Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioeffektivitet af beta-cryptoxanthin fra bioforstærket majs (BIOCRYPT)

3. november 2020 opdateret af: Newcastle University

Bestemmelse af relativ biotilgængelighed, biokonvertering og bioeffektivitet af β-cryptoxanthin i sammenligning med β-caroten fra bioberigede majs og eksterne stabile isotoper ved hjælp af kompartmentmodellering

Da der på nuværende tidspunkt ikke eksisterer nogen kvantitativ information om, hvor effektivt pro-vitamin A-carotenoid (pVAC) β-cryptoxanthin (βCX) omdannes til vitamin A (VA) hos mennesker, sigter denne proof-of-princip-undersøgelse på at sammenligne effektiviteten af ​​både βCX og β -caroten (βC) for at give VA fra bioberiget majs. Disse data er kritiske, før forædlingsstrategien for bioberiget majs rettes mod høj-βCX-holdige sorter for at reducere VA-mangel i lavindkomstlande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt med at reducere vitamin A-mangel (VA) på verdensplan, er prævalensen fortsat højest og uændret i Afrika syd for Sahara og Sydasien. Effektivitetsundersøgelser har vist, at øget provitamin A-carotenoid (pVAC)-indtag gennem indtagelse af pVAC-bioberigede afgrøder resulterer i øget cirkulerende β-caroten (βC) og VA-kroppe. Det er også blevet vist, at forbrug af bioberiget majs forbedrede VA total body stores (TBS) lige så effektivt som prædannet VA-tilskud og signifikant forbedret synsfunktionen hos børn med marginalt VA-mangel. På trods af at βC er det primære fokus for avlsprogrammer for pVAC bioberiget majs, er der overbevisende beviser for, at sammenlignelige diætindtag af βC og β-cryptoxanthin (βCX) ville resultere i 7 gange større koncentrationer af βCX i blodet.

Undersøgelsen er designet til for første gang at bestemme bioeffektiviteten af ​​βCX sammenlignet med βC hos mennesker ved hjælp af avancerede isotopfortyndingsteknikker i kombination med kompartmentmodellering. Projektet gennemføres i to faser: Fase 1) bestemmelse af bedste tidspunkter for vurdering af βCX biokonvertering, tarm- og postintestinal bioeffektivitet samt kvantificering af TBS af VA hos raske frivillige; Fase 2) for at teste bioeffektiviteten af ​​βCX og βC i majs ved at sammenligne en majssort med høj βCX og lav βC med en majssort med høj βC og lav βCX.

Fase 1 af studiet involverer 1 lang undersøgelsesdag (D0), hvor der tages 10 ml blod hver 2. time via kanylering i i alt 12 timer (70 ml blod i alt). Efterfølgende er der 13 opfølgningsbesøg om morgenen dag 1, 2, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35, 49, 63, 77 og 91, hvor der tages en 10 ml blodprøve.

Fase 2 af studiet omfatter 2 hele dage (D0 og D21), hvor der tages ca. 10 ml blod hvert 30.-60. minut via kanylering i i alt 8 timer (110 ml blod i alt). Efterfølgende er der 3 opfølgningsbesøg om morgenen dag 1, 7 og 22, hvor der udtages én 10 ml blodprøve ved hver lejlighed.

Om morgenen på de lange/hele studiedage på enten D0 eller D21 vil deltagerne modtage muffintestmåltidet, før stabile isotoper, opløst i solsikkeolie, administreres via oral pipette. Ved D0 eller D21 er den samlede dosis af pVAC'er (mærkede og umærkede carotenoider) forbrugt i muffin og olie 3 mg sammen med 0,4 mg præ-formet VA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE2 4HH
        • Rekruttering
        • Newcastle University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Georg Lietz, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Oplyser ikke brug og type af præventionsmidler.
  • Akut eller kronisk sygdom.
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse.
  • Uvilje til at afbryde personlige kosttilskud/vitaminer.
  • Større fødevareallergier/intolerance over for undersøgelse af ingredienser.
  • Tidligere anoreksi eller bulimi.
  • Manglende evne til at afstå fra at drikke alkohol, når det bliver bedt om det.
  • Fedemisabsorptionsforstyrrelser eller jernmangelanæmi.
  • Foruddannet vitamin A-indtag via kosten >600 µg/d.
  • BMI 29 kg/m2.
  • Rygning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1
Bestemmelse absorption og biokonvertering kinetik af [13C14]β-cryptoxanthin og give ekstern validering for enkelt-prøve forudsigelsesmetoder.
Kosttilskud: β-cryptoxanthin

Fase 1:

2,0 mg [13C14]β-cryptoxanthin, 1,0 mg [13C10]β-caroten og 0,4 mg [2H6]retinylacetat gives i solsikkeolie ved tidspunkt 0.

Fase 2:

1,5 mg [13C14]β-cryptoxanthin, 0,75 mg [13C10]β-caroten, 0,4 mg [2H6]retinylacetat gives i solsikkeolie sammen med 0,25 mg β-caroten og 0,5 mg β-caroten fra majskryptoksant. Tid 0.

Derefter gives 0,75 mg [13C14]β-cryptoxanthin, 1,5 mg [13C10]β-caroten og 0,4 mg [2H6]retinylacetat i solsikkeolie sammen med 0,5 mg β-caroten og 0,25 mg β-caroten fra majscryptoxanthin β- gives på dag 21.

Andre navne:
  • β-caroten; retinylacetat
Eksperimentel: Fase 2
Test bioeffektiviteten af ​​provitamin A-carotenoider (pVAC'er) i majs ved at sammenligne en sort med højt β-cryptoxanthin:β-caroten (βCX:βC) med en sort med lav βCX:βC i kombination med eksterne [13C]-mærkede pVAC'er.
Kosttilskud: β-cryptoxanthin

Fase 1:

2,0 mg [13C14]β-cryptoxanthin, 1,0 mg [13C10]β-caroten og 0,4 mg [2H6]retinylacetat gives i solsikkeolie ved tidspunkt 0.

Fase 2:

1,5 mg [13C14]β-cryptoxanthin, 0,75 mg [13C10]β-caroten, 0,4 mg [2H6]retinylacetat gives i solsikkeolie sammen med 0,25 mg β-caroten og 0,5 mg β-caroten fra majskryptoksant. Tid 0.

Derefter gives 0,75 mg [13C14]β-cryptoxanthin, 1,5 mg [13C10]β-caroten og 0,4 mg [2H6]retinylacetat i solsikkeolie sammen med 0,5 mg β-caroten og 0,25 mg β-caroten fra majscryptoxanthin β- gives på dag 21.

Andre navne:
  • β-caroten; retinylacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioeffektivitet af β-cryptoxanthin
Tidsramme: Fase 1 = 91 dage. Fase 2 = 22 dage.
Plasmakoncentrationer af [13C14]-β-cryptoxanthin, [13C7]-retinylestere og [13C7]-retinol.
Fase 1 = 91 dage. Fase 2 = 22 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Newcastle University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Penn State University
International Food Policy Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BH183438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger