Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og terapeutisk potentiale af frie fedttransplantater til behandling af urinrørsforsnævringer (UREGRAFT)

25. maj 2021 opdateret af: Hannes Kortekangas
I denne undersøgelse undersøger efterforskerne gennemførligheden og det terapeutiske potentiale af fri autolog fedttransplantation kombineret med direkte visuel uretrotomi (DVIU) i behandlingen af ​​urethrale strikturer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at bevise konceptet med frit fedttransplantation i urinrørsforsnævring via urethroskop. Efterforskerne vil rekruttere tyve mandlige patienter, der lider af (endoskopi bevist) benign forsnævring af svampet urinrør. Alle rekrutterede patienter har gennemgået mindst én direkte visuel intern urethrotomi (DVIU) før rekruttering. IPSS-score og uroflowmetri registreres ved rekruttering. IPSS-scoren gentages en dag før operationen. Urinprøve udtages til bakteriel og cytologisk analyse. Profylaktisk enkeltdosis levofloxacin-antibiotikum indgives oralt før operation.

Operationen udføres på operationsstuen af ​​én urolog og én kirurg i fuld bedøvelse. Første abdominal fedtsugning (ca. 20 ml) og forberedelse af fedttransplantat udføres. Fedttransplantatet forarbejdes til nano-fedt ved hjælp af Tulip GEMS Single-Use NanoTransfer Set. Derefter udføres uretroskopi, urethral striktur gradueres visuelt (placering, længde, lumen), fotograferes, DVIU udføres og nanofedttransplantation (0,1-0,5 ml) injiceres til strikturstedet under slimhindelaget tre steder. Urin Foley ch 18 kateter indsættes. Patienterne udskrives dagen efter. Urinkateter fjernes efter 20 timer.

Patienterne kontaktes telefonisk 1 uge efter operationen. Postoperative symptomer registreres, og patienterne anmodes om at kontakte forskeren, hvis det er nødvendigt. Patientjournaler screenes for præ- og postoperative symptomer, medicin, langvarige sygdomme og mulige postoperative kontakter til hospitalet.

Tre måneder senere gentages uroflowmetri, uretroskopi og IPSS-spørgeskema. Stricture site er fotograferet og visuelt gradueret. I tilfælde af symptomatisk re-stricture gentages DVIU og fedttransplantation én gang. Efter 12 måneder gentages uroflowmetri og IPSS-spørgeskema. I tilfælde af mistanke om ny striktur gentages uretroskopien. Opfølgningstid er 12 måneder fra sidste fedttransplantatindsprøjtning.

Prøven starter i efteråret 2019. De kliniske studier er afsluttet, og dataanalysen og skrivningen af ​​manuskriptet vil blive afsluttet i 2022.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Urethral forsnævring, der er opstået igen mindst én gang.

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet ætiologi af urethral striktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Urethral striktur patienter
Patienter, der lider af urethral striktur, behandles med direkte visuel intern uretrotomi (DVIU). Frit fedttransplantat opsamles fra det abdominale subkutane fedt. Fedttransplantat fremstilles og injiceres på strikturstedet.
Procedure: Autolog fedttransplantation
Autologt fedttransplantat samles og injiceres for at forsnævre
Procedure: Direkte visuel urethrotomi
Urethral striktur behandles med uretrotomi under visuel kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Typer, sværhedsgrad og sandsynlighed for procedurerelaterede bivirkninger
3 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Typer, sværhedsgrad og sandsynlighed for procedurerelaterede bivirkninger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Stricture Lumen diameter efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Stricture fotograferet og lumen diameter måling. Enhed: lukket biopsi pincet diameter.
3 måneder
Ændring fra Baseline Stricture Lumen diameter efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Stricture fotograferet og lumen diameter måling. Enhed: lukket biopsi pincet diameter.
12 måneder
Ændring fra baseline uroflowmetri efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Målinger i uroflowmetri: Tømt urin pr. tidsenhed, tømt volumen, maksimal flowhastighed, flowkurve.
3 måneder
Ændring fra baseline uroflowmetri ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Målinger i uroflowmetri: Tømt urin pr. tidsenhed, tømt volumen, maksimal flowhastighed, flowkurve.
12 måneder
Ændring fra baseline IPSS efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et valideret symptomspørgeskema, der bruges til at måle tømningssymptomer. Underskalaer: Ufuldstændig tømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, belastning, nocturi. Hver underskala 0-5 point. Nul point er lig med ingen symptomer og 5 point er lig med værst mulige symptomer. I alt 0-35 point.
3 måneder
Ændring fra baseline IPSS efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et valideret symptomspørgeskema, der bruges til at måle tømningssymptomer. Underskalaer: Ufuldstændig tømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, belastning, nocturi. Hver underskala 0-5 point. Nul point er lig med ingen symptomer og 5 point er lig med værst mulige symptomer. I alt 0-35 point.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hannes Kortekangas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UREGRAFT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger