Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige Golimumab-doseringsregimer for colitis ulcerosa

26. juli 2024 opdateret af: David Drobne

Eksponeringsrespons af Golimumab under vedligeholdelse i colitis ulcerosa: En undersøgende farmakokinetik/farmakodynamik sammenligning af forskellige dosisregimer

Delvis respons eller tab af respons på golimumab er observeret hos en signifikant andel af patienter, der er startet på golimumab for aktiv colitis ulcerosa. Det nuværende doseringsregime i Den Europæiske Union er baseret på patienters kropsvægt, da vedligeholdelsesbehandling til patienter med ≥ 80 kg er 100 mg hver 4. uge og til patienter med <80 kg 50 mg 4. uge. Forskernes seneste observationer i et farmakokinetisk studie af golimumab af 24 patienter viser imidlertid store interindividuelle variationer i dalkoncentrationer af golimumab. Endvidere ser det ud til, at patienter med kontinuerlig respons har højere dalniveauer for golimumab på flere tidspunkter under behandlingen sammenlignet med patienter, der mister respons. Højere induktions-/vedligeholdelsesdosis af golimumab øger dalniveauerne for golimumab, derfor er det sandsynligt, at en højere induktions-/vedligeholdelsesdosis af golimumab vil øge effektiviteten af ​​golimumabbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delvis respons eller tab af respons på golimumab er observeret hos en signifikant andel af patienter, der er startet på golimumab for aktiv colitis ulcerosa. Det nuværende doseringsregime i Den Europæiske Union er baseret på patienters kropsvægt, da vedligeholdelsesbehandling til patienter med ≥ 80 kg er 100 mg hver 4. uge og til patienter med <80 kg 50 mg 4. uge. Forskernes seneste observationer i et farmakokinetisk studie af golimumab af 24 patienter viser imidlertid store interindividuelle variationer i dalkoncentrationer af golimumab. Endvidere ser det ud til, at patienter med kontinuerlig respons har højere dalniveauer for golimumab på flere tidspunkter under behandlingen sammenlignet med patienter, der mister respons. Højere induktions-/vedligeholdelsesdosis af golimumab øger dalniveauerne for golimumab, derfor er det sandsynligt, at en højere induktions-/vedligeholdelsesdosis af golimumab vil øge effektiviteten af ​​golimumabbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • General hospital Celje, Department of Gastoenterology
      • Izola, Slovenien, 6310
        • General hospital Izola, Department of Internal medicine
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Gastroenterology
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Department of Gastoenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet colitis ulcerosa

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv tuberkulose eller andre opportunistiske bakterielle, virale og svampeinfektioner
  • Anamnese med moderat til svær hjertesvigt (NYHA III/IV) og potentiel risiko for kongestiv hjertesvigt
  • Graviditet
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, polysorbat80, vand til injektionsvæsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiearm
Forsøgspersoner behandlet med optimeret dosis af golimumab, uanset vægt: golimumab 200 mg sc, efterfulgt af 100 mg sc i uge 2 og derefter 100 mg sc 4 ​​uger. I tilfælde af sygdomsopblussen: seponering af lægemidlet.
Medicin: Golimumab fyldt sprøjte
Se armbeskrivelse
Andet: Kontrolarm

Emner behandlet i henhold til gældende europæisk etiket (2019) baseret på kropsvægt:

  1. <80 kg: golimumab 200 mg sc, efterfulgt af 100 mg sc i uge 2 og derefter 50 mg sc 4 ​​uger. I tilfælde af opblussen af ​​sygdom (defineret som PRO-2 ≥1): dosisoptimering til 100 mg sc 4 ​​uger fra uge 6 eller på et hvilket som helst tidspunkt i det første år.
  2. ≥80 kg: golimumab 200 mg sc, efterfulgt af 100 mg sc i uge 2 og derefter 100 mg sc 4 ​​uger. I tilfælde af sygdomsopblussen (defineret som PRO-2 ≥1): seponering af lægemidlet.
Medicin: Golimumab fyldt sprøjte
Se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk udfald
Tidsramme: 50 uger
Antal deltagere med slimhindeheling i uge 14 og uge 50 på fleksibel rektosigmoidoskopi (optages og vurderes centralt af blindet læser hvis muligt). Slimhindeheling er defineret som Mayo endoskopisk score 0 eller 1.
50 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: 50 uger
Antal deltagere i klinisk remission i uge 14, uge ​​26, uge ​​38 og uge 50. Klinisk remission er defineret som PRO-2 (Patient-Reported Outcome) score 0 (ingen rektal blødning og ingen diarré/ændret afføringsvaner).
50 uger
Sammenslutning af golimumab gennem niveauer og anti-golimumab antistoffer udvikling på endoskopisk og klinisk resultat.
Tidsramme: 50 uger

Måling af golimumab gennem niveauer. Blodudtagninger vil blive udført på forudbestemte tidspunkter hos alle patienter: uge 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​10, uge ​​14, uge ​​26, uge ​​38 og uge 50.

Måling af udvikling af anti-golimumab antistoffer. Blodudtagninger vil blive udført på forudbestemte tidspunkter hos alle patienter: uge 2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​10, uge ​​14, uge ​​26, uge ​​38 og uge 50.
50 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af fysisk, social og følelsesmæssig status med The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire.
Tidsramme: 50 uger
The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) er et sundhedsrelateret livskvalitetsværktøj (HRQoL), der måler fysisk, social og følelsesmæssig status (score 10-70, dårlig til god HRQoL). Spørgeskemaet vil blive besvaret i uge 0, uge ​​6, uge ​​14, uge ​​26, uge ​​38, uge ​​50.
50 uger
Forekomst af behandlings-emergent bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0.
Tidsramme: 50 uger.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0.
50 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Drobne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Drobne, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Studieleder: Borut Štabuc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-001G

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Golimumab fyldt sprøjte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner