Undersøgelse af iLux-effektivitet hos kontaktlinsebrugere med fordampende tørre øjne (SHEEPDOG)

Inklusionskriterier:

1. Er mindst 18 år og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
2. Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
3. Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen for aftalen;
4. Har brugt samme CL-type (mærke, materiale og dimensioner) i > 3 måneder;
5. Bærer kommercielt tilgængelige bløde CL'er i gennemsnit >2 timer om dagen, 4-7 dage om ugen;
6. Er villig til at forsøge at bære deres sædvanlige CL'er i gennemsnit ≥ 6 timer om dagen, 4-7 dage om ugen og opretholde dette så længe deres involvering i undersøgelsen;
7. Demonstrerer en acceptabel linsetilpasning af deres sædvanlige kontaktlinser;
8. Har ikke ubehag ved kontaktlinser på grund af kontaktlinsetilpasning, linsemateriale eller kendte løsningskompatibilitetsproblemer, efter efterforskerens mening;
9. Har mindst én måneds forsyning af deres sædvanlige kontaktlinseprodukter på tidspunktet for screeningsbesøget;
10. Har en CLDEQ-8 score ≥ 12;

11. Har symptomer på tørre øjne uden CL-slid (OSDI ≥ 13) og har mindst et af de to følgende tegn:

    1. Ikke-invasiv tårebrudstid (NITBUT) på < 10 sekunder i mindst ét ​​øje;
    2. Fluoresceinfarvning: > 5 pletter af hornhindefarvning ELLER > 9 konjunktivale pletter ELLER farvning af lågvisker (≥ 2 mm længde, ≥ 25 % bredde) i mindst ét ​​øje;
12. Har en lipidlagtykkelse på ≤ 100 nm i begge øjne;
13. En meibomsk kirtelsekretionsscore (MGS) på ≤ 15 for 15 kirtler i det nedre øjenlåg i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
2. Har brugt nogen receptpligtig systemisk medicin eller topiske behandlinger for MGD eller tørre øjne i de sidste 30 dage før screeningsbesøget og ikke villig til at stoppe med at bruge disse i undersøgelsens varighed (eksklusive håndkøbs kunstige tårer, kosttilskud og øjensmøremidler men inkluderer varme kompresser, øjenlågsmassage, øjenlågshygiejne, manuel meibomisk kirteludtryk, punktlig propindsættelse eller punktlig okklusion, intens pulserende lysbehandling af ansigtet eller øjenlågene);
3. Har tidligere modtaget behandling med en øjenlågs termisk pulsationsanordning;

4. Har en historie med nogen af ​​følgende okulære (øjen eller øjenlåg) tilstande eller procedurer i begge øjne inden for de seneste 90 dage før screeningbesøget:

   1. Øjenstraumer
   2. Kemiske forbrændinger
   3. Okulær Herpes simplex eller Herpes zoster infektion
   4. Limbal stamcelle mangel
   5. Tilbagevendende øjenbetændelse (f. uveitis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis)
5. Har gennemgået øjenkirurgi (f.eks. intraokulær, oculoplastisk, hornhinde- eller refraktiv operation) inden for de seneste 12 måneder forud for screeningsbesøget;
6. Har permanent make-up eller tatoveringer på deres øjenlåg;
7. Har en anden kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion i begge øjne, herunder: cicatricial lidrandsygdom eller svær (≥ grad 3) blepharitis; moderat til svær (grad 2-4) allergisk, vernal eller kæmpe papillær konjunktivitis; en hordeolum eller stye; okulær overfladeabnormitet, der kan kompromittere hornhindens integritet (f. Grade 3 corneal fluorescein farvning, tilbagevendende cornea erosion, cornea epitel defekt, kort prik fingeraftryk dystrofi, tidligere behandlet kemisk forbrænding);
8. Har en øjenlågsabnormitet, der påvirker den normale lågfunktion (f. entropion, ectropion, ødem, blefarospasme, lagophthalmos, svær trichiasis, svær ptosis);
9. Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
10. Har enhver anden tilstand, der kan kompromittere behandlingen eller øge risikoen for en procedurerelateret skade;
11. Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
12. Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
13. Har en historie med følsomhed over for hurtigt blinkende lys eller lysfølsom epilepsi;
14. Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet (ved mundtlig kommunikation) på tidspunktet for tilmeldingen;
15. Er afakisk;
16. Er medlem af CORE direkte involveret i undersøgelsen;
17. Har deltaget i et klinisk forskningsstudie inden for de sidste 30 dage. * I denne undersøgelses formål defineres aktiv øjensygdom som infektion eller betændelse, der kræver terapeutisk behandling. Mild (dvs. betragtes ikke som klinisk relevante) lågabnormiteter (blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion, papiller), hornhinde- og konjunktivalfarvning og tørre øjne betragtes ikke som aktiv øjensygdom. Neovaskularisering og hornhindear er resultatet af tidligere hypoxi, infektion eller betændelse og er derfor ikke aktive.