Bioeffektivitet af beta-cryptoxanthin fra bioforstærket majs (BIOCRYPT)
Bestemmelse af relativ biotilgængelighed, biokonvertering og bioeffektivitet af β-cryptoxanthin i sammenligning med β-caroten fra bioberigede majs og eksterne stabile isotoper ved hjælp af kompartmentmodellering
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På trods af fremskridt med at reducere vitamin A-mangel (VA) på verdensplan, er prævalensen fortsat højest og uændret i Afrika syd for Sahara og Sydasien. Effektivitetsundersøgelser har vist, at øget provitamin A-carotenoid (pVAC)-indtag gennem indtagelse af pVAC-bioberigede afgrøder resulterer i øget cirkulerende β-caroten (βC) og VA-kroppe. Det er også blevet vist, at forbrug af bioberiget majs forbedrede VA total body stores (TBS) lige så effektivt som prædannet VA-tilskud og signifikant forbedret synsfunktionen hos børn med marginalt VA-mangel. På trods af at βC er det primære fokus for avlsprogrammer for pVAC bioberiget majs, er der overbevisende beviser for, at sammenlignelige diætindtag af βC og β-cryptoxanthin (βCX) ville resultere i 7 gange større koncentrationer af βCX i blodet.
Undersøgelsen er designet til for første gang at bestemme bioeffektiviteten af βCX sammenlignet med βC hos mennesker ved hjælp af avancerede isotopfortyndingsteknikker i kombination med kompartmentmodellering. Projektet gennemføres i to faser: Fase 1) bestemmelse af bedste tidspunkter for vurdering af βCX biokonvertering, tarm- og postintestinal bioeffektivitet samt kvantificering af TBS af VA hos raske frivillige; Fase 2) for at teste bioeffektiviteten af βCX og βC i majs ved at sammenligne en majssort med høj βCX og lav βC med en majssort med høj βC og lav βCX.
Fase 1 af studiet involverer 1 lang undersøgelsesdag (D0), hvor der tages 10 ml blod hver 2. time via kanylering i i alt 12 timer (70 ml blod i alt). Efterfølgende er der 13 opfølgningsbesøg om morgenen dag 1, 2, 4, 7, 11, 14, 21, 28, 35, 49, 63, 77 og 91, hvor der tages en 10 ml blodprøve.
Fase 2 af studiet omfatter 2 hele dage (D0 og D21), hvor der tages ca. 10 ml blod hvert 30.-60. minut via kanylering i i alt 8 timer (110 ml blod i alt). Efterfølgende er der 3 opfølgningsbesøg om morgenen dag 1, 7 og 22, hvor der udtages én 10 ml blodprøve ved hver lejlighed.
Om morgenen på de lange/hele studiedage på enten D0 eller D21 vil deltagerne modtage muffintestmåltidet, før stabile isotoper, opløst i solsikkeolie, administreres via oral pipette. Ved D0 eller D21 er den samlede dosis af pVAC'er (mærkede og umærkede carotenoider) forbrugt i muffin og olie 3 mg sammen med 0,4 mg præ-formet VA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE2 4HH
- Rekruttering
- Newcastle University
-
Kontakt:
- Anthony Oxley, PhD
- Telefonnummer: 0191 208 1403
- E-mail: anthony.oxley@ncl.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Georg Lietz, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Oplyser ikke brug og type af præventionsmidler.
- Akut eller kronisk sygdom.
- Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse.
- Uvilje til at afbryde personlige kosttilskud/vitaminer.
- Større fødevareallergier/intolerance over for undersøgelse af ingredienser.
- Tidligere anoreksi eller bulimi.
- Manglende evne til at afstå fra at drikke alkohol, når det bliver bedt om det.
- Fedemisabsorptionsforstyrrelser eller jernmangelanæmi.
- Foruddannet vitamin A-indtag via kosten >600 µg/d.
- BMI 29 kg/m2.
- Rygning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1
Bestemmelse absorption og biokonvertering kinetik af [13C14]β-cryptoxanthin og give ekstern validering for enkelt-prøve forudsigelsesmetoder.
|
Fase 1: 2,0 mg [13C14]β-cryptoxanthin, 1,0 mg [13C10]β-caroten og 0,4 mg [2H6]retinylacetat gives i solsikkeolie ved tidspunkt 0. Fase 2: 1,5 mg [13C14]β-cryptoxanthin, 0,75 mg [13C10]β-caroten, 0,4 mg [2H6]retinylacetat gives i solsikkeolie sammen med 0,25 mg β-caroten og 0,5 mg β-caroten fra majskryptoksant. Tid 0. Derefter gives 0,75 mg [13C14]β-cryptoxanthin, 1,5 mg [13C10]β-caroten og 0,4 mg [2H6]retinylacetat i solsikkeolie sammen med 0,5 mg β-caroten og 0,25 mg β-caroten fra majscryptoxanthin β- gives på dag 21.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2
Test bioeffektiviteten af provitamin A-carotenoider (pVAC'er) i majs ved at sammenligne en sort med højt β-cryptoxanthin:β-caroten (βCX:βC) med en sort med lav βCX:βC i kombination med eksterne [13C]-mærkede pVAC'er.
|
Fase 1: 2,0 mg [13C14]β-cryptoxanthin, 1,0 mg [13C10]β-caroten og 0,4 mg [2H6]retinylacetat gives i solsikkeolie ved tidspunkt 0. Fase 2: 1,5 mg [13C14]β-cryptoxanthin, 0,75 mg [13C10]β-caroten, 0,4 mg [2H6]retinylacetat gives i solsikkeolie sammen med 0,25 mg β-caroten og 0,5 mg β-caroten fra majskryptoksant. Tid 0. Derefter gives 0,75 mg [13C14]β-cryptoxanthin, 1,5 mg [13C10]β-caroten og 0,4 mg [2H6]retinylacetat i solsikkeolie sammen med 0,5 mg β-caroten og 0,25 mg β-caroten fra majscryptoxanthin β- gives på dag 21.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioeffektivitet af β-cryptoxanthin
Tidsramme: Fase 1 = 91 dage. Fase 2 = 22 dage.
|
Plasmakoncentrationer af [13C14]-β-cryptoxanthin, [13C7]-retinylestere og [13C7]-retinol.
|
Fase 1 = 91 dage. Fase 2 = 22 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BH183438
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .