- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04158609
Forholdet mellem leveringsvej og føtale komplikationer med Doppler-indekser og CPR-parametre (Doppler)
Vurdering af sammenhængen mellem leveringsvej, navlestrengs-pH og fosterkomplikationer med Doppler-parametre målt før induktion af fødsel ved terminsgraviditeter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Termiske graviditeter inden for deres 37-41 svangerskabsuge, som var planlagt til at gennemgå induktion af fødsel, blev inkluderet i undersøgelsen. Forud for påbegyndelse af induktionen af fødslen gennemgik alle inkluderede gravide kvinder en vurdering af Doppler-flow-indekser, som inkluderede føtal umblical artery PI (pulsatilitetsindeks) og føtal middle cerebral arterie (MCA:Middle cerebral arter) PI. Cerebroplacental Ratio (CPR) blev beregnet ved at dividere MCA PI-værdi med umbilical arterie PI (MCA PI/UA PI=CPR). Inkluderede gravide kvinder blev kategoriseret som gruppe 1 og gruppe 2, som bestod af dem med CPR-værdi under 1,0 og over 1,0 , henholdsvis. Alle kvinder, der blev anset for passende til induktion af veer, blev udført en bækkenundersøgelse, og deres Bishop-score blev beregnet. Dem med en Bishop-score lig med eller under 5 blev inkluderet i undersøgelsen. Vaginal misoprostol (prostoglandin E1, 25 mcg) og dinoproston (prostoglandin E2, 10 mg) blev brugt til induktion af veer. Gentagne doser blev implementeret i tilfælde af utilstrækkelig cervikal modning. Oxytocin blev ikke brugt i de indledende stadier af fødslen, mens det blev brugt på de sidste stadier, når det var nødvendigt.
Fødselsvej og føtale komplikationer, beskrevet som navlestreng pH <7,20, APGAR-score ved 5 minutter <7, mekoniumaspirationssyndrom, indlæggelse på intensivafdeling for nyfødte, neonatal sepsis og neonatal død.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34722
- İstanbul medeniyet University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Termiske graviditeter mellem 37 og 41 svangerskabsuger Graviditeter bestemt til induktion af veer
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med uterin ar, nonverteks præsentation, flere graviditeter, brug af vakuum af pincet ved fødslen, skulderdystoci, bekræftede føtale strukturelle eller kromosomale anomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Gravide kvinder med CPR-værdi under 1, baseret på Doppler-indeksvurdering
|
Doppler flow-indekser, UA-PI, MCA-PI og CPR værdier, vurdering udført før induktion af veer
|
Gruppe 2
Gravide kvinder med CPR-værdi lig med eller over 1, baseret på Doppler-indeksvurdering
|
Doppler flow-indekser, UA-PI, MCA-PI og CPR værdier, vurdering udført før induktion af veer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Umblical arter pH
Tidsramme: Inden for 1-3 minutter efter levering
|
Navlestrengsblodprøver lige efter fødslen af den nyfødte og pH-måling
|
Inden for 1-3 minutter efter levering
|
APGAR-score efter 5 minutter
Tidsramme: Efter fødslen 5 minutter
|
APGAR-score bestemt af børnelægen ved postpartum 5 minutter
|
Efter fødslen 5 minutter
|
Meconium aspiration syndrom
Tidsramme: Inden for to uger efter fødslen
|
Meconium aspiration syndrom diagnosticeret af børnelægen, enten klinisk eller ved thorax røntgenfilm.
|
Inden for to uger efter fødslen
|
Administration af nyfødt intensiv afdeling
Tidsramme: Inden for postpartum 1 måneds periode
|
Administration af nyfødt intensiv afdeling på grund af en række forskellige tilstande, som blev etableret af børnelæge
|
Inden for postpartum 1 måneds periode
|
Neonatal sepsis
Tidsramme: Inden for postpartum 1 måneds periode
|
Neonatal sepsis diagnosticeret af børnelægen
|
Inden for postpartum 1 måneds periode
|
Neonatal død
Tidsramme: Inden for postpartum 1 måneds periode
|
Neonatal død
|
Inden for postpartum 1 måneds periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leveringsvej
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Fødselsvej, enten vaginalt eller ved kejsersnit
|
På leveringstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/0473
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fosterkomplikationer
-
Assiut UniversityMiddle-East Obstetrics and Gynecology Graduate Education (MOGGE) FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Inonu UniversityAfsluttetLyt til Fetal HeartbeatKalkun
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
China Medical University HospitalUkendtAfbrydelse af graviditet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma; Ministero della Salute, Italy; Ospedale Di Venere, ASL BA, Bari ItalyRekrutteringHjerne misdannelse | Fetal anomaliItalien
-
University of California, San DiegoTrukket tilbageStørre fosteranomaliForenede Stater
-
Theoreo SrlMassachusetts General Hospital; Auckland UniServices Ltd.Afsluttet
-
Sheba Medical CenterUkendt
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale