Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevarebaseret tilgangsudvikling til at opfylde aminosyregabet ved at overveje børns tarmgennemtrængelighed

6. november 2019 opdateret af: Nia Novita Wirawan

Rollen af ​​essentiel aminosyreindtagelse og intestinal permeabilitet på aminosyreblodprofil og lineær vækst blandt indonesiske børn 12-24 måneder, der bor i et landbrugsområde: Et grundlag for en fødevarebaseret intervention

Denne undersøgelse vil bestå af 2 faser. Fase 1 studie er et sammenlignende tværsnitsstudie, som vil blive gennemført blandt børn i alderen 12-24 måneder, der bor i landbrugsområde. I alt 172 raske børn bestod af 86 forkrøblede børn (Længde for alder z-score <-2 standardafvigelse) og 86 ikke-forkrøblede børn (Længde for alder z-score ≥0,5 standardafvigelse) vil blive rekrutteret. Kostindtag, urin og tørret blodplet fra fingerprikker vil blive indsamlet for at vurdere henholdsvis aminosyreindtag, tarmpermeabilitet og essentiel blodaminosyre. Kvalitativ undersøgelse, dvs. fokusgruppediskussion (FGD) og markedsundersøgelse vil også blive implementeret. Ifølge resultatet af fase 1-studiet vil der blive udviklet 2 typer fødevarebaserede tilgange, nemlig komplementære fødevareanbefalinger (CFR) og fødevaremultimix-formel

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fase 1-studiet vil rekruttere i alt 172 raske børn, som matches efter køn og alder. Bortset fra at være forkrøblet, skal børn have normalvægt for længde z-score (ikke spildt eller overvægtige). Dataindsamlingen vil blive udført som følger:

  1. Børnenes kostindtag vil blive indsamlet inden for 9 dages estimeret madrekord ved at besøge respondentens hus
  2. Urin vil blive opsamlet én gang for at måle tarmens permeabilitetsprofil ved hjælp af Lactulose Mannitol ratio-indikator.
  3. Tørret blodplet fra fingerprikker vil blive opsamlet til essentiel blodaminosyre.

For at indsamle information om lokalt tilgængelige og kulturelt accepterede proteinrige fødevarekilder vil der også blive implementeret rækker af fokusgruppediskussioner (FGD) og markedsundersøgelser.

Fødevarebaserede tilgange vil blive udviklet i overensstemmelse med oplysningerne fra fase 1-undersøgelsen. Problemnæringsstoffer, der identificeres fra kostvurdering, vil blive opfyldt gennem optimering af lokalt tilgængelige fødevarer ved at bruge lineær programmeringstilgang. Problemnæringsstoffer, der ikke kan opfyldes af CFR, vil blive brugt som grundlag for at udvikle en Food multi-mix (FMM) formel. Data for intestinal permeabilitetsprofil vil blive brugt til at tilføje andre lokalt tilgængelige fødevarer i FMM, som er potentielle til at forbedre intestinal permeabilitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen for denne undersøgelse er børn 12-24 måneder, der bor i landdistrikterne i Kabupaten Malang. Kecamatan vil blive valgt på baggrund af den høje udbredelse af stunting og har potentialer for proteinfødekilde, der skal optimeres. Udsnit af undersøgelsen er børn, der bor i udvalgte landsbyer i perioden 2019-2020, som opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stuntningsgruppe er defineret som længde for alders Z-score (LAZ) <-2,0 SD og ikke-hæmmende gruppe som LAZ ≥-0,5 SD
  2. Normal vægt for længde Z-score (WLZ ≥-2 SD til ≤+1 SD)
  3. Gruppematchning efter alder, køn
  4. Singleton
  5. Fuldsigtet drægtighed
  6. Normal fødselsvægt
  7. Bor hos mor
  8. Ikke lidt af diarré i det mindste inden for den sidste 1 måned (som rapporteret af mødrene)
  9. Lider ikke af feber under vurdering (målt af sundhedspersonalet)
  10. Ikke født af diabetiske mødre (som rapporteret af mødrene)

Ekskluderingskriterier:

  1. Drik Ultra High Temperature (UHT) mælk mindst 15 dage før urinopsamling
  2. Tager enhver medicin.
  3. Havde taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for to uger efter undersøgelsen,
  4. taget antibiotika inden for 4 uger efter undersøgelsen,
  5. Ude af stand til at drikke sukkeropløsningen
  6. Nægt at deltage, indtil undersøgelsen er afsluttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Forkrøblet gruppe
Et sammenlignende tværsnitsstudie vil sammenligne hæmmet gruppe og ikke-hæmmet gruppe på aminosyreindtag, blodaminosyre og tarmpermeabilitet. Forkrøblet gruppe defineres som børn, der har LAZ <-2 SD
Ikke-hæmmet gruppe
Ikke-hæmmet gruppe vil være dem med LAZ >= 0,5 SD matchende efter alder og køn med forkrøblet gruppe. Andre kriterier vil være lignende. Der vil ikke blive givet indgreb til grupperne i denne foreslåede protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aminosyre indtag
Tidsramme: Januar - februar 2020
Aminosyreindtagelse vil blive vurderet ved estimeret fødevarejournal
Januar - februar 2020
Blods aminosyre
Tidsramme: Januar - april 2020
Essentielle aminosyrer i blodet vil blive målt fra fingerprikket tørret blodplet og vil blive analyseret ved hjælp af LC-MS/MS
Januar - april 2020
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: Januar-april 2020
Intestinal permeabilitet vil blive målt fra urin og vil blive analyseret ved hjælp af HPLC
Januar-april 2020

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær vækst
Tidsramme: December 2019
Lineær vækst med hensyn til længde vil blive målt ved hjælp af antropometriske målinger for at definere forkrøblet og ikke-forkrøblet gruppe.
December 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nia Novita Wirawan

Samarbejdspartnere

Indonesia University

Efterforskere

  • Studiestol: Badriul S Hegar, Prof, Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • l9-10-1169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Jeg vil ikke dele IPD'en for den deltog på grund af samtykkespørgsmål

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stunting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner