Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevarebaseret tilgangsudvikling til at opfylde aminosyregabet ved at overveje børns tarmgennemtrængelighed

6. november 2019 opdateret af: Nia Novita Wirawan

Rollen af ​​essentiel aminosyreindtagelse og intestinal permeabilitet på aminosyreblodprofil og lineær vækst blandt indonesiske børn 12-24 måneder, der bor i et landbrugsområde: Et grundlag for en fødevarebaseret intervention

Denne undersøgelse vil bestå af 2 faser. Fase 1 studie er et sammenlignende tværsnitsstudie, som vil blive gennemført blandt børn i alderen 12-24 måneder, der bor i landbrugsområde. I alt 172 raske børn bestod af 86 forkrøblede børn (Længde for alder z-score <-2 standardafvigelse) og 86 ikke-forkrøblede børn (Længde for alder z-score ≥0,5 standardafvigelse) vil blive rekrutteret. Kostindtag, urin og tørret blodplet fra fingerprikker vil blive indsamlet for at vurdere henholdsvis aminosyreindtag, tarmpermeabilitet og essentiel blodaminosyre. Kvalitativ undersøgelse, dvs. fokusgruppediskussion (FGD) og markedsundersøgelse vil også blive implementeret. Ifølge resultatet af fase 1-studiet vil der blive udviklet 2 typer fødevarebaserede tilgange, nemlig komplementære fødevareanbefalinger (CFR) og fødevaremultimix-formel

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1-studiet vil rekruttere i alt 172 raske børn, som matches efter køn og alder. Bortset fra at være forkrøblet, skal børn have normalvægt for længde z-score (ikke spildt eller overvægtige). Dataindsamlingen vil blive udført som følger:

  1. Børnenes kostindtag vil blive indsamlet inden for 9 dages estimeret madrekord ved at besøge respondentens hus
  2. Urin vil blive opsamlet én gang for at måle tarmens permeabilitetsprofil ved hjælp af Lactulose Mannitol ratio-indikator.
  3. Tørret blodplet fra fingerprikker vil blive opsamlet til essentiel blodaminosyre.

For at indsamle information om lokalt tilgængelige og kulturelt accepterede proteinrige fødevarekilder vil der også blive implementeret rækker af fokusgruppediskussioner (FGD) og markedsundersøgelser.

Fødevarebaserede tilgange vil blive udviklet i overensstemmelse med oplysningerne fra fase 1-undersøgelsen. Problemnæringsstoffer, der identificeres fra kostvurdering, vil blive opfyldt gennem optimering af lokalt tilgængelige fødevarer ved at bruge lineær programmeringstilgang. Problemnæringsstoffer, der ikke kan opfyldes af CFR, vil blive brugt som grundlag for at udvikle en Food multi-mix (FMM) formel. Data for intestinal permeabilitetsprofil vil blive brugt til at tilføje andre lokalt tilgængelige fødevarer i FMM, som er potentielle til at forbedre intestinal permeabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen for denne undersøgelse er børn 12-24 måneder, der bor i landdistrikterne i Kabupaten Malang. Kecamatan vil blive valgt på baggrund af den høje udbredelse af stunting og har potentialer for proteinfødekilde, der skal optimeres. Udsnit af undersøgelsen er børn, der bor i udvalgte landsbyer i perioden 2019-2020, som opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stuntningsgruppe er defineret som længde for alders Z-score (LAZ) <-2,0 SD og ikke-hæmmende gruppe som LAZ ≥-0,5 SD
  2. Normal vægt for længde Z-score (WLZ ≥-2 SD til ≤+1 SD)
  3. Gruppematchning efter alder, køn
  4. Singleton
  5. Fuldsigtet drægtighed
  6. Normal fødselsvægt
  7. Bor hos mor
  8. Ikke lidt af diarré i det mindste inden for den sidste 1 måned (som rapporteret af mødrene)
  9. Lider ikke af feber under vurdering (målt af sundhedspersonalet)
  10. Ikke født af diabetiske mødre (som rapporteret af mødrene)

Ekskluderingskriterier:

  1. Drik Ultra High Temperature (UHT) mælk mindst 15 dage før urinopsamling
  2. Tager enhver medicin.
  3. Havde taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for to uger efter undersøgelsen,
  4. taget antibiotika inden for 4 uger efter undersøgelsen,
  5. Ude af stand til at drikke sukkeropløsningen
  6. Nægt at deltage, indtil undersøgelsen er afsluttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Forkrøblet gruppe
Et sammenlignende tværsnitsstudie vil sammenligne hæmmet gruppe og ikke-hæmmet gruppe på aminosyreindtag, blodaminosyre og tarmpermeabilitet. Forkrøblet gruppe defineres som børn, der har LAZ <-2 SD
Ikke-hæmmet gruppe
Ikke-hæmmet gruppe vil være dem med LAZ >= 0,5 SD matchende efter alder og køn med forkrøblet gruppe. Andre kriterier vil være lignende. Der vil ikke blive givet indgreb til grupperne i denne foreslåede protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aminosyre indtag
Tidsramme: Januar - februar 2020
Aminosyreindtagelse vil blive vurderet ved estimeret fødevarejournal
Januar - februar 2020
Blods aminosyre
Tidsramme: Januar - april 2020
Essentielle aminosyrer i blodet vil blive målt fra fingerprikket tørret blodplet og vil blive analyseret ved hjælp af LC-MS/MS
Januar - april 2020
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: Januar-april 2020
Intestinal permeabilitet vil blive målt fra urin og vil blive analyseret ved hjælp af HPLC
Januar-april 2020

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær vækst
Tidsramme: December 2019
Lineær vækst med hensyn til længde vil blive målt ved hjælp af antropometriske målinger for at definere forkrøblet og ikke-forkrøblet gruppe.
December 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nia Novita Wirawan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indonesia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Badriul S Hegar, Prof, Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • l9-10-1169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Jeg vil ikke dele IPD'en for den deltog på grund af samtykkespørgsmål

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger