Untersuchung der Wirksamkeit von iLux bei Kontaktlinsenträgern mit evaporativem Trockenem Auge (SHEEPDOG)

Einschlusskriterien:

1. mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
2. Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
3. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
4. verwendet den gleichen CL-Typ (Marke, Material und Abmessungen) seit > 3 Monaten;
5. Trägt handelsübliche weiche CLs im Durchschnitt > 2 Stunden pro Tag, 4-7 Tage pro Woche;
6. Ist bereit zu versuchen, seine gewohnten CLs durchschnittlich ≥ 6 Stunden pro Tag, 4-7 Tage pro Woche zu tragen und dies für die Dauer seiner Teilnahme an der Studie beizubehalten;
7. Demonstriert einen akzeptablen Linsensitz ihrer gewöhnlichen Kontaktlinsen;
8. Hat nach Meinung des Prüfarztes keine Kontaktlinsenbeschwerden aufgrund von Kontaktlinsensitz, Linsenmaterial oder bekannten Kompatibilitätsproblemen mit der Lösung;
9. Hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens einen Monatsvorrat an seinen gewohnten Kontaktlinsenprodukten;
10. Hat einen CLDEQ-8-Score ≥ 12;

11. Hat Symptome des trockenen Auges ohne CL-Trage (OSDI ≥ 13) und hat mindestens eines der beiden folgenden Anzeichen:

    1. Nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NITBUT) von < 10 Sekunden in mindestens einem Auge;
    2. Fluorescein-Färbung: > 5 Hornhautflecken ODER > 9 Bindehautflecken ODER Lidwischer-Färbung (≥ 2 mm Länge, ≥ 25 % Breite) in mindestens einem Auge;
12. Hat eine Lipidschichtdicke von ≤ 100 nm in beiden Augen;
13. Ein Meibom-Drüsensekretions-Score (MGS) von ≤ 15 für 15 Drüsen des Unterlids in beiden Augen.

Ausschlusskriterien:

1. an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt;
2. Hat in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch verschreibungspflichtige systemische Medikamente oder topische Behandlungen für MGD oder trockenes Auge verwendet und ist nicht bereit, diese für die Studiendauer einzustellen (ausgenommen rezeptfreie künstliche Tränen, Nahrungsergänzungsmittel und Augenschmiermittel). umfasst aber warme Kompressen, Augenlidmassage, Augenlidhygiene, manuelle Meibom-Drüsen-Expression, Punctum-Plug-Einführung oder Punctum-Okklusion, intensive Impulslichtbehandlung des Gesichts oder der Augenlider);
3. Hat zuvor eine Behandlung mit einem Augenlid-Wärmepulsationsgerät erhalten;

4. Hat in den letzten 90 Tagen vor dem Screening-Besuch eine der folgenden Augenerkrankungen (Augen oder Augenlid) oder Eingriffe an einem der Augen in der Vorgeschichte:

   1. Augentrauma
   2. Verätzungen
   3. Okuläre Herpes-simplex- oder Herpes-zoster-Infektion
   4. Mangel an limbalen Stammzellen
   5. Wiederkehrende Augenentzündungen (z. Uveitis, Iritis, Skleritis, Episkleritis, Keratitis)
5. Wurde am Auge operiert (z. intraokularer, okuloplastischer, kornealer oder refraktiver chirurgischer Eingriff) innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening-Besuch;
6. Hat Permanent Make-up oder Tätowierungen auf den Augenlidern;
7. Hat jede andere bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion in einem der Augen, einschließlich: narbige Lidranderkrankung oder schwere (≥ Grad 3) Blepharitis; mittelschwere bis schwere (Grad 2–4) allergische Konjunktivitis im Frühjahr oder Riesenpapillen; ein Hordeolum oder Gerstenkorn; Anomalie der Augenoberfläche, die die Integrität der Hornhaut beeinträchtigen kann (z. Hornhaut-Fluorescein-Färbung Grad 3, rezidivierende Hornhauterosion, Hornhautepitheldefekt, Map-Dot-Fingerprint-Dystrophie, vorbehandelte Verätzung);
8. Hat eine Augenlidanomalie, die die normale Lidfunktion beeinträchtigt (z. Entropium, Ektropium, Ödem, Blepharospasmus, Lagophthalmus, schwere Trichiasis, schwere Ptosis);
9. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
10. Hat eine andere Erkrankung, die die Behandlung beeinträchtigen oder das Risiko einer verfahrensbedingten Verletzung erhöhen könnte;
11. Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können;
12. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie zu verwendenden diagnostischen Arzneimitteln;
13. Hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber schnell blinkenden Lichtern oder lichtempfindlicher Epilepsie;
14. zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant (durch mündliche Mitteilung);
15. ist aphakisch;
16. Ist ein Mitglied von CORE, das direkt an der Studie beteiligt ist;
17. Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen. * Für die Zwecke dieser Studie wird eine aktive Augenerkrankung als Infektion oder Entzündung definiert, die eine therapeutische Behandlung erfordert. Mild (d. h. nicht als klinisch relevant angesehen) Lidanomalien (Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion, Papillen), Hornhaut- und Bindehautverfärbung und trockenes Auge werden nicht als aktive Augenerkrankung betrachtet. Neovaskularisation und Hornhautnarben sind das Ergebnis einer vorangegangenen Hypoxie, Infektion oder Entzündung und sind daher nicht aktiv.