Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertedysfunktion og ombygning hos patienter med præeklampsi (ANGIOCOR)

11. februar 2020 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Hjertedysfunktion og ombygning hos patienter med præeklampsi reguleret af antiangiogent miljø: klinisk og eksperimentel tilgang

Præeklampsi (PE) er en graviditetsrelateret hypertensiv lidelse drevet af et anti-angiogent miljø. Kvinder med PE har 2-4 gange højere risiko for at udvikle kardiovaskulær sygdom (CVD), selvom den specifikke mekanisme, der relaterer til disse to tilstande, stadig er uhåndgribelig. Hos ikke-gravide patienter med koronarsygdom viste angiogen profil sig at være en uafhængig prædiktor for dårlig prognose og er forbundet med en højere dødelighed. Forskerne antog, at i PE bestemmer det antiangiogene miljø graden af ​​hjertedysfunktion og ombygning og den posteriore kardiovaskulære risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål: At bestemme forholdet mellem antiangiogent miljø og hjertedysfunktion og remodelin hos kvinder i risikogruppen og i etableret PE. M&M: markører for placenta dysfunktion (angiogene faktorer (PlGF) og anti-angiogen faktor (sFlt1) og kardiovaskulære risikovariabler (BMI, BP, arteriel stivhed, copektin, proBNP, højfølsom troponin, carotis intima tykkelse og ekkokardiografi parametre) hos 280 patienter med risiko for PE ifølge screening i første trimester og 100 kontroller. Derudover vil hjertedysfunktionsparametre blive evalueret hos kvinder med etableret PE (n=60), og almindelige transkriptomiske signaturer mellem kardiovaskulær sygdom og præeklampsi vil blive undersøgt i placentaprøver fra 10 PE og 10 kontroller. Det vil give beviser for at evaluere og karakterisere sammenhængen mellem angiogene faktorer og hjertedysfunktion og ombygning i PE.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
440

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med høj risiko for <præeklampsi ved første trimestre-scanning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 og <45 år.
  2. Kan forstå studiekravene.
  3. Singleton graviditet.
  4. Accepter skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 eller >45 år.
  2. Ikke i stand til at forstå studiekravene.
  3. Flerfoldsgraviditet.
  4. Tidligere tilstande: unormal trombofili, brug af alkohol eller ulovlige stoffer, type 1-diabetes, hyperthyroidisme, nyresygdom, alvorlig sygdom hos moderen, cytomegalovirus eller toxoplasmainfektion, HIV-infektion hos moderen, tidligere venøs eller arteriel trombotisk hændelse, og
  5. kendt større føtal anomali eller kromosomal abnormitet ved inklusion
  6. nægtelse af skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Høj risiko for præeklampsi

Kvinder med en enlig graviditet, der går til prænatal pleje i mødre- og føtalmedicinsk afdeling, vil blive bedt om at deltage, hvis de opfylder følgende kriterier:

1) Høj risiko for præeklampsi i henhold til screening i første trimester (maternelle risikofaktorer, blodtryk, PPAP-A, middelpulsatilitetsindeks (PIm) for uterusarterierne (UtA) ved 11,0 til 13,6 ugers graviditet (n=280).

Kvinder i denne gruppe vil blive underinddelt i tilfælde og kontroller i henhold til den senere udvikling af præeklampsi:

  • tilfælde: kvinder, der udvikler PE (estimeret n=40)
  • kontrol: kvinder, der ikke udvikler PE (estimeret n=240)
Diagnostisk test: Økokardiografisk ultralyd
  • Epidemiologiske data: Risikofaktorer for moderens historie. Første trimester scanning udføres på alle patienter.
  • Antropometriske mål
  • Systemisk arteriel stivhed: Brug af applanationstonometri med pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighed.
  • Carotis Intima Tykkelse
  • Ekkokardiografi vurdering: Den vil blive udført af en kardiolog med speciale i hjertebilleddannelse i henhold til den sædvanlige standardprotokol. Høj opløsning billeder vil blive erhvervet og efterbehandlet med dedikeret software til speckle tracking analyse. 2D ekkokardiografi parametre, der skal erhverves, vævs-doppler og speckle tracking software
  • Markører i moderens blod: Angiogene faktor og hjertefunktion biomarkører: Blodprøver vil blive indsamlet uden antikoagulant for at opnå serum. sFLT-1, PlGF, højsensitiv Troponin og NT-proBNP vil blive målt ved hjælp af automatiserede elektrokemiluminescens immunoassays.
Andre navne:
  • Blodprøve
  • Carotis intima tykkelse
Patienter med præeklampsi
Kvinder med en enlig graviditet, der går til prænatal pleje i mødre- og føtalmedicinsk afdeling, vil blive bedt om at deltage, hvis de udvikler PE. Inklusionskriterier: Patienter præsenteret med kliniske tegn og symptomer på præeklampsi (N=60).
Diagnostisk test: Økokardiografisk ultralyd
  • Epidemiologiske data: Risikofaktorer for moderens historie. Første trimester scanning udføres på alle patienter.
  • Antropometriske mål
  • Systemisk arteriel stivhed: Brug af applanationstonometri med pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighed.
  • Carotis Intima Tykkelse
  • Ekkokardiografi vurdering: Den vil blive udført af en kardiolog med speciale i hjertebilleddannelse i henhold til den sædvanlige standardprotokol. Høj opløsning billeder vil blive erhvervet og efterbehandlet med dedikeret software til speckle tracking analyse. 2D ekkokardiografi parametre, der skal erhverves, vævs-doppler og speckle tracking software
  • Markører i moderens blod: Angiogene faktor og hjertefunktion biomarkører: Blodprøver vil blive indsamlet uden antikoagulant for at opnå serum. sFLT-1, PlGF, højsensitiv Troponin og NT-proBNP vil blive målt ved hjælp af automatiserede elektrokemiluminescens immunoassays.
Andre navne:
  • Blodprøve
  • Carotis intima tykkelse
Kontrolgruppe
Raske gravide kvinder med lavrisiko PE-screening ved 11,0 til 13,6 ugers graviditet (n=100).
Diagnostisk test: Økokardiografisk ultralyd
  • Epidemiologiske data: Risikofaktorer for moderens historie. Første trimester scanning udføres på alle patienter.
  • Antropometriske mål
  • Systemisk arteriel stivhed: Brug af applanationstonometri med pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighed.
  • Carotis Intima Tykkelse
  • Ekkokardiografi vurdering: Den vil blive udført af en kardiolog med speciale i hjertebilleddannelse i henhold til den sædvanlige standardprotokol. Høj opløsning billeder vil blive erhvervet og efterbehandlet med dedikeret software til speckle tracking analyse. 2D ekkokardiografi parametre, der skal erhverves, vævs-doppler og speckle tracking software
  • Markører i moderens blod: Angiogene faktor og hjertefunktion biomarkører: Blodprøver vil blive indsamlet uden antikoagulant for at opnå serum. sFLT-1, PlGF, højsensitiv Troponin og NT-proBNP vil blive målt ved hjælp af automatiserede elektrokemiluminescens immunoassays.
Andre navne:
  • Blodprøve
  • Carotis intima tykkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At prospektivt vurdere både biokemiske og biofysiske markører for kardiovaskulær dysfunktion i en kohorte af patienter med risiko for pe og hos raske gravide kvinder i første og tredje trimester af graviditeten.
Tidsramme: 12 måneder

- Hjertedysfunktion/ombygning i graviditetens første og tredje trimester og i 12 måneder efter fødslen som defineret af:

  1. unormal hjertefunktion i den økokardiografiske ultralydsvurdering eller/og
  2. unormale biokemiske hjertemarkører (copectin, proBNP, højfølsom troponin)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme sammenhængen mellem antiogene (PlGF) og anti-angiogene faktorer (sFlt1) i moderens serum og biokemiske og billeddannende markører for hjertedysfunktion og remodeling hos patienter med etableret PE AND
Tidsramme: 9 måneder
Venøst ​​blod vil blive udtaget, med informeret samtykke, fra cubitalvenen uden en tourniquet og ved hjælp af en 20-G nål ind i Vacutainer CPT
9 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem hjertedysfunktion og metabolisk status 12 måneder efter fødslen og dens korrelation med hjerte- og præeklampsirisikovariabler opnået under graviditeten
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At undersøge angiogenese og kardiovaskulære gener i placentaprøver af kvinder med præeklampsi og kontroller ved hjælp af mikroarrays og PCR-validering.
Tidsramme: 1 måned
Placenta vil blive indsamlet på leveringstidspunktet, og vævsprøver vil blive frosset i flydende N2 og fikseret til histologi og immunhistokemi.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisa Llurba, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIBSP-PRE-2019-63

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger