Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem leveringsvej og føtale komplikationer med Doppler-indekser og CPR-parametre (Doppler)

8. november 2019 opdateret af: Özkan Özdamar, Istanbul Medeniyet University

Vurdering af sammenhængen mellem leveringsvej, navlestrengs-pH og fosterkomplikationer med Doppler-parametre målt før induktion af fødsel ved terminsgraviditeter.

Termiske graviditeter inden for deres 37-41 svangerskabsuge, som var planlagt til at gennemgå induktion af fødsel, blev inkluderet i undersøgelsen. Forud for påbegyndelse af induktionen af ​​fødslen gennemgik alle inkluderede gravide kvinder en vurdering af Doppler-flow-indekser, som inkluderede føtal umblical artery PI (pulsatilitetsindeks) og føtal middle cerebral arterie (MCA:Middle cerebral arter) PI. Cerebroplacental Ratio (CPR) blev beregnet ved at dividere MCA PI-værdi med umbilical arterie PI (MCA PI/UA PI=CPR). Inkluderede gravide kvinder blev kategoriseret som gruppe 1 og gruppe 2, som bestod af dem med CPR-værdi under 1,0 og over 1,0 , henholdsvis. Fødselsvej og føtale komplikationer, beskrevet som navlestreng pH <7,20, APGAR-score ved 5 minutter <7, mekoniumaspirationssyndrom, indlæggelse på intensivafdeling for nyfødte, neonatal sepsis og neonatal død.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Termiske graviditeter inden for deres 37-41 svangerskabsuge, som var planlagt til at gennemgå induktion af fødsel, blev inkluderet i undersøgelsen. Forud for påbegyndelse af induktionen af ​​fødslen gennemgik alle inkluderede gravide kvinder en vurdering af Doppler-flow-indekser, som inkluderede føtal umblical artery PI (pulsatilitetsindeks) og føtal middle cerebral arterie (MCA:Middle cerebral arter) PI. Cerebroplacental Ratio (CPR) blev beregnet ved at dividere MCA PI-værdi med umbilical arterie PI (MCA PI/UA PI=CPR). Inkluderede gravide kvinder blev kategoriseret som gruppe 1 og gruppe 2, som bestod af dem med CPR-værdi under 1,0 og over 1,0 , henholdsvis. Alle kvinder, der blev anset for passende til induktion af veer, blev udført en bækkenundersøgelse, og deres Bishop-score blev beregnet. Dem med en Bishop-score lig med eller under 5 blev inkluderet i undersøgelsen. Vaginal misoprostol (prostoglandin E1, 25 mcg) og dinoproston (prostoglandin E2, 10 mg) blev brugt til induktion af veer. Gentagne doser blev implementeret i tilfælde af utilstrækkelig cervikal modning. Oxytocin blev ikke brugt i de indledende stadier af fødslen, mens det blev brugt på de sidste stadier, når det var nødvendigt.

Fødselsvej og føtale komplikationer, beskrevet som navlestreng pH <7,20, APGAR-score ved 5 minutter <7, mekoniumaspirationssyndrom, indlæggelse på intensivafdeling for nyfødte, neonatal sepsis og neonatal død.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun, 34722
        • Istanbul Medeniyet University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Termiske graviditeter inden for deres 37-41 svangerskabsuge, som var planlagt til at gennemgå induktion af fødsel, blev inkluderet i undersøgelsen. Forud for påbegyndelse af induktionen af ​​fødslen gennemgik alle inkluderede gravide kvinder en vurdering af Doppler-flow-indekser, som inkluderede føtal umblical artery PI (pulsatilitetsindeks) og føtal middle cerebral arterie (MCA:Middle cerebral arter) PI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Termiske graviditeter mellem 37 og 41 svangerskabsuger Graviditeter bestemt til induktion af veer

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med uterin ar, nonverteks præsentation, flere graviditeter, brug af vakuum af pincet ved fødslen, skulderdystoci, bekræftede føtale strukturelle eller kromosomale anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
Gravide kvinder med CPR-værdi under 1, baseret på Doppler-indeksvurdering
Diagnostisk test: Vurdering af Doppler-flowindeks
Doppler flow-indekser, UA-PI, MCA-PI og CPR værdier, vurdering udført før induktion af veer
Gruppe 2
Gravide kvinder med CPR-værdi lig med eller over 1, baseret på Doppler-indeksvurdering
Diagnostisk test: Vurdering af Doppler-flowindeks
Doppler flow-indekser, UA-PI, MCA-PI og CPR værdier, vurdering udført før induktion af veer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umblical arter pH
Tidsramme: Inden for 1-3 minutter efter levering
Navlestrengsblodprøver lige efter fødslen af ​​den nyfødte og pH-måling
Inden for 1-3 minutter efter levering
APGAR-score efter 5 minutter
Tidsramme: Efter fødslen 5 minutter
APGAR-score bestemt af børnelægen ved postpartum 5 minutter
Efter fødslen 5 minutter
Meconium aspiration syndrom
Tidsramme: Inden for to uger efter fødslen
Meconium aspiration syndrom diagnosticeret af børnelægen, enten klinisk eller ved thorax røntgenfilm.
Inden for to uger efter fødslen
Administration af nyfødt intensiv afdeling
Tidsramme: Inden for postpartum 1 måneds periode
Administration af nyfødt intensiv afdeling på grund af en række forskellige tilstande, som blev etableret af børnelæge
Inden for postpartum 1 måneds periode
Neonatal sepsis
Tidsramme: Inden for postpartum 1 måneds periode
Neonatal sepsis diagnosticeret af børnelægen
Inden for postpartum 1 måneds periode
Neonatal død
Tidsramme: Inden for postpartum 1 måneds periode
Neonatal død
Inden for postpartum 1 måneds periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringsvej
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Fødselsvej, enten vaginalt eller ved kejsersnit
På leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medeniyet University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/0473

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger