Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​esomeprazol og virkningen af ​​mad på farmakokinetikken af ​​balovaptan hos raske frivillige

23. februar 2021 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et enkelt-center, delvist randomiseret, åbent etiket, enkeltdosis, tre-perioders, crossover-studie for at undersøge effekten af ​​esomeprazol og virkningen af ​​mad på farmakokinetikken af ​​balovaptan hos raske frivillige

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​mad og effekten af ​​esomeprazol på farmakokinetikken (PK) af en enkelt dosis balovaptan hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen tegn på aktiv eller kronisk sygdom
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive, ved screening
  • For kvinder i den fødedygtige alder: hvis de deltager i heteroseksuel aktivitet, aftale om at bruge mindst to passende former for prævention under hele undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • For mænd: aftale om at bruge prævention, og aftale om at undlade at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (positiv serumgraviditetstest ved screening eller ved indlæggelse)
  • Enhver tilstand eller sygdom opdaget under den medicinske samtale/fysiske undersøgelse, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen, bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigators mening
  • Efter Investigators opfattelse enhver større sygdom inden for 4 uger før screeningsundersøgelsen eller enhver febril sygdom inden for 1 uge før screening.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant, som bestemt af investigator, gastrointestinal, nyre, lever, broncho-pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hæmatologisk, lymfatisk, muskuloskeletal, genitourinær, immunologisk, dermatologisk eller bindevæv eller allergisk sygdom, metabolisk lidelse eller kræft
  • Tegn og symptomer, der potentielt tyder på perifer neuropati
  • Anamnese eller tegn på enhver medicinsk tilstand, der potentielt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af lægemidler
  • En historie med klinisk signifikant overfølsomhed efter investigator
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-abnormiteter før administration af studiemedicin
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater
  • Anamnese med koagulopatier, blødningsforstyrrelser eller bloddyskrasier
  • Aktuel selvmordsrisiko, efter efterforskerens mening
  • Uforklarlig synkope i de 6 måneder før screening eller med præsynkopale og/eller synkopale symptomer under ortostatisk provokationstest
  • Nuværende ryger eller bruger af tobak eller nikotinholdige produkter eller forsøgspersoner, der har røget eller brugt tobak eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder forud for første undersøgelsesmedicin
  • Mistanke om eller tilstedeværelse af en klinisk relevant historie med eller aktuelt alkohol- og/eller andet stofmisbrug eller afhængighed.
  • Alkoholforbrug på >14 enheder om ugen for mænd og kvinder
  • Positiv urinalkoholtest eller urinmedicinsk screening ved screening eller dag -1 i enhver behandlingsperiode
  • Hormonerstatningsbehandling, hvis postmenopausal status ikke kan fastslås ud fra sygehistorie eller FSH-niveauer
  • Klinisk relevant afvigelse fra normalen i den fysiske undersøgelse inklusive vitale tegn, som bestemt af investigator
  • Positivt resultat for HIV 1, HIV 2, hepatitis C virus antistof eller hepatitis B kerne (HBc) antistof.
  • Deltagelse i et forsøgsstudie med lægemiddel eller udstyr inden for 4 uger eller 5 gange eliminationshalveringstiden, alt efter hvad der er længst, før første dosering, eller inden for 5 måneder før første administration af forsøgslægemidlet i tilfælde af en undersøgelse med en biologisk, som beregnet fra dagen for Opfølgningsbesøg fra den tidligere undersøgelse
  • Donation af blod eller plasma eller betydeligt blodtab inden for 3 måneder før screening
  • Kostrestriktioner, der ville forbyde indtagelse af standardiserede måltider eller det fedtrige måltid med højt kalorieindhold, der er planlagt til denne undersøgelse
  • Brug af forbudt medicin eller mad før studiestart eller forsøgspersoner, der ikke accepterer at afstå fra at indtage forbudt medicin eller mad under undersøgelsen
  • Tilstande, der kræver samtidig medicinering under undersøgelsen (inklusive for dentale tilstande).
  • Enhver ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 4 uger (eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden for medicinen, alt efter hvad der er længst) efter den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Brugte enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin eller naturlægemidler inden for 7 dage før den første indgivelse af studielægemiddel
  • Modtaget medicin, der er kendt for at kronisk ændre lægemiddelabsorptions- eller eliminationsprocesser inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Brug af lægemidler eller stoffer, herunder urtebehandlinger såsom perikon, der vides at være substrater, inducere eller hæmmere af CYP3A4 inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Brug af lægemidler eller stoffer, herunder urtebehandlinger, såsom fluoxetin, fluvoxamin, aspirin, norethisteron, rifampicin osv., der vides at være substrater, inducere eller hæmmere af CYP2C19 inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Emner under retsligt tilsyn, værgemål eller kuratorskab
  • Dårlig venøs adgang til blodprøvetagning
  • Deltagere, der er intolerante over for saccharose
  • Tidligere eksponering for balovaptan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens ABC
I periode 1 vil deltagerne modtage 1 tablet balovaptan efter et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold. I periode 2, efter 12 til 21 dages udvaskning, vil deltagerne modtage 1 tablet balovaptan efter 10 timers faste. I periode 3 vil deltagerne modtage esomeprazol administreret én gang dagligt i 6 dage og med en enkelt oral dosis balovaptan i fastende tilstand 1 time efter den femte esomeprazoldosis
Medicin: Balovaptan
Balovaptan vil blive indgivet efter et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold (Behandling A), efter en 10-timers faste (Behandling B) og efter en 10-timers faste med esomeprazol 40 mg (Behandling C)
Medicin: Esomeprazol
Esomeprazol vil blive administreret én gang dagligt i 6 dage og med en enkelt dosis balovaptan 1 time efter den femte esomeprazoldosis
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens BAC
I periode 1 vil deltagerne modtage 1 tablet balovaptan efter 10 timers faste. I periode 2, efter 12 til 21 dages udvaskning, vil deltagerne modtage 1 tablet balovaptan efter et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold. I periode 3 vil deltagerne modtage esomeprazol administreret én gang dagligt i 6 dage og med en enkelt oral dosis balovaptan i fastende tilstand 1 time efter den femte esomeprazoldosis
Medicin: Balovaptan
Balovaptan vil blive indgivet efter et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold (Behandling A), efter en 10-timers faste (Behandling B) og efter en 10-timers faste med esomeprazol 40 mg (Behandling C)
Medicin: Esomeprazol
Esomeprazol vil blive administreret én gang dagligt i 6 dage og med en enkelt dosis balovaptan 1 time efter den femte esomeprazoldosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Balovaptan
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration af Balovaptan estimeres ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Observeret topanalytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i koncentrationsenheder
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Middelareal under koncentration-tidskurven fra tid ekstrapoleret til uendelig (AUC (0-inf)) af Balovaptan
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (tid 0 til uendeligt) for Balovaptan estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne. Procent ekstrapolering mindre end eller lig med 20 % er påkrævet for at opnå en pålidelig AUC0-inf.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC(0-24h)) af Balovaptan
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven for Balovaptan fra tiden 0 til 24 timer efter dosis estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder ud fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Balovaptan
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven (tid 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration) af Balovaptan estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax i plasma (Tmax) for Balovaptan
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration af Balovaptan er defineret som den første observerede tid til at nå maksimal analytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i tidsenheder og estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder ud fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Sidste kvantificerbare koncentration (Clast) af Balovaptan
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Sidste kvantificerbare koncentration estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tid til den sidste kvantificerbare koncentration (Tlast) af Balovaptan
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tid til sidste kvantificerbare koncentration er baseret på sidst påviselige koncentration i tidskurven.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tid mellem dosering og tidspunkt for første Balovaptan-plasmakoncentration (Tlag)
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tiden mellem dosering og tidspunktet for den første plasmakoncentration af balovaptan estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder ud fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (Cl/F) af Balovaptan
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af Balovaptan
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Terminal eliminationsfase halveringstid (T1/2) af Balovaptan
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Halveringstid i terminal fase udtrykt i tidsenheder estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Terminalfasehastighedskonstant (λz) af Balovaptan
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Terminalfasehastighedskonstanten estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af Balovaptan
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Mængde Balovaptan i et givet volumen plasma.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af M2-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration af M2 Metabolite estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Observeret topanalytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i koncentrationsenheder
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af M3-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration af M3 Metabolite estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Observeret topanalytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i koncentrationsenheder
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Esomeprazol
Tidsramme: Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Den maksimale plasmakoncentration af Esomeprazol er estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Observeret topanalytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i koncentrationsenheder
Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid ekstrapoleret til uendelig (AUC (0-inf)) af M2-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (tid 0 til uendeligt) for M2 Metabolite estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne. Procent ekstrapolering mindre end eller lig med 20 % er påkrævet for at opnå en pålidelig AUC0-inf.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid ekstrapoleret til uendelig (AUC (0-inf)) af M3-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (tid 0 til uendeligt) for M3 Metabolite estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne. Procent ekstrapolering mindre end eller lig med 20 % er påkrævet for at opnå en pålidelig AUC0-inf.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid ekstrapoleret til uendelig (AUC (0-inf)) af esomeprazol
Tidsramme: Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (tid 0 til uendeligt) for Esomeprazol estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne. Procent ekstrapolering mindre end eller lig med 20 % er påkrævet for at opnå en pålidelig AUC0-inf.
Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC(0-24h)) af M2-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven for M2 Metabolite fra tiden 0 til 24 timer efter dosis estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tiden 0 til 24 timer (AUC(0-24h)) af M3-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven for M3 Metabolite fra tiden 0 til 24 timer efter dosis estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder ud fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af M2-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven (tid 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration) af M2-metabolit estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af M3-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven (tid 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration) af M3 Metabolite estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af esomeprazol
Tidsramme: Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven (tid 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration) af Esomeprazol estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax i plasma (Tmax) af M2-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration af M2 Metabolite er defineret som den første observerede tid til at nå maksimal analytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i tidsenheder og estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax i plasma (Tmax) af M3-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration af M3 Metabolite er defineret som den første observerede tid til at nå den højeste analytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i tidsenheder og estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax i plasma (Tmax) for Esomeprazol
Tidsramme: Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration af Esomeprazol er defineret som den første observerede tid til at nå den højeste analytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i tidsenheder og estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Sidste kvantificerbare koncentration (Clast) af M2-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Sidste kvantificerbare koncentration estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Sidste kvantificerbare koncentration (Clast) af M3-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Sidste kvantificerbare koncentration estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Sidste kvantificerbare koncentration (Clast) af Esomeprazol
Tidsramme: Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Sidste kvantificerbare koncentration estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Tid til den sidste kvantificerbare koncentration (Tlast) af M2-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tid til sidste kvantificerbare koncentration er baseret på sidst påviselige koncentration i tidskurven.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tid til den sidste kvantificerbare koncentration (Tlast) af M3-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tid til sidste kvantificerbare koncentration er baseret på sidst påviselige koncentration i tidskurven.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tid til den sidste kvantificerbare koncentration (Tlast) af esomeprazol
Tidsramme: Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Tid til sidste kvantificerbare koncentration er baseret på sidst påviselige koncentration i tidskurven.
Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Terminal eliminationsfase halveringstid (T1/2) af M2-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Halveringstid i terminal fase udtrykt i tidsenheder estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Terminal eliminationsfase halveringstid (T1/2) af M3-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Halveringstid i terminal fase udtrykt i tidsenheder estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Terminal eliminationsfase halveringstid (T1/2) af Esomeprazol
Tidsramme: Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Halveringstid i terminal fase udtrykt i tidsenheder estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 7 uger)
Randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 7 uger)
Terminalfasehastighedskonstant (λz) af M2-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Terminalfasehastighedskonstanten estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Terminalfasehastighedskonstant (λz) af M3-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Terminalfasehastighedskonstanten estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Terminalfasehastighedskonstant (λz) af Esomeprazol
Tidsramme: Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Halveringstid i terminal fase udtrykt i tidsenheder estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af M2-analyt
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Mængde af M2-analyt i et givet volumen plasma.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af M3-analyt
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Mængde af M3-analyt i et givet volumen plasma.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af Esomeprazol
Tidsramme: Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Mængde af Esomeprazol i et givet volumen plasma.
Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WP41047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger