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • Graviditet og ammende mødre
  • Operation uden kontrolleret ventilation
  • Kontraindikation til invasiv arteriel trykmåling
  • Nyreinsufficiens KDIGO stadium ≥ 3
  • Medfødt koagulationsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolarm
blændet HPI-overvågning
Aktiv komparator: Intervention Arm
HPI-overvågning for at forudsige hypotension
Enhed: Hypotensionssandsynlighedsindeks (HPI)
Interventionsgruppen styres med HPI-parameteren for at påvise og eventuelt forebygge hypotension under anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal (n) af intraoperativ og postoperativ hypotension
Tidsramme: indtil 4 timer efter operationens afslutning
MAP under 65 mmHg i mere end et minut hos ventilerede patienter
indtil 4 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påført volumen i ml
Tidsramme: indtil 4 timer efter operationens afslutning
Mængde af påført infusionsvolumen (krystalloider, kolloider, blodprodukter og blod) i ml
indtil 4 timer efter operationens afslutning
Ændringer i katekolaminhåndtering
Tidsramme: indtil 4 timer efter operationens afslutning
Dosering af vasopressorer og inotroper (i μg)
indtil 4 timer efter operationens afslutning
Operationens varighed
Tidsramme: op til 24 timer
tid til at skære søm
op til 24 timer
Væskebalance
Tidsramme: indtil 4 timer efter operationens afslutning
blodtab og urinproduktion i ml
indtil 4 timer efter operationens afslutning
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: op til 18 måneder
Varighed af hospitalsophold
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Giessen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Edwards Lifesciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Sander, Prof., UKGM Giessen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HPI II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger