Ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis med og uden erythritol luftpolering
8. november 2022 opdateret af: Knut N. Leknes
Ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis med og uden erythritol luftpolering: Et 12-måneders randomiseret kontrolleret forsøg
Erythritol er en naturlig sukkeralkohol (en fire-carbon polyol), der produceres ved reduktion af erythrose.
Det anses for sikkert som fødevaretilsætningsstof og har mange af de funktionelle egenskaber, der er vigtige for subgingival debridement.
Aktuel evidens inkluderer ingen prospektive undersøgelser, der sammenligner resultaterne af en lavslibende erythritol-luftpolering som en supplerende terapi med konventionel titanium- og ultralydsdebridering af patienter i et vedligeholdelsesprogram med peri-implantitis.
Hovedformålet med dette randomiserede, enkeltmaskede kontrollerede forsøg (RCT) er således at vurdere, om lavslibende erythritol-luftpolering har en supplerende effekt til konventionel ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne RCT vil optage forsøgspersoner blandt patienter med behov for ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis på en privat tandklinik i Stavanger, Norge. Fyrre patienter diagnosticeret med peri-implantitis på mindst ét implantat vil blive tilfældigt fordelt ved at kaste en mønt i test- eller kontrolgruppen. Patienter med cementretinerede og skruefaste suprakonstruktioner vil blive inkluderet.
Behandling af peri-implantitis vil blive udført af én operatør (AS) ved baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgningsbesøg. Lokalbedøvelse vil blive brugt efter behov. I testgruppen vil implantater blive behandlet med titanium curette, ultralydsapparat og en specialdesignet dyse monteret på et håndstykke (Perio-Flow) forbundet til en luftstrømsenhed.
I kontrolgruppen vil implantat med peri-implantitis kun blive debrideret med titanium curette og ultralydsudstyr. Test- og kontroldebridering vil blive udført uden tidsbegrænsning. Behandlingen vil fortsætte, indtil operatøren vurderer, at implantatoverfladen er fri for supra- og subgingivale aflejringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5232
- Knut N. Leknes
-
Bergen, Norge, N-5009 Bergen
- Knut N. Leknes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner i alderen 20 - 85 år, som har modtaget et eller flere tandimplantater, der har fungeret i mere end 12 måneder og er restaureret med en optimal suprakonstruktion
Diagnosticeret med peri-implantitis baseret på følgende kriterier:
- Blødning og/eller suppuration ved blid sondering
- Forøgede sonderingsdybder (PD) sammenlignet med tidligere undersøgelser eller PD på ≥ 4 mm på mindst ét sted omkring implantatet
- Crestal knogleniveau (CBL) tab ≥2 mm sammenlignet med baseline registrering
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk behandling af peri-implantitis de sidste 6 måneder
- Understøttende parodontalbehandling inden for 3 måneder
- Brug af systemisk antibiotikum inden for 6 måneder
- En historie om ikke-kompatibel adfærd
- Betændelse omkring implantatet uden tegn på knogletab
- Periapikal peri-implantitis
- Personer med implantatbrud, keramiske implantater eller påviselig subgingival cement
- Enhver aktuel medicinsk tilstand, der påvirker brugen af den slibende luftpolerende enhed.
- Personer med diabetes mellitus, kræft, hiv/aids, akutte infektioner, lever- eller nyresvigt,
- Aktuel graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Titanium curette og ultralyd.
Kontrolimplantater vil blive debrideret med titanium curette og ultralydsenhed uden tidsbegrænsning.
|
Implantat debridering.
Implantat debridering.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Titanium curette, ultralyd og luftpolering.
Testimplantater vil blive behandlet med titanium curette, ultralydsanordning og en specialdesignet dyse monteret på et håndstykke (Perio-Flow) forbundet til en luftstrømsenhed også uden tidsbegrænsning.
|
Implantat debridering.
Implantat debridering.
Andre navne:
Implantat debridering og polering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: 12 møl
|
PD som afstanden i mm fra implantatets slimhinderand til den sandsynlige base af lommen på seks steder;
|
12 møl
|
|
Crestal knogleniveau (CBL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Intraorale digitaliserede røntgenbilleder vil blive taget med tilpasset Eggen-holder og lang kegle, parallel teknik til at vurdere CBL.
Afstanden fra implantatplatformen til de mesiale og distale knogleniveauer vil blive målt ved hjælp af softwareprogrammet DIGORA (Soredex, Helsinki).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: 12 måneder
|
BoP som tilstedeværelse af blødning efter forsigtig sondering (Renvert et al. 2017).
|
12 måneder
|
|
Gingival crevicular fluid (GCF)
Tidsramme: 12 måneder
|
Prøvesteder vil blive isoleret med bomuldsruller, omhyggeligt renset for supragingival plak og lufttørret.
En perio-papirstrimmel placeres derefter forsigtigt en til to mm ind i lommens indgang og efterlades på plads i 30 sekunder.
|
12 måneder
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Scoringerne vil blive udført efter afslutning af debridementet ved baseline og efter 6 og 12 måneder med 0 = "ingen smerte" og 100 = "værste smerte, jeg kan forestille mig".
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Knut N. Leknes, Professor, Department of Clinical Dentistry - Periodontics, University of Bergen, NORWAY
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Citations to publications related to the protocol: Background and Material and Methods.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2019
Først opslået (Faktiske)
5. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UiB, IKO 2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .