Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og terapeutisk potentiale af frie fedttransplantater til behandling af urinrørsforsnævringer (UREGRAFT)

25. maj 2021 opdateret af: Hannes Kortekangas
I denne undersøgelse undersøger efterforskerne gennemførligheden og det terapeutiske potentiale af fri autolog fedttransplantation kombineret med direkte visuel uretrotomi (DVIU) i behandlingen af ​​urethrale strikturer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at bevise konceptet med frit fedttransplantation i urinrørsforsnævring via urethroskop. Efterforskerne vil rekruttere tyve mandlige patienter, der lider af (endoskopi bevist) benign forsnævring af svampet urinrør. Alle rekrutterede patienter har gennemgået mindst én direkte visuel intern urethrotomi (DVIU) før rekruttering. IPSS-score og uroflowmetri registreres ved rekruttering. IPSS-scoren gentages en dag før operationen. Urinprøve udtages til bakteriel og cytologisk analyse. Profylaktisk enkeltdosis levofloxacin-antibiotikum indgives oralt før operation.

Operationen udføres på operationsstuen af ​​én urolog og én kirurg i fuld bedøvelse. Første abdominal fedtsugning (ca. 20 ml) og forberedelse af fedttransplantat udføres. Fedttransplantatet forarbejdes til nano-fedt ved hjælp af Tulip GEMS Single-Use NanoTransfer Set. Derefter udføres uretroskopi, urethral striktur gradueres visuelt (placering, længde, lumen), fotograferes, DVIU udføres og nanofedttransplantation (0,1-0,5 ml) injiceres til strikturstedet under slimhindelaget tre steder. Urin Foley ch 18 kateter indsættes. Patienterne udskrives dagen efter. Urinkateter fjernes efter 20 timer.

Patienterne kontaktes telefonisk 1 uge efter operationen. Postoperative symptomer registreres, og patienterne anmodes om at kontakte forskeren, hvis det er nødvendigt. Patientjournaler screenes for præ- og postoperative symptomer, medicin, langvarige sygdomme og mulige postoperative kontakter til hospitalet.

Tre måneder senere gentages uroflowmetri, uretroskopi og IPSS-spørgeskema. Stricture site er fotograferet og visuelt gradueret. I tilfælde af symptomatisk re-stricture gentages DVIU og fedttransplantation én gang. Efter 12 måneder gentages uroflowmetri og IPSS-spørgeskema. I tilfælde af mistanke om ny striktur gentages uretroskopien. Opfølgningstid er 12 måneder fra sidste fedttransplantatindsprøjtning.

Prøven starter i efteråret 2019. De kliniske studier er afsluttet, og dataanalysen og skrivningen af ​​manuskriptet vil blive afsluttet i 2022.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Urethral forsnævring, der er opstået igen mindst én gang.

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet ætiologi af urethral striktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urethral striktur patienter
Patienter, der lider af urethral striktur, behandles med direkte visuel intern uretrotomi (DVIU). Frit fedttransplantat opsamles fra det abdominale subkutane fedt. Fedttransplantat fremstilles og injiceres på strikturstedet.
Procedure: Autolog fedttransplantation
Autologt fedttransplantat samles og injiceres for at forsnævre
Procedure: Direkte visuel urethrotomi
Urethral striktur behandles med uretrotomi under visuel kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Typer, sværhedsgrad og sandsynlighed for procedurerelaterede bivirkninger
3 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Typer, sværhedsgrad og sandsynlighed for procedurerelaterede bivirkninger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Stricture Lumen diameter efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Stricture fotograferet og lumen diameter måling. Enhed: lukket biopsi pincet diameter.
3 måneder
Ændring fra Baseline Stricture Lumen diameter efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Stricture fotograferet og lumen diameter måling. Enhed: lukket biopsi pincet diameter.
12 måneder
Ændring fra baseline uroflowmetri efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Målinger i uroflowmetri: Tømt urin pr. tidsenhed, tømt volumen, maksimal flowhastighed, flowkurve.
3 måneder
Ændring fra baseline uroflowmetri ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Målinger i uroflowmetri: Tømt urin pr. tidsenhed, tømt volumen, maksimal flowhastighed, flowkurve.
12 måneder
Ændring fra baseline IPSS efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et valideret symptomspørgeskema, der bruges til at måle tømningssymptomer. Underskalaer: Ufuldstændig tømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, belastning, nocturi. Hver underskala 0-5 point. Nul point er lig med ingen symptomer og 5 point er lig med værst mulige symptomer. I alt 0-35 point.
3 måneder
Ændring fra baseline IPSS efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) er et valideret symptomspørgeskema, der bruges til at måle tømningssymptomer. Underskalaer: Ufuldstændig tømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, belastning, nocturi. Hver underskala 0-5 point. Nul point er lig med ingen symptomer og 5 point er lig med værst mulige symptomer. I alt 0-35 point.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannes Kortekangas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UREGRAFT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urethral Forsnævring

Kliniske forsøg med Autolog fedttransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner