Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forholdet mellem omega-3 fedtsyreernæring og mental sundhed hos børn og unge

7. januar 2022 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

En undersøgelse af forholdet mellem omega-3-fedtsyreernæring og mental sundhed hos børn og unge: et case-kontrolstudie

Dette er en observationel case-control tilføjelsesundersøgelse til et investigator-initieret klinisk forsøg (IICT) (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03167307): Omega-3 fedtsyrer som førstelinjebehandling ved pædiatrisk depression. Et 36-ugers multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret overlegenhedsstudie.

Dette projekt vil rekruttere en sund kontrolgruppe matchet for alder og køn til en undergruppe af patienter med diagnosticeret pædiatrisk svær depressiv lidelse (pMDD) indskrevet i ICT. Formålet er at undersøge sammenhængen mellem n-3 FA indtag og status med mental sundhed hos børn og unge med og uden diagnosticeret pMDD og undersøge potentielle biokemiske mekanismer, der ligger til grund for dette forhold ved at måle biomarkører relateret til n-3 FA metabolisme, mental sundhed og kognitiv funktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge en nylig skoleundersøgelse har en ud af ti teenagere i Zürich moderate til markante depressive symptomer. Tidlig indtræden af ​​pædiatrisk svær depressiv lidelse (pMDD) er en risikofaktor for kroniske og tilbagevendende former for depression i voksenalderen (MDD). MDD er forbundet med vanskeligheder i relationer, nedsat skole- og arbejdsindsats og en øget risiko for stofmisbrug. Ydermere er MDD en væsentlig bidragyder til selvmordsbyrden og dårligt langsigtet helbred sent i livet. Det nye potentiale af n-3 flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA'er), også kendt kort som omega-3 fedtsyrer (n-3 FA'er), til behandling af MDD er ved at blive undersøgt i flere undersøgelser. Tidligere observationsstudier tyder på en sammenhæng mellem forbruget af n-3PUFA-rig mad og niveauet af depressive symptomer. Undersøgelser, der undersøgte de potentielle gavnlige virkninger af n-3 PUFA-tilskud til behandling af MDD sammenlignet med placebo, viste imidlertid inkonsekvente resultater.

De primære mål for dette projekt er:

  1. At bestemme forholdet mellem n-3 FA-indtag og status med mental sundhed hos børn og unge med og uden diagnosticeret pMDD.
  2. At udforske biokemiske mekanismer, der ligger til grund for dette forhold ved at måle biomarkører relateret til n-3 FA-metabolisme, mental sundhed, kognitiv funktion og potentielle veje, der forbinder n-3 FA-indtag/status og hjernesundhed (f. immunsystem, tarmmikrobiom-hjerneakse).

Deltagere, der opfylder følgende kriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:

Inklusionskriterier:

  • Deltagere af kvindelig og mandlig køn
  • Børn i alderen 8 til ≤ 13 år eller teenagere 13 til < 18 år på tidspunktet for studiestart
  • Skriftlig informeret samtykke fra emnet og skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens forældre/juridiske repræsentanter
  • Ingen nuværende primær diagnosticeret psykiatrisk lidelse ifølge M.I.N.I. KID test

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 4 ugers regelmæssig n-3 FA tilskud
  • Kvinder, der selv rapporterer gravide eller ammer
  • Eksisterende neurologiske eller medicinske tilstande vil sandsynligvis være en risikofaktor for udvikling af depressive symptomer

I et første trin vil deltagerne blive screenet for in- og eksklusionskriterier. Hvis deltagere kan indgå i undersøgelsen, vil vi det

  • Mål deltagerens mentale sundhed med adfærdsmæssige og kognitive vurderinger
  • Indsaml biologiske prøver fra deltagerne (blod, urin, spyt, hår og afføring)

Denne undersøgelse sigter mod at rekruttere i alt 200 deltagere: 100 cases (fra IICT) og 100 kontroller (rekrutteret til denne undersøgelse).

Der vil være en samlet rekrutteringsperiode på 18 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zürich, Schweiz, 8092
        • ETH Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn/unge i tysktalende Schweiz

Beskrivelse

For tilfælde: deltagere, der er tilmeldt IICT og derfor opfylder kriterierne for deltagelse i IICT, vil blive udvalgt.

For kontroller er deltagere, der opfylder alle de følgende inklusionskriterier, kvalificerede til undersøgelsen

Inklusionskriterier:

  • Deltagere af kvindelig og mandlig køn
  • Børn i alderen 8 til ≤ 13 år eller teenagere 13 til < 18 år på tidspunktet for studiestart
  • Skriftlig informeret samtykke fra forsøgspersonerne (bilag informerede samtykkeskemaer) og skrevet i formgivet samtykkeerklæring fra forsøgspersonernes forældre/juridiske repræsentanter
  • Ingen nuværende primær diagnosticeret psykiatrisk lidelse ifølge M.I.N.I. KID test.
  • Ingen brug af kronisk medicin
  • Kan kommunikere på tysk; grad af forståelse, der er tilstrækkelig til at overholde forsøgsproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 4 ugers regelmæssigt tilskud af n-3 FA (>2 daglige kapsler standardstyrke giver > 600 mg kombineret EPA/DHA) inden for de sidste 6 måneder.
  • Kvinder, der er selvrapporterede gravide eller ammer.
  • Selvrapporteret allerede eksisterende neurologisk (såsom f.eks. hjernetumor, temporallapsepilepsi, HIV-encefalopati) eller medicinske tilstande (ICD-10 F06-F07), der sandsynligvis er en risikofaktor for udvikling af depressive symptomer
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sager
Patienter med pMDD, indskrevet i det investigator-initierede kliniske forsøg IICT (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03167307)
Kontrolelementer
Kontroller matchet til tilfælde efter alder, køn og skoleuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
n-3 fedtsyre indtag
Tidsramme: 6 måneder
Estimering af kostens omega-3-indtag med et valideret selvrapporteret Omega-3-madspørgeskema
6 måneder
n-3 fedtsyrestatus
Tidsramme: 1 dag
Måling af relativ mængde af n-3 fedtsyrer
1 dag
Pædiatriske depressive symptomer
Tidsramme: 2 uger
Kvantificering af depressive symptomer med "Children's Depression Rating Scale - Revised" (CDRS-R) total score; Skala fra 17 til >72; værdier >40 vurderet som moderat depression
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtsyremetabolisme
Tidsramme: 1 dag
Måling af lipidmediatorer
1 dag
Biomarkører relateret til hjernens sundhed
Tidsramme: 1 dag
Måling af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), kynurenin pathway metabolitter og monoamin neurotransmittere
1 dag
Biomarkører relateret til systemisk inflammation
Tidsramme: 1 dag
Måling af C-reaktivt protein (CRP), alfa-1-syre glycoprotein og cytokiner
1 dag
Biomarkører relateret til tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 dag

Måling af

  • tarmmikrobiomsammensætning med 16S rRNA-sekventering
  • Fækalt calprotectin
  • Intestinalt fedtsyrebindende protein
1 dag
Biomarkører relateret til ernæringsstatus
Tidsramme: 1 dag
Måling af jern- og jodstatus
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal indlæring og hukommelsestest (VLMT)
Tidsramme: 1 dag
Forskelle i score mellem cases og kontroller
1 dag
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: 1 dag
Forskelle i den samlede score mellem cases og kontroller
1 dag
Cifferspænd målt ved Wechsler Intelligence Scale for børn (WISC-IV)
Tidsramme: 1 dag
Forskelle i score mellem cases og kontroller
1 dag
Følelsesgenkendelse målt med Amsterdam Neuropsychological Task (ANT)-programmet
Tidsramme: 1 dag
Forskelle i score mellem cases og kontroller
1 dag
Opmærksomhedsfleksibilitet målt med det skiftende opmærksomhedssæt i Amsterdam Neuropsychological Task (ANT)-programmet
Tidsramme: 1 dag
Forskelle i reaktionstider mellem sager og kontroller
1 dag
Regensburg Word Fluency Test (RWT)
Tidsramme: 1 dag
Forskelle i score mellem cases og kontroller
1 dag
Reynolds Intellectual Assessment Scales (RIAS)
Tidsramme: 1 dag
Forskelle i score mellem cases og kontroller
1 dag
Selvmordstanker spørgeskema (SIQ)
Tidsramme: 1 måned
Forskelle i score mellem cases og kontroller
1 måned
Skala for impulsivitet og følelsesdysregulering (IES-27)
Tidsramme: 1 måned
Forskelle i score mellem cases og kontroller
1 måned
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: 1 dag
Forskelle i score mellem cases og kontroller
1 dag
Styrke- og vanskelighedsspørgeskema (SDQ)
Tidsramme: 1 dag
Forskelle i score mellem cases og kontroller
1 dag
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: 1 måned
Forskelle i score mellem cases og kontroller
1 måned
Børns depressionsopgørelse (DIKJ)
Tidsramme: 1 måned
Forskelle i score mellem cases og kontroller
1 måned
Connor Davidson Resilience Scale (CDRS)
Tidsramme: 1 måned
Forskelle i score mellem cases og kontroller
1 måned
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 1 måned
Forskelle i score mellem cases og kontroller
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Gregor Berger, Dr. med., Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
  • Ledende efterforsker: Jeannine Baumgartner, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
  • Ledende efterforsker: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Swiss Federal Institute of Technology
  • Ledende efterforsker: Michael B Zimmermann, Dr. med., Swiss Federal Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der etableres en biobank. Adgang til biobanken kan anmodes om efter afslutning af IICT og tilføjelsesundersøgelsen ved at kontakte hovedforskeren Dr. Jeannine Baumgartner

IPD-delingstidsramme

efter studieafslutning af IICT og tillægsstudiet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner