Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​esomeprazol og virkningen af ​​mad på farmakokinetikken af ​​balovaptan hos raske frivillige

23. februar 2021 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et enkelt-center, delvist randomiseret, åbent etiket, enkeltdosis, tre-perioders, crossover-studie for at undersøge effekten af ​​esomeprazol og virkningen af ​​mad på farmakokinetikken af ​​balovaptan hos raske frivillige

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​mad og effekten af ​​esomeprazol på farmakokinetikken (PK) af en enkelt dosis balovaptan hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen tegn på aktiv eller kronisk sygdom
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive, ved screening
  • For kvinder i den fødedygtige alder: hvis de deltager i heteroseksuel aktivitet, aftale om at bruge mindst to passende former for prævention under hele undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • For mænd: aftale om at bruge prævention, og aftale om at undlade at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (positiv serumgraviditetstest ved screening eller ved indlæggelse)
  • Enhver tilstand eller sygdom opdaget under den medicinske samtale/fysiske undersøgelse, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen, bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigators mening
  • Efter Investigators opfattelse enhver større sygdom inden for 4 uger før screeningsundersøgelsen eller enhver febril sygdom inden for 1 uge før screening.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant, som bestemt af investigator, gastrointestinal, nyre, lever, broncho-pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hæmatologisk, lymfatisk, muskuloskeletal, genitourinær, immunologisk, dermatologisk eller bindevæv eller allergisk sygdom, metabolisk lidelse eller kræft
  • Tegn og symptomer, der potentielt tyder på perifer neuropati
  • Anamnese eller tegn på enhver medicinsk tilstand, der potentielt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af lægemidler
  • En historie med klinisk signifikant overfølsomhed efter investigator
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-abnormiteter før administration af studiemedicin
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater
  • Anamnese med koagulopatier, blødningsforstyrrelser eller bloddyskrasier
  • Aktuel selvmordsrisiko, efter efterforskerens mening
  • Uforklarlig synkope i de 6 måneder før screening eller med præsynkopale og/eller synkopale symptomer under ortostatisk provokationstest
  • Nuværende ryger eller bruger af tobak eller nikotinholdige produkter eller forsøgspersoner, der har røget eller brugt tobak eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder forud for første undersøgelsesmedicin
  • Mistanke om eller tilstedeværelse af en klinisk relevant historie med eller aktuelt alkohol- og/eller andet stofmisbrug eller afhængighed.
  • Alkoholforbrug på >14 enheder om ugen for mænd og kvinder
  • Positiv urinalkoholtest eller urinmedicinsk screening ved screening eller dag -1 i enhver behandlingsperiode
  • Hormonerstatningsbehandling, hvis postmenopausal status ikke kan fastslås ud fra sygehistorie eller FSH-niveauer
  • Klinisk relevant afvigelse fra normalen i den fysiske undersøgelse inklusive vitale tegn, som bestemt af investigator
  • Positivt resultat for HIV 1, HIV 2, hepatitis C virus antistof eller hepatitis B kerne (HBc) antistof.
  • Deltagelse i et forsøgsstudie med lægemiddel eller udstyr inden for 4 uger eller 5 gange eliminationshalveringstiden, alt efter hvad der er længst, før første dosering, eller inden for 5 måneder før første administration af forsøgslægemidlet i tilfælde af en undersøgelse med en biologisk, som beregnet fra dagen for Opfølgningsbesøg fra den tidligere undersøgelse
  • Donation af blod eller plasma eller betydeligt blodtab inden for 3 måneder før screening
  • Kostrestriktioner, der ville forbyde indtagelse af standardiserede måltider eller det fedtrige måltid med højt kalorieindhold, der er planlagt til denne undersøgelse
  • Brug af forbudt medicin eller mad før studiestart eller forsøgspersoner, der ikke accepterer at afstå fra at indtage forbudt medicin eller mad under undersøgelsen
  • Tilstande, der kræver samtidig medicinering under undersøgelsen (inklusive for dentale tilstande).
  • Enhver ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 4 uger (eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden for medicinen, alt efter hvad der er længst) efter den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Brugte enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin eller naturlægemidler inden for 7 dage før den første indgivelse af studielægemiddel
  • Modtaget medicin, der er kendt for at kronisk ændre lægemiddelabsorptions- eller eliminationsprocesser inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Brug af lægemidler eller stoffer, herunder urtebehandlinger såsom perikon, der vides at være substrater, inducere eller hæmmere af CYP3A4 inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Brug af lægemidler eller stoffer, herunder urtebehandlinger, såsom fluoxetin, fluvoxamin, aspirin, norethisteron, rifampicin osv., der vides at være substrater, inducere eller hæmmere af CYP2C19 inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Emner under retsligt tilsyn, værgemål eller kuratorskab
  • Dårlig venøs adgang til blodprøvetagning
  • Deltagere, der er intolerante over for saccharose
  • Tidligere eksponering for balovaptan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens ABC
I periode 1 vil deltagerne modtage 1 tablet balovaptan efter et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold. I periode 2, efter 12 til 21 dages udvaskning, vil deltagerne modtage 1 tablet balovaptan efter 10 timers faste. I periode 3 vil deltagerne modtage esomeprazol administreret én gang dagligt i 6 dage og med en enkelt oral dosis balovaptan i fastende tilstand 1 time efter den femte esomeprazoldosis
Medicin: Balovaptan
Balovaptan vil blive indgivet efter et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold (Behandling A), efter en 10-timers faste (Behandling B) og efter en 10-timers faste med esomeprazol 40 mg (Behandling C)
Medicin: Esomeprazol
Esomeprazol vil blive administreret én gang dagligt i 6 dage og med en enkelt dosis balovaptan 1 time efter den femte esomeprazoldosis
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens BAC
I periode 1 vil deltagerne modtage 1 tablet balovaptan efter 10 timers faste. I periode 2, efter 12 til 21 dages udvaskning, vil deltagerne modtage 1 tablet balovaptan efter et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold. I periode 3 vil deltagerne modtage esomeprazol administreret én gang dagligt i 6 dage og med en enkelt oral dosis balovaptan i fastende tilstand 1 time efter den femte esomeprazoldosis
Medicin: Balovaptan
Balovaptan vil blive indgivet efter et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold (Behandling A), efter en 10-timers faste (Behandling B) og efter en 10-timers faste med esomeprazol 40 mg (Behandling C)
Medicin: Esomeprazol
Esomeprazol vil blive administreret én gang dagligt i 6 dage og med en enkelt dosis balovaptan 1 time efter den femte esomeprazoldosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Balovaptan
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration af Balovaptan estimeres ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Observeret topanalytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i koncentrationsenheder
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Middelareal under koncentration-tidskurven fra tid ekstrapoleret til uendelig (AUC (0-inf)) af Balovaptan
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (tid 0 til uendeligt) for Balovaptan estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne. Procent ekstrapolering mindre end eller lig med 20 % er påkrævet for at opnå en pålidelig AUC0-inf.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC(0-24h)) af Balovaptan
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven for Balovaptan fra tiden 0 til 24 timer efter dosis estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder ud fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Balovaptan
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven (tid 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration) af Balovaptan estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax i plasma (Tmax) for Balovaptan
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration af Balovaptan er defineret som den første observerede tid til at nå maksimal analytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i tidsenheder og estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder ud fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Sidste kvantificerbare koncentration (Clast) af Balovaptan
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Sidste kvantificerbare koncentration estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tid til den sidste kvantificerbare koncentration (Tlast) af Balovaptan
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tid til sidste kvantificerbare koncentration er baseret på sidst påviselige koncentration i tidskurven.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tid mellem dosering og tidspunkt for første Balovaptan-plasmakoncentration (Tlag)
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tiden mellem dosering og tidspunktet for den første plasmakoncentration af balovaptan estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder ud fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (Cl/F) af Balovaptan
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af Balovaptan
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Terminal eliminationsfase halveringstid (T1/2) af Balovaptan
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Halveringstid i terminal fase udtrykt i tidsenheder estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Terminalfasehastighedskonstant (λz) af Balovaptan
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Terminalfasehastighedskonstanten estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af Balovaptan
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Mængde Balovaptan i et givet volumen plasma.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af M2-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration af M2 Metabolite estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Observeret topanalytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i koncentrationsenheder
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af M3-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration af M3 Metabolite estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Observeret topanalytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i koncentrationsenheder
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Esomeprazol
Tidsramme: Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Den maksimale plasmakoncentration af Esomeprazol er estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Observeret topanalytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i koncentrationsenheder
Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid ekstrapoleret til uendelig (AUC (0-inf)) af M2-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (tid 0 til uendeligt) for M2 Metabolite estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne. Procent ekstrapolering mindre end eller lig med 20 % er påkrævet for at opnå en pålidelig AUC0-inf.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid ekstrapoleret til uendelig (AUC (0-inf)) af M3-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (tid 0 til uendeligt) for M3 Metabolite estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne. Procent ekstrapolering mindre end eller lig med 20 % er påkrævet for at opnå en pålidelig AUC0-inf.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid ekstrapoleret til uendelig (AUC (0-inf)) af esomeprazol
Tidsramme: Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (tid 0 til uendeligt) for Esomeprazol estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne. Procent ekstrapolering mindre end eller lig med 20 % er påkrævet for at opnå en pålidelig AUC0-inf.
Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC(0-24h)) af M2-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven for M2 Metabolite fra tiden 0 til 24 timer efter dosis estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tiden 0 til 24 timer (AUC(0-24h)) af M3-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven for M3 Metabolite fra tiden 0 til 24 timer efter dosis estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder ud fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af M2-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven (tid 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration) af M2-metabolit estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af M3-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven (tid 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration) af M3 Metabolite estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af esomeprazol
Tidsramme: Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven (tid 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration) af Esomeprazol estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax i plasma (Tmax) af M2-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration af M2 Metabolite er defineret som den første observerede tid til at nå maksimal analytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i tidsenheder og estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax i plasma (Tmax) af M3-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration af M3 Metabolite er defineret som den første observerede tid til at nå den højeste analytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i tidsenheder og estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax i plasma (Tmax) for Esomeprazol
Tidsramme: Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration af Esomeprazol er defineret som den første observerede tid til at nå den højeste analytkoncentration opnået direkte fra de eksperimentelle data uden interpolation, udtrykt i tidsenheder og estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Sidste kvantificerbare koncentration (Clast) af M2-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Sidste kvantificerbare koncentration estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Sidste kvantificerbare koncentration (Clast) af M3-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Sidste kvantificerbare koncentration estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Sidste kvantificerbare koncentration (Clast) af Esomeprazol
Tidsramme: Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Sidste kvantificerbare koncentration estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Tid til den sidste kvantificerbare koncentration (Tlast) af M2-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tid til sidste kvantificerbare koncentration er baseret på sidst påviselige koncentration i tidskurven.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tid til den sidste kvantificerbare koncentration (Tlast) af M3-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tid til sidste kvantificerbare koncentration er baseret på sidst påviselige koncentration i tidskurven.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Tid til den sidste kvantificerbare koncentration (Tlast) af esomeprazol
Tidsramme: Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Tid til sidste kvantificerbare koncentration er baseret på sidst påviselige koncentration i tidskurven.
Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Terminal eliminationsfase halveringstid (T1/2) af M2-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Halveringstid i terminal fase udtrykt i tidsenheder estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Terminal eliminationsfase halveringstid (T1/2) af M3-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Halveringstid i terminal fase udtrykt i tidsenheder estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Terminal eliminationsfase halveringstid (T1/2) af Esomeprazol
Tidsramme: Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Halveringstid i terminal fase udtrykt i tidsenheder estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 7 uger)
Randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 7 uger)
Terminalfasehastighedskonstant (λz) af M2-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Terminalfasehastighedskonstanten estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Terminalfasehastighedskonstant (λz) af M3-metabolit
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Terminalfasehastighedskonstanten estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Terminalfasehastighedskonstant (λz) af Esomeprazol
Tidsramme: Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Halveringstid i terminal fase udtrykt i tidsenheder estimeres ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder fra koncentration-tidsprofilerne.
Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af M2-analyt
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Mængde af M2-analyt i et givet volumen plasma.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af M3-analyt
Tidsramme: Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Mængde af M3-analyt i et givet volumen plasma.
Prøver ved foruddosis og ved 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 144 og 192 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af Esomeprazol
Tidsramme: Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis
Mængde af Esomeprazol i et givet volumen plasma.
Prøver ved foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP41047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Balovaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner