Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis med og uden erythritol luftpolering

8. november 2022 opdateret af: Knut N. Leknes

Ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis med og uden erythritol luftpolering: Et 12-måneders randomiseret kontrolleret forsøg

Erythritol er en naturlig sukkeralkohol (en fire-carbon polyol), der produceres ved reduktion af erythrose. Det anses for sikkert som fødevaretilsætningsstof og har mange af de funktionelle egenskaber, der er vigtige for subgingival debridement. Aktuel evidens inkluderer ingen prospektive undersøgelser, der sammenligner resultaterne af en lavslibende erythritol-luftpolering som en supplerende terapi med konventionel titanium- og ultralydsdebridering af patienter i et vedligeholdelsesprogram med peri-implantitis. Hovedformålet med dette randomiserede, enkeltmaskede kontrollerede forsøg (RCT) er således at vurdere, om lavslibende erythritol-luftpolering har en supplerende effekt til konventionel ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne RCT vil optage forsøgspersoner blandt patienter med behov for ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis på en privat tandklinik i Stavanger, Norge. Fyrre patienter diagnosticeret med peri-implantitis på mindst ét ​​implantat vil blive tilfældigt fordelt ved at kaste en mønt i test- eller kontrolgruppen. Patienter med cementretinerede og skruefaste suprakonstruktioner vil blive inkluderet.

Behandling af peri-implantitis vil blive udført af én operatør (AS) ved baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgningsbesøg. Lokalbedøvelse vil blive brugt efter behov. I testgruppen vil implantater blive behandlet med titanium curette, ultralydsapparat og en specialdesignet dyse monteret på et håndstykke (Perio-Flow) forbundet til en luftstrømsenhed.

I kontrolgruppen vil implantat med peri-implantitis kun blive debrideret med titanium curette og ultralydsudstyr. Test- og kontroldebridering vil blive udført uden tidsbegrænsning. Behandlingen vil fortsætte, indtil operatøren vurderer, at implantatoverfladen er fri for supra- og subgingivale aflejringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5232
        • Knut N. Leknes
      • Bergen, Norge, N-5009 Bergen
        • Knut N. Leknes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner i alderen 20 - 85 år, som har modtaget et eller flere tandimplantater, der har fungeret i mere end 12 måneder og er restaureret med en optimal suprakonstruktion

  • Diagnosticeret med peri-implantitis baseret på følgende kriterier:

    • Blødning og/eller suppuration ved blid sondering
    • Forøgede sonderingsdybder (PD) sammenlignet med tidligere undersøgelser eller PD på ≥ 4 mm på mindst ét ​​sted omkring implantatet
    • Crestal knogleniveau (CBL) tab ≥2 mm sammenlignet med baseline registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk behandling af peri-implantitis de sidste 6 måneder
  • Understøttende parodontalbehandling inden for 3 måneder
  • Brug af systemisk antibiotikum inden for 6 måneder
  • En historie om ikke-kompatibel adfærd
  • Betændelse omkring implantatet uden tegn på knogletab
  • Periapikal peri-implantitis
  • Personer med implantatbrud, keramiske implantater eller påviselig subgingival cement
  • Enhver aktuel medicinsk tilstand, der påvirker brugen af ​​den slibende luftpolerende enhed.
  • Personer med diabetes mellitus, kræft, hiv/aids, akutte infektioner, lever- eller nyresvigt,
  • Aktuel graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Titanium curette og ultralyd.
Kontrolimplantater vil blive debrideret med titanium curette og ultralydsenhed uden tidsbegrænsning.
Procedure: Titanium curette.
Implantat debridering.
Procedure: Ultralyd
Implantat debridering.
Andre navne:
  • Ultralydsapparat
Eksperimentel: Titanium curette, ultralyd og luftpolering.
Testimplantater vil blive behandlet med titanium curette, ultralydsanordning og en specialdesignet dyse monteret på et håndstykke (Perio-Flow) forbundet til en luftstrømsenhed også uden tidsbegrænsning.
Procedure: Titanium curette.
Implantat debridering.
Procedure: Ultralyd
Implantat debridering.
Andre navne:
  • Ultralydsapparat
Procedure: Luftpolering
Implantat debridering og polering.
Andre navne:
  • Luftpoleringsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: 12 møl
PD som afstanden i mm fra implantatets slimhinderand til den sandsynlige base af lommen på seks steder;
12 møl
Crestal knogleniveau (CBL)
Tidsramme: 12 måneder
Intraorale digitaliserede røntgenbilleder vil blive taget med tilpasset Eggen-holder og lang kegle, parallel teknik til at vurdere CBL. Afstanden fra implantatplatformen til de mesiale og distale knogleniveauer vil blive målt ved hjælp af softwareprogrammet DIGORA (Soredex, Helsinki).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 12 måneder
BoP som tilstedeværelse af blødning efter forsigtig sondering (Renvert et al. 2017).
12 måneder
Gingival crevicular fluid (GCF)
Tidsramme: 12 måneder
Prøvesteder vil blive isoleret med bomuldsruller, omhyggeligt renset for supragingival plak og lufttørret. En perio-papirstrimmel placeres derefter forsigtigt en til to mm ind i lommens indgang og efterlades på plads i 30 sekunder.
12 måneder
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
Scoringerne vil blive udført efter afslutning af debridementet ved baseline og efter 6 og 12 måneder med 0 = "ingen smerte" og 100 = "værste smerte, jeg kan forestille mig".
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Knut N. Leknes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Citations to publications related to the protocol: Background and Material and Methods.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UiB, IKO 2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger