Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af "Hypotension Probability Index" på intraoperativ og postoperativ hypotension i ENT- og OM-kirurgi

25. marts 2025 opdateret af: University of Giessen

Indflydelse af "Hypotension Probability Index" på antallet og varigheden af ​​intraoperativ og postoperativ hypotension under udvidede kirurgiske procedurer i ØNH- og OM-kirurgi

Formålet med projektet er at undersøge, om brugen af ​​HPI kan reducere antallet og varigheden af ​​intra- og postoperativ hypotension hos ventilerede patienter under og to timer efter omfattende operation i hoved- og halsområdet sammenlignet med den etablerede monitorering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blodtryksovervågning viser en afgørende del af anæstesibehandling. En intraoperativ hypotension (IOH) er en uønsket komplikation, der kan opstå under en bedøvelse eller under den efterfølgende varighed af operationen. Årsager til dette kan være vasodilatation (f. på grund af medicin), tab af blodvolumen (f.eks. blødning) eller manglende inotropi (nedsat venstre ventrikelfunktion, f.eks. på grund af medicin).

De vigtigste højrisikofaktorer for intraoperativ hypotension er patientens alder, allerede eksisterende sygdomme (især ASA 3 og højere), operationens varighed, operationens hastende karakter (akutkirurgi), antihypertensiv langtidsmedicinering samt kombineret anæstesi (regional og generel anæstesi).

Ifølge det undersøgte kollektiv, definitionen af ​​IOH og uddannelsesniveauet for den udførende læge kan vi overvåge IOH hos op til 100 % af patienterne (afhængig af dataindsamlingen). Monk et al. viser, at den etårige dødelighed for patienter, der blev opereret, var forhøjet til 3,6 % for hvert minut, det systoliske tryk var mindre end 80 mmHg. Risikoen for dødelighed var også 1,4 højere, hvis MAP faldt <55 mmHg. Konsekvensen af ​​IOH kan være en kritisk reduktion af ilttilførslen i organerne. Derfor er organer med lav tolerance over for hypoxi eller høj iltbehov tilbøjelige til hypotension-inducerede komplikationer. Disse omfatter iskæmisk slagtilfælde eller myokardieiskæmi (især hos patienter med allerede eksisterende anæmi), som oftest sker hos ældre eller kritisk syge patienter.

De omfattende operationer i ØNH- og ØNH-kirurgi skyldes normalt tumorsygdomme. Hyppigheden for hypopharynx carcinom er mellem 2-3/10.000 sager hvert år med en stigende tendens. Toppen af ​​denne sygdom er i 5.-6. årti af livet. Årsager til dette er kroniske noxae som alkohol og cigaretter. Tal viser, at procentdelen af ​​ondartede tumorer i mundhulen og svælget i Tyskland i 2012 var på 3,7 % hos mænd og 1,6 % hos kvinder i den samlede forekomst af ondartede tumorer. Især disse tumorer kræver en radikal resektion også i den indledende tilstand af sygdommen, som kommer sammen med en lang varighed af operationen. De operative indgreb omfatter en radikal resektion af tumoren, nakkedissektion og om nødvendigt en hudklap afhængig af tumorens tilstand, TNM-klassificering og lymfeknuderstatus. Komplikationer, der kan opstå ved disse typer operationer, er (sekundær) blødning, stenose, dyspnø, ødem i slimhinden, subkutan emfysem, dysfagi og aspiration. På grund af den kirurgiske behandling kræver disse patienter en postoperativ sedation og ventilation. Dette muliggør beskyttelse af åndedrætssystemet, når patienter har høj risiko for intra- eller postoperativ sekundær blødning og/eller hævelse. Sedationen vil også hjælpe med ikke at bringe interventionens succes i fare (f.eks. gennem hoste, tryk eller kvælning).

Hypotension Prediction Index (HPI) er udviklet af Edwards Lifesciences (Irvine, Californien, USA) og er certificeret i USA og Europa. Som en del af Edwards Acumen Decision Support-softwarepakken er HPI'en baseret på den minimalt invasive FloTrac IQ-sensor. HPI angiver sandsynligheden for en forekommende hypotensiv hændelse. Softwaren blev udviklet ved hjælp af 20.000 tilfælde af tidligere patienthændelser. Hvis den øvre grænse for hypotension nås, vil softwaren advare den ansvarlige læge.

De vigtigste resultatkriterier er antallet (n) og varigheden i minutter (t [min]) af intraoperativ og postoperativ hypotension. Disse er defineret som MAP under 65 mmHg i mere end et minut hos ventilerede patienter med og uden brug af HPI.

De sekundære objektive kriterier er følgende:

  • Antaget årsag til hypotension
  • Mængden af ​​påført infusionsvolumen (krystalloider, kolloider, blodprodukter og blod)
  • Type og dosis af påførte vasopressorer
  • Type og dosis af påførte inotrope midler
  • Risikoscore for akut nyreskade

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
        • University clinic Giessen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • omfattende operation i hoved- og halsområdet
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • Graviditet og ammende mødre
  • Operation uden kontrolleret ventilation
  • Kontraindikation til invasiv arteriel trykmåling
  • Nyreinsufficiens KDIGO stadium ≥ 3
  • Medfødt koagulationsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
blændet HPI-overvågning
Aktiv komparator: Intervention Arm
HPI-overvågning for at forudsige hypotension
Interventionsgruppen styres med HPI-parameteren for at påvise og eventuelt forebygge hypotension under anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal (n) af intraoperativ og postoperativ hypotension
Tidsramme: indtil 4 timer efter operationens afslutning
MAP under 65 mmHg i mere end et minut hos ventilerede patienter
indtil 4 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påført volumen i ml
Tidsramme: indtil 4 timer efter operationens afslutning
Mængde af påført infusionsvolumen (krystalloider, kolloider, blodprodukter og blod) i ml
indtil 4 timer efter operationens afslutning
Ændringer i katekolaminhåndtering
Tidsramme: indtil 4 timer efter operationens afslutning
Dosering af vasopressorer og inotroper (i μg)
indtil 4 timer efter operationens afslutning
Operationens varighed
Tidsramme: op til 24 timer
tid til at skære søm
op til 24 timer
Væskebalance
Tidsramme: indtil 4 timer efter operationens afslutning
blodtab og urinproduktion i ml
indtil 4 timer efter operationens afslutning
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: op til 18 måneder
Varighed af hospitalsophold
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Sander, Prof., UKGM Giessen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Hypotensionssandsynlighedsindeks (HPI)

Abonner