Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ASTX660 som enkeltmiddel og i kombination med ASTX727 hos personer med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

1. august 2024 opdateret af: Astex Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, parallel, åben-label undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og antileukæmisk aktivitet af ASTX660 som enkeltstof og i kombination med ASTX727 hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi (AML)

For at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken (PK) og effektiviteten af ​​ASTX660, når det gives alene og i kombination med ASTX727 hos deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi (AML). Undersøgelsens varighed forventes at være cirka 30 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tredelt dosiseskalering og dosisudvidelse fase 1-studie af ASTX660 alene og i kombination med ASTX727 hos voksne med R/R AML.

Del 1 er en åben-label, enkeltarm, dosisoptrapning med ASTX660 i kombination med ASTX727 ved standard fast dosiskombination (FDC).

Del 2 er en åben-label, randomiseret dosisoptrapning beregnet til at evaluere ASTX660 som monoterapi og ASTX660 i kombination med ASTX727 FDC.

Del 3 er en eksplorativ enkeltarmsdosisudvidelse for yderligere at udvide antallet af deltagere behandlet med ASTX660 i kombination med ASTX727 FDC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital - The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis (Blood and Marrow Transplantation)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en forventet forventet levetid på mindst 12 uger, som vurderet af investigator.

  2. Har histologisk bekræftelse af AML af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2016-kriterier og er enten:

    1. refraktær over for intensiv induktionskemoterapi ELLER
    2. tilbagefald efter intensiv induktionskemoterapi eller stamcelletransplantation ELLER
    3. tilbagefald efter eller refraktær over for behandling med molekylært målrettede og/eller lavintensive kemoterapeutiske regimer.
  3. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  4. Har tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved målt eller beregnet kreatininclearance ≥60 ml/min.

  5. Har tilstrækkelig leverfunktion som vist ved:

    1. Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    2. Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN
    3. Bilirubin ≤1,5 ​​× ULN - medmindre det overvejes på grund af leukæmiorganinvolvering.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (i henhold til anbefalinger fra Clinical Trial Facilitation Group [CTFG]) må ikke være gravide eller ammende og skal have en negativ graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig medicinsk risiko efter efterforskerens mening på grund af systemiske sygdomme ud over den undersøgte kræftsygdom, for eksempel ukontrollerede infektioner.
  2. Kendt klinisk aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
  3. BCR-ABL-positiv leukæmi (kronisk myelogen leukæmi i blast krise).
  4. Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (M3 AML eller APML).
  5. Anden malignitet, der i øjeblikket kræver aktiv behandling, undtagen bryst- eller prostatacancer, der er stabil på eller reagerer på endokrin behandling.
  6. Graft Versus Host Disease (GVHD) eller enhver GVHD, der kræver behandling med immunsuppression. Enhver GVHD-behandling (inklusive calcineurinhæmmere) skal seponeres mindst 28 dage før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen.
  7. Tilstedeværelse af vedvarende toksiciteter af grad >1 fra tidligere behandling, inklusive kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, eksperimentelle midler, stråling og kirurgi (undtagen alopeci).
  8. Overfølsomhed over for decitabin, ASTX727, ASTX660 eller et eller flere af deres hjælpestoffer.
  9. Levercirrhose eller kronisk leversygdom Child-Pugh klasse B eller C.
  10. Livstruende sygdom, betydelig organsystemdysfunktion eller anden tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller integriteten af ​​undersøgelsesresultater eller interferere med absorptionen eller metabolismen af ​​ASTX660 eller ASTX727.
  11. Anamnese med eller i risiko for hjertesygdom.
  12. Kendt human immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller aktiv hepatitis C-virus (HCV) infektion (deltagere med laboratoriebevis for ingen aktiv replikation vil være tilladt).
  13. Kendt betydelig psykisk sygdom eller andre tilstande, såsom aktiv alkohol eller andet stofmisbrug, der efter efterforskerens opfattelse disponerer deltageren for høj risiko for manglende overholdelse af protokolbehandlingen eller -vurderingerne.
  14. Behandles med en hvilken som helst undersøgelsesterapi inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller behandling med en myelosuppressiv behandling inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  15. I del 1 og 2, forudgående behandling med decitabin i mere end 2 cyklusser. I del 3, enhver behandling med en HMA (azacitidin eller decitabin, i mere end én cyklus).
  16. Manglende evne til at sluge oral medicin eller manglende evne eller vilje til at overholde administrationskravene relateret til ASTX660-02 (Bemærk: G-tube-administration er ikke tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1
ASTX660 én gang dagligt (dage 1-7 og 15-21 pr. 28-dages cyklus) + ASTX727 FDC én gang dagligt (dage 1-5 pr. 28-dages cyklus)
Medicin: ASTX660
Kapsel til oral administration
Medicin: ASTX727
Tablet til oral administration
Andre navne:
  • cedazuridin + decitabin
Eksperimentel: Del 2
ASTX660 én gang dagligt (dage 1-7 og 15-21 pr. 28-dages cyklus) som et enkelt middel eller i kombination med ASTX727 FDC én gang dagligt (dage 1-5 pr. 28-dages cyklus)
Medicin: ASTX660
Kapsel til oral administration
Medicin: ASTX727
Tablet til oral administration
Andre navne:
  • cedazuridin + decitabin
Eksperimentel: Del 3
ASTX660 ved den anbefalede dosis til udvidelse identificeret i del 2 + ASTX727 FDC én gang dagligt (dage 1-5 pr. 28-dages cyklus)
Medicin: ASTX660
Kapsel til oral administration
Medicin: ASTX727
Tablet til oral administration
Andre navne:
  • cedazuridin + decitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Responsrate: Antal deltagere, der opnår komplet respons (CR), komplet respons med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi) og delvis respons (PR) som bestemt af European LeukemiaNet (ELN) 2017 responskriterier for AML
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Tid til respons: Tid fra første dosis til det første dokumenterede tegn på respons
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Varighed af respons: Tid fra start af respons til sygdomsprogression eller tilbagefald
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Samlet overlevelse: Tid fra første dosis til død på grund af en hvilken som helst årsag
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Sammensat fuldstændigt svar: Antal deltagere (sum af CR+CRi)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Komplet respons med delvis hæmatologisk genopretning (CRh): Antal deltagere
Tidsramme: Op til måned 30
Op til måned 30
Farmakokinetisk parameter: Area under the curve (AUC)
Tidsramme: På dag 1, 5 og 6 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2 (28 dage pr. cyklus)
På dag 1, 5 og 6 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2 (28 dage pr. cyklus)
Farmakokinetisk parameter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: På dag 1, 5 og 6 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2 (28 dage pr. cyklus)
På dag 1, 5 og 6 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2 (28 dage pr. cyklus)
Farmakokinetisk parameter: Minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: På dag 1, 5 og 6 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2 (28 dage pr. cyklus)
På dag 1, 5 og 6 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2 (28 dage pr. cyklus)
Farmakokinetisk parameter: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: På dag 1, 5 og 6 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2 (28 dage pr. cyklus)
På dag 1, 5 og 6 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2 (28 dage pr. cyklus)
Farmakokinetisk parameter: Halveringstid (t½)
Tidsramme: På dag 1, 5 og 6 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2 (28 dage pr. cyklus)
På dag 1, 5 og 6 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2 (28 dage pr. cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASTX660-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger