- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04151264
Indflydelse af "Hypotension Probability Index" på intraoperativ og postoperativ hypotension i ENT- og OM-kirurgi
Indflydelse af "Hypotension Probability Index" på antallet og varigheden af intraoperativ og postoperativ hypotension under udvidede kirurgiske procedurer i ØNH- og OM-kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodtryksovervågning viser en afgørende del af anæstesibehandling. En intraoperativ hypotension (IOH) er en uønsket komplikation, der kan opstå under en bedøvelse eller under den efterfølgende varighed af operationen. Årsager til dette kan være vasodilatation (f. på grund af medicin), tab af blodvolumen (f.eks. blødning) eller manglende inotropi (nedsat venstre ventrikelfunktion, f.eks. på grund af medicin).
De vigtigste højrisikofaktorer for intraoperativ hypotension er patientens alder, allerede eksisterende sygdomme (især ASA 3 og højere), operationens varighed, operationens hastende karakter (akutkirurgi), antihypertensiv langtidsmedicinering samt kombineret anæstesi (regional og generel anæstesi).
Ifølge det undersøgte kollektiv, definitionen af IOH og uddannelsesniveauet for den udførende læge kan vi overvåge IOH hos op til 100 % af patienterne (afhængig af dataindsamlingen). Monk et al. viser, at den etårige dødelighed for patienter, der blev opereret, var forhøjet til 3,6 % for hvert minut, det systoliske tryk var mindre end 80 mmHg. Risikoen for dødelighed var også 1,4 højere, hvis MAP faldt <55 mmHg. Konsekvensen af IOH kan være en kritisk reduktion af ilttilførslen i organerne. Derfor er organer med lav tolerance over for hypoxi eller høj iltbehov tilbøjelige til hypotension-inducerede komplikationer. Disse omfatter iskæmisk slagtilfælde eller myokardieiskæmi (især hos patienter med allerede eksisterende anæmi), som oftest sker hos ældre eller kritisk syge patienter.
De omfattende operationer i ØNH- og ØNH-kirurgi skyldes normalt tumorsygdomme. Hyppigheden for hypopharynx carcinom er mellem 2-3/10.000 sager hvert år med en stigende tendens. Toppen af denne sygdom er i 5.-6. årti af livet. Årsager til dette er kroniske noxae som alkohol og cigaretter. Tal viser, at procentdelen af ondartede tumorer i mundhulen og svælget i Tyskland i 2012 var på 3,7 % hos mænd og 1,6 % hos kvinder i den samlede forekomst af ondartede tumorer. Især disse tumorer kræver en radikal resektion også i den indledende tilstand af sygdommen, som kommer sammen med en lang varighed af operationen. De operative indgreb omfatter en radikal resektion af tumoren, nakkedissektion og om nødvendigt en hudklap afhængig af tumorens tilstand, TNM-klassificering og lymfeknuderstatus. Komplikationer, der kan opstå ved disse typer operationer, er (sekundær) blødning, stenose, dyspnø, ødem i slimhinden, subkutan emfysem, dysfagi og aspiration. På grund af den kirurgiske behandling kræver disse patienter en postoperativ sedation og ventilation. Dette muliggør beskyttelse af åndedrætssystemet, når patienter har høj risiko for intra- eller postoperativ sekundær blødning og/eller hævelse. Sedationen vil også hjælpe med ikke at bringe interventionens succes i fare (f.eks. gennem hoste, tryk eller kvælning).
Hypotension Prediction Index (HPI) er udviklet af Edwards Lifesciences (Irvine, Californien, USA) og er certificeret i USA og Europa. Som en del af Edwards Acumen Decision Support-softwarepakken er HPI'en baseret på den minimalt invasive FloTrac IQ-sensor. HPI angiver sandsynligheden for en forekommende hypotensiv hændelse. Softwaren blev udviklet ved hjælp af 20.000 tilfælde af tidligere patienthændelser. Hvis den øvre grænse for hypotension nås, vil softwaren advare den ansvarlige læge.
De vigtigste resultatkriterier er antallet (n) og varigheden i minutter (t [min]) af intraoperativ og postoperativ hypotension. Disse er defineret som MAP under 65 mmHg i mere end et minut hos ventilerede patienter med og uden brug af HPI.
De sekundære objektive kriterier er følgende:
- Antaget årsag til hypotension
- Mængden af påført infusionsvolumen (krystalloider, kolloider, blodprodukter og blod)
- Type og dosis af påførte vasopressorer
- Type og dosis af påførte inotrope midler
- Risikoscore for akut nyreskade
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
- University clinic Giessen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- omfattende operation i hoved- og halsområdet
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
- Graviditet og ammende mødre
- Operation uden kontrolleret ventilation
- Kontraindikation til invasiv arteriel trykmåling
- Nyreinsufficiens KDIGO stadium ≥ 3
- Medfødt koagulationsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
blændet HPI-overvågning
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention Arm
HPI-overvågning for at forudsige hypotension
|
Interventionsgruppen styres med HPI-parameteren for at påvise og eventuelt forebygge hypotension under anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal (n) af intraoperativ og postoperativ hypotension
Tidsramme: indtil 4 timer efter operationens afslutning
|
MAP under 65 mmHg i mere end et minut hos ventilerede patienter
|
indtil 4 timer efter operationens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påført volumen i ml
Tidsramme: indtil 4 timer efter operationens afslutning
|
Mængde af påført infusionsvolumen (krystalloider, kolloider, blodprodukter og blod) i ml
|
indtil 4 timer efter operationens afslutning
|
|
Ændringer i katekolaminhåndtering
Tidsramme: indtil 4 timer efter operationens afslutning
|
Dosering af vasopressorer og inotroper (i μg)
|
indtil 4 timer efter operationens afslutning
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: op til 24 timer
|
tid til at skære søm
|
op til 24 timer
|
|
Væskebalance
Tidsramme: indtil 4 timer efter operationens afslutning
|
blodtab og urinproduktion i ml
|
indtil 4 timer efter operationens afslutning
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Varighed af hospitalsophold
|
op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Michael Sander, Prof., UKGM Giessen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Bijker JB, Persoon S, Peelen LM, Moons KG, Kalkman CJ, Kappelle LJ, van Klei WA. Intraoperative hypotension and perioperative ischemic stroke after general surgery: a nested case-control study. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):658-64. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182472320.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPI II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
Kliniske forsøg med Hypotensionssandsynlighedsindeks (HPI)
-
National University of MalaysiaAfsluttetGraviditetsrelateret | Komplikationer ved kejsersnit | Hypotension | Moder-føtale relationerMalaysia
-
Jakub SzramaRekruttering
-
Edwards LifesciencesAfsluttet
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin GmbHAfsluttetHæmodynamisk overvågningSpanien, Frankrig, Italien, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Wonkwang University HospitalAfsluttetPostoperative komplikationer | HypotensionSydkorea
-
Geertrui DewinterRekrutteringHypotension under operationBelgien
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalRekrutteringIntraoperativ hypotensionGrækenland
-
Radboud University Medical CenterEdwards LifesciencesIkke rekrutterer endnuHypotension under operation
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Væske og elektrolyt ubalanceTaiwan
-
John Paul II Hospital, KrakowRekrutteringIntraoperativ hypotensionGrækenland, Polen