Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forholdet mellem omega-3 fedtsyreernæring og mental sundhed hos børn og unge

7. januar 2022 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

En undersøgelse af forholdet mellem omega-3-fedtsyreernæring og mental sundhed hos børn og unge: et case-kontrolstudie

Dette er en observationel case-control tilføjelsesundersøgelse til et investigator-initieret klinisk forsøg (IICT) (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03167307): Omega-3 fedtsyrer som førstelinjebehandling ved pædiatrisk depression. Et 36-ugers multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret overlegenhedsstudie.

Dette projekt vil rekruttere en sund kontrolgruppe matchet for alder og køn til en undergruppe af patienter med diagnosticeret pædiatrisk svær depressiv lidelse (pMDD) indskrevet i ICT. Formålet er at undersøge sammenhængen mellem n-3 FA indtag og status med mental sundhed hos børn og unge med og uden diagnosticeret pMDD og undersøge potentielle biokemiske mekanismer, der ligger til grund for dette forhold ved at måle biomarkører relateret til n-3 FA metabolisme, mental sundhed og kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge en nylig skoleundersøgelse har en ud af ti teenagere i Zürich moderate til markante depressive symptomer. Tidlig indtræden af ​​pædiatrisk svær depressiv lidelse (pMDD) er en risikofaktor for kroniske og tilbagevendende former for depression i voksenalderen (MDD). MDD er forbundet med vanskeligheder i relationer, nedsat skole- og arbejdsindsats og en øget risiko for stofmisbrug. Ydermere er MDD en væsentlig bidragyder til selvmordsbyrden og dårligt langsigtet helbred sent i livet. Det nye potentiale af n-3 flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA'er), også kendt kort som omega-3 fedtsyrer (n-3 FA'er), til behandling af MDD er ved at blive undersøgt i flere undersøgelser. Tidligere observationsstudier tyder på en sammenhæng mellem forbruget af n-3PUFA-rig mad og niveauet af depressive symptomer. Undersøgelser, der undersøgte de potentielle gavnlige virkninger af n-3 PUFA-tilskud til behandling af MDD sammenlignet med placebo, viste imidlertid inkonsekvente resultater.

De primære mål for dette projekt er:

  1. At bestemme forholdet mellem n-3 FA-indtag og status med mental sundhed hos børn og unge med og uden diagnosticeret pMDD.
  2. At udforske biokemiske mekanismer, der ligger til grund for dette forhold ved at måle biomarkører relateret til n-3 FA-metabolisme, mental sundhed, kognitiv funktion og potentielle veje, der forbinder n-3 FA-indtag/status og hjernesundhed (f. immunsystem, tarmmikrobiom-hjerneakse).

Deltagere, der opfylder følgende kriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:

Inklusionskriterier:

  • Deltagere af kvindelig og mandlig køn
  • Børn i alderen 8 til ≤ 13 år eller teenagere 13 til < 18 år på tidspunktet for studiestart
  • Skriftlig informeret samtykke fra emnet og skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens forældre/juridiske repræsentanter
  • Ingen nuværende primær diagnosticeret psykiatrisk lidelse ifølge M.I.N.I. KID test

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 4 ugers regelmæssig n-3 FA tilskud
  • Kvinder, der selv rapporterer gravide eller ammer
  • Eksisterende neurologiske eller medicinske tilstande vil sandsynligvis være en risikofaktor for udvikling af depressive symptomer

I et første trin vil deltagerne blive screenet for in- og eksklusionskriterier. Hvis deltagere kan indgå i undersøgelsen, vil vi det

  • Mål deltagerens mentale sundhed med adfærdsmæssige og kognitive vurderinger
  • Indsaml biologiske prøver fra deltagerne (blod, urin, spyt, hår og afføring)

Denne undersøgelse sigter mod at rekruttere i alt 200 deltagere: 100 cases (fra IICT) og 100 kontroller (rekrutteret til denne undersøgelse).

Der vil være en samlet rekrutteringsperiode på 18 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8092
        • ETH Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn/unge i tysktalende Schweiz

Beskrivelse

For tilfælde: deltagere, der er tilmeldt IICT og derfor opfylder kriterierne for deltagelse i IICT, vil blive udvalgt.

For kontroller er deltagere, der opfylder alle de følgende inklusionskriterier, kvalificerede til undersøgelsen

Inklusionskriterier:

  • Deltagere af kvindelig og mandlig køn
  • Børn i alderen 8 til ≤ 13 år eller teenagere 13 til < 18 år på tidspunktet for studiestart
  • Skriftlig informeret samtykke fra forsøgspersonerne (bilag informerede samtykkeskemaer) og skrevet i formgivet samtykkeerklæring fra forsøgspersonernes forældre/juridiske repræsentanter
  • Ingen nuværende primær diagnosticeret psykiatrisk lidelse ifølge M.I.N.I. KID test.
  • Ingen brug af kronisk medicin
  • Kan kommunikere på tysk; grad af forståelse, der er tilstrækkelig til at overholde forsøgsproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 4 ugers regelmæssigt tilskud af n-3 FA (>2 daglige kapsler standardstyrke giver > 600 mg kombineret EPA/DHA) inden for de sidste 6 måneder.
  • Kvinder, der er selvrapporterede gravide eller ammer.
  • Selvrapporteret allerede eksisterende neurologisk (såsom f.eks. hjernetumor, temporallapsepilepsi, HIV-encefalopati) eller medicinske tilstande (ICD-10 F06-F07), der sandsynligvis er en risikofaktor for udvikling af depressive symptomer
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sager
Patienter med pMDD, indskrevet i det investigator-initierede kliniske forsøg IICT (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03167307)
Kontrolelementer
Kontroller matchet til tilfælde efter alder, køn og skoleuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
n-3 fedtsyre indtag
Tidsramme: 6 måneder
Estimering af kostens omega-3-indtag med et valideret selvrapporteret Omega-3-madspørgeskema
6 måneder
n-3 fedtsyrestatus
Tidsramme: 1 dag
Måling af relativ mængde af n-3 fedtsyrer
1 dag
Pædiatriske depressive symptomer
Tidsramme: 2 uger
Kvantificering af depressive symptomer med "Children's Depression Rating Scale - Revised" (CDRS-R) total score; Skala fra 17 til >72; værdier >40 vurderet som moderat depression
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtsyremetabolisme
Tidsramme: 1 dag
Måling af lipidmediatorer
1 dag
Biomarkører relateret til hjernens sundhed
Tidsramme: 1 dag
Måling af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), kynurenin pathway metabolitter og monoamin neurotransmittere
1 dag
Biomarkører relateret til systemisk inflammation
Tidsramme: 1 dag
Måling af C-reaktivt protein (CRP), alfa-1-syre glycoprotein og cytokiner
1 dag
Biomarkører relateret til tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 dag

Måling af

  • tarmmikrobiomsammensætning med 16S rRNA-sekventering
  • Fækalt calprotectin
  • Intestinalt fedtsyrebindende protein
1 dag
Biomarkører relateret til ernæringsstatus
Tidsramme: 1 dag
Måling af jern- og jodstatus
1 dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal indlæring og hukommelsestest (VLMT)
Tidsramme: 1 dag
Forskelle i score mellem cases og kontroller
1 dag
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: 1 dag
Forskelle i den samlede score mellem cases og kontroller
1 dag
Cifferspænd målt ved Wechsler Intelligence Scale for børn (WISC-IV)
Tidsramme: 1 dag
Forskelle i score mellem cases og kontroller
1 dag
Følelsesgenkendelse målt med Amsterdam Neuropsychological Task (ANT)-programmet
Tidsramme: 1 dag
Forskelle i score mellem cases og kontroller
1 dag
Opmærksomhedsfleksibilitet målt med det skiftende opmærksomhedssæt i Amsterdam Neuropsychological Task (ANT)-programmet
Tidsramme: 1 dag
Forskelle i reaktionstider mellem sager og kontroller
1 dag
Regensburg Word Fluency Test (RWT)
Tidsramme: 1 dag
Forskelle i score mellem cases og kontroller
1 dag
Reynolds Intellectual Assessment Scales (RIAS)
Tidsramme: 1 dag
Forskelle i score mellem cases og kontroller
1 dag
Selvmordstanker spørgeskema (SIQ)
Tidsramme: 1 måned
Forskelle i score mellem cases og kontroller
1 måned
Skala for impulsivitet og følelsesdysregulering (IES-27)
Tidsramme: 1 måned
Forskelle i score mellem cases og kontroller
1 måned
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: 1 dag
Forskelle i score mellem cases og kontroller
1 dag
Styrke- og vanskelighedsspørgeskema (SDQ)
Tidsramme: 1 dag
Forskelle i score mellem cases og kontroller
1 dag
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: 1 måned
Forskelle i score mellem cases og kontroller
1 måned
Børns depressionsopgørelse (DIKJ)
Tidsramme: 1 måned
Forskelle i score mellem cases og kontroller
1 måned
Connor Davidson Resilience Scale (CDRS)
Tidsramme: 1 måned
Forskelle i score mellem cases og kontroller
1 måned
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 1 måned
Forskelle i score mellem cases og kontroller
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Federal Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Psychiatric University Hospital, Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gregor Berger, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
  • Ledende efterforsker: Jeannine Baumgartner, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
  • Ledende efterforsker: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
  • Ledende efterforsker: Michael B Zimmermann, Dr. med., Swiss Federal Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • n-3 case-control study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der etableres en biobank. Adgang til biobanken kan anmodes om efter afslutning af IICT og tilføjelsesundersøgelsen ved at kontakte hovedforskeren Dr. Jeannine Baumgartner

IPD-delingstidsramme

efter studieafslutning af IICT og tillægsstudiet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger