Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige Golimumab-doseringsregimer for colitis ulcerosa

26. juli 2024 opdateret af: David Drobne

Eksponeringsrespons af Golimumab under vedligeholdelse i colitis ulcerosa: En undersøgende farmakokinetik/farmakodynamik sammenligning af forskellige dosisregimer

Delvis respons eller tab af respons på golimumab er observeret hos en signifikant andel af patienter, der er startet på golimumab for aktiv colitis ulcerosa. Det nuværende doseringsregime i Den Europæiske Union er baseret på patienters kropsvægt, da vedligeholdelsesbehandling til patienter med ≥ 80 kg er 100 mg hver 4. uge og til patienter med <80 kg 50 mg 4. uge. Forskernes seneste observationer i et farmakokinetisk studie af golimumab af 24 patienter viser imidlertid store interindividuelle variationer i dalkoncentrationer af golimumab. Endvidere ser det ud til, at patienter med kontinuerlig respons har højere dalniveauer for golimumab på flere tidspunkter under behandlingen sammenlignet med patienter, der mister respons. Højere induktions-/vedligeholdelsesdosis af golimumab øger dalniveauerne for golimumab, derfor er det sandsynligt, at en højere induktions-/vedligeholdelsesdosis af golimumab vil øge effektiviteten af ​​golimumabbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Delvis respons eller tab af respons på golimumab er observeret hos en signifikant andel af patienter, der er startet på golimumab for aktiv colitis ulcerosa. Det nuværende doseringsregime i Den Europæiske Union er baseret på patienters kropsvægt, da vedligeholdelsesbehandling til patienter med ≥ 80 kg er 100 mg hver 4. uge og til patienter med <80 kg 50 mg 4. uge. Forskernes seneste observationer i et farmakokinetisk studie af golimumab af 24 patienter viser imidlertid store interindividuelle variationer i dalkoncentrationer af golimumab. Endvidere ser det ud til, at patienter med kontinuerlig respons har højere dalniveauer for golimumab på flere tidspunkter under behandlingen sammenlignet med patienter, der mister respons. Højere induktions-/vedligeholdelsesdosis af golimumab øger dalniveauerne for golimumab, derfor er det sandsynligt, at en højere induktions-/vedligeholdelsesdosis af golimumab vil øge effektiviteten af ​​golimumabbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • General hospital Celje, Department of Gastoenterology
      • Izola, Slovenien, 6310
        • General hospital Izola, Department of Internal medicine
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Gastroenterology
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Department of Gastoenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet colitis ulcerosa

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv tuberkulose eller andre opportunistiske bakterielle, virale og svampeinfektioner
  • Anamnese med moderat til svær hjertesvigt (NYHA III/IV) og potentiel risiko for kongestiv hjertesvigt
  • Graviditet
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, polysorbat80, vand til injektionsvæsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Studiearm
Forsøgspersoner behandlet med optimeret dosis af golimumab, uanset vægt: golimumab 200 mg sc, efterfulgt af 100 mg sc i uge 2 og derefter 100 mg sc 4 ​​uger. I tilfælde af sygdomsopblussen: seponering af lægemidlet.
Medicin: Golimumab fyldt sprøjte
Se armbeskrivelse
Andet: Kontrolarm

Emner behandlet i henhold til gældende europæisk etiket (2019) baseret på kropsvægt:

  1. <80 kg: golimumab 200 mg sc, efterfulgt af 100 mg sc i uge 2 og derefter 50 mg sc 4 ​​uger. I tilfælde af opblussen af ​​sygdom (defineret som PRO-2 ≥1): dosisoptimering til 100 mg sc 4 ​​uger fra uge 6 eller på et hvilket som helst tidspunkt i det første år.
  2. ≥80 kg: golimumab 200 mg sc, efterfulgt af 100 mg sc i uge 2 og derefter 100 mg sc 4 ​​uger. I tilfælde af sygdomsopblussen (defineret som PRO-2 ≥1): seponering af lægemidlet.
Medicin: Golimumab fyldt sprøjte
Se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk udfald
Tidsramme: 50 uger
Antal deltagere med slimhindeheling i uge 14 og uge 50 på fleksibel rektosigmoidoskopi (optages og vurderes centralt af blindet læser hvis muligt). Slimhindeheling er defineret som Mayo endoskopisk score 0 eller 1.
50 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: 50 uger
Antal deltagere i klinisk remission i uge 14, uge ​​26, uge ​​38 og uge 50. Klinisk remission er defineret som PRO-2 (Patient-Reported Outcome) score 0 (ingen rektal blødning og ingen diarré/ændret afføringsvaner).
50 uger
Sammenslutning af golimumab gennem niveauer og anti-golimumab antistoffer udvikling på endoskopisk og klinisk resultat.
Tidsramme: 50 uger

Måling af golimumab gennem niveauer. Blodudtagninger vil blive udført på forudbestemte tidspunkter hos alle patienter: uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​10, uge ​​14, uge ​​26, uge ​​38 og uge 50.

Måling af udvikling af anti-golimumab antistoffer. Blodudtagninger vil blive udført på forudbestemte tidspunkter hos alle patienter: uge 2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​10, uge ​​14, uge ​​26, uge ​​38 og uge 50.
50 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af fysisk, social og følelsesmæssig status med The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire.
Tidsramme: 50 uger
The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) er et sundhedsrelateret livskvalitetsværktøj (HRQoL), der måler fysisk, social og følelsesmæssig status (score 10-70, dårlig til god HRQoL). Spørgeskemaet vil blive besvaret i uge 0, uge ​​6, uge ​​14, uge ​​26, uge ​​38, uge ​​50.
50 uger
Forekomst af behandlings-emergent bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: 50 uger.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0.
50 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
David Drobne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Drobne, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Studieleder: Borut Štabuc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-001G

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger