Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertedysfunktion og ombygning hos patienter med præeklampsi (ANGIOCOR)

11. februar 2020 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Hjertedysfunktion og ombygning hos patienter med præeklampsi reguleret af antiangiogent miljø: klinisk og eksperimentel tilgang

Præeklampsi (PE) er en graviditetsrelateret hypertensiv lidelse drevet af et anti-angiogent miljø. Kvinder med PE har 2-4 gange højere risiko for at udvikle kardiovaskulær sygdom (CVD), selvom den specifikke mekanisme, der relaterer til disse to tilstande, stadig er uhåndgribelig. Hos ikke-gravide patienter med koronarsygdom viste angiogen profil sig at være en uafhængig prædiktor for dårlig prognose og er forbundet med en højere dødelighed. Forskerne antog, at i PE bestemmer det antiangiogene miljø graden af ​​hjertedysfunktion og ombygning og den posteriore kardiovaskulære risiko.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål: At bestemme forholdet mellem antiangiogent miljø og hjertedysfunktion og remodelin hos kvinder i risikogruppen og i etableret PE. M&M: markører for placenta dysfunktion (angiogene faktorer (PlGF) og anti-angiogen faktor (sFlt1) og kardiovaskulære risikovariabler (BMI, BP, arteriel stivhed, copektin, proBNP, højfølsom troponin, carotis intima tykkelse og ekkokardiografi parametre) hos 280 patienter med risiko for PE ifølge screening i første trimester og 100 kontroller. Derudover vil hjertedysfunktionsparametre blive evalueret hos kvinder med etableret PE (n=60), og almindelige transkriptomiske signaturer mellem kardiovaskulær sygdom og præeklampsi vil blive undersøgt i placentaprøver fra 10 PE og 10 kontroller. Det vil give beviser for at evaluere og karakterisere sammenhængen mellem angiogene faktorer og hjertedysfunktion og ombygning i PE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

440

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med høj risiko for <præeklampsi ved første trimestre-scanning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 og <45 år.
  2. Kan forstå studiekravene.
  3. Singleton graviditet.
  4. Accepter skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 eller >45 år.
  2. Ikke i stand til at forstå studiekravene.
  3. Flerfoldsgraviditet.
  4. Tidligere tilstande: unormal trombofili, brug af alkohol eller ulovlige stoffer, type 1-diabetes, hyperthyroidisme, nyresygdom, alvorlig sygdom hos moderen, cytomegalovirus eller toxoplasmainfektion, HIV-infektion hos moderen, tidligere venøs eller arteriel trombotisk hændelse, og
  5. kendt større føtal anomali eller kromosomal abnormitet ved inklusion
  6. nægtelse af skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Høj risiko for præeklampsi

Kvinder med en enlig graviditet, der går til prænatal pleje i mødre- og føtalmedicinsk afdeling, vil blive bedt om at deltage, hvis de opfylder følgende kriterier:

1) Høj risiko for præeklampsi i henhold til screening i første trimester (maternelle risikofaktorer, blodtryk, PPAP-A, middelpulsatilitetsindeks (PIm) for uterusarterierne (UtA) ved 11,0 til 13,6 ugers graviditet (n=280).

Kvinder i denne gruppe vil blive underinddelt i tilfælde og kontroller i henhold til den senere udvikling af præeklampsi:

  • tilfælde: kvinder, der udvikler PE (estimeret n=40)
  • kontrol: kvinder, der ikke udvikler PE (estimeret n=240)
Diagnostisk test: Økokardiografisk ultralyd
  • Epidemiologiske data: Risikofaktorer for moderens historie. Første trimester scanning udføres på alle patienter.
  • Antropometriske mål
  • Systemisk arteriel stivhed: Brug af applanationstonometri med pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighed.
  • Carotis Intima Tykkelse
  • Ekkokardiografi vurdering: Den vil blive udført af en kardiolog med speciale i hjertebilleddannelse i henhold til den sædvanlige standardprotokol. Høj opløsning billeder vil blive erhvervet og efterbehandlet med dedikeret software til speckle tracking analyse. 2D ekkokardiografi parametre, der skal erhverves, vævs-doppler og speckle tracking software
  • Markører i moderens blod: Angiogene faktor og hjertefunktion biomarkører: Blodprøver vil blive indsamlet uden antikoagulant for at opnå serum. sFLT-1, PlGF, højsensitiv Troponin og NT-proBNP vil blive målt ved hjælp af automatiserede elektrokemiluminescens immunoassays.
Andre navne:
  • Blodprøve
  • Carotis intima tykkelse
Patienter med præeklampsi
Kvinder med en enlig graviditet, der går til prænatal pleje i mødre- og føtalmedicinsk afdeling, vil blive bedt om at deltage, hvis de udvikler PE. Inklusionskriterier: Patienter præsenteret med kliniske tegn og symptomer på præeklampsi (N=60).
Diagnostisk test: Økokardiografisk ultralyd
  • Epidemiologiske data: Risikofaktorer for moderens historie. Første trimester scanning udføres på alle patienter.
  • Antropometriske mål
  • Systemisk arteriel stivhed: Brug af applanationstonometri med pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighed.
  • Carotis Intima Tykkelse
  • Ekkokardiografi vurdering: Den vil blive udført af en kardiolog med speciale i hjertebilleddannelse i henhold til den sædvanlige standardprotokol. Høj opløsning billeder vil blive erhvervet og efterbehandlet med dedikeret software til speckle tracking analyse. 2D ekkokardiografi parametre, der skal erhverves, vævs-doppler og speckle tracking software
  • Markører i moderens blod: Angiogene faktor og hjertefunktion biomarkører: Blodprøver vil blive indsamlet uden antikoagulant for at opnå serum. sFLT-1, PlGF, højsensitiv Troponin og NT-proBNP vil blive målt ved hjælp af automatiserede elektrokemiluminescens immunoassays.
Andre navne:
  • Blodprøve
  • Carotis intima tykkelse
Kontrolgruppe
Raske gravide kvinder med lavrisiko PE-screening ved 11,0 til 13,6 ugers graviditet (n=100).
Diagnostisk test: Økokardiografisk ultralyd
  • Epidemiologiske data: Risikofaktorer for moderens historie. Første trimester scanning udføres på alle patienter.
  • Antropometriske mål
  • Systemisk arteriel stivhed: Brug af applanationstonometri med pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighed.
  • Carotis Intima Tykkelse
  • Ekkokardiografi vurdering: Den vil blive udført af en kardiolog med speciale i hjertebilleddannelse i henhold til den sædvanlige standardprotokol. Høj opløsning billeder vil blive erhvervet og efterbehandlet med dedikeret software til speckle tracking analyse. 2D ekkokardiografi parametre, der skal erhverves, vævs-doppler og speckle tracking software
  • Markører i moderens blod: Angiogene faktor og hjertefunktion biomarkører: Blodprøver vil blive indsamlet uden antikoagulant for at opnå serum. sFLT-1, PlGF, højsensitiv Troponin og NT-proBNP vil blive målt ved hjælp af automatiserede elektrokemiluminescens immunoassays.
Andre navne:
  • Blodprøve
  • Carotis intima tykkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At prospektivt vurdere både biokemiske og biofysiske markører for kardiovaskulær dysfunktion i en kohorte af patienter med risiko for pe og hos raske gravide kvinder i første og tredje trimester af graviditeten.
Tidsramme: 12 måneder

- Hjertedysfunktion/ombygning i graviditetens første og tredje trimester og i 12 måneder efter fødslen som defineret af:

  1. unormal hjertefunktion i den økokardiografiske ultralydsvurdering eller/og
  2. unormale biokemiske hjertemarkører (copectin, proBNP, højfølsom troponin)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme sammenhængen mellem antiogene (PlGF) og anti-angiogene faktorer (sFlt1) i moderens serum og biokemiske og billeddannende markører for hjertedysfunktion og remodeling hos patienter med etableret PE AND
Tidsramme: 9 måneder
Venøst ​​blod vil blive udtaget, med informeret samtykke, fra cubitalvenen uden en tourniquet og ved hjælp af en 20-G nål ind i Vacutainer CPT
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem hjertedysfunktion og metabolisk status 12 måneder efter fødslen og dens korrelation med hjerte- og præeklampsirisikovariabler opnået under graviditeten
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
At undersøge angiogenese og kardiovaskulære gener i placentaprøver af kvinder med præeklampsi og kontroller ved hjælp af mikroarrays og PCR-validering.
Tidsramme: 1 måned
Placenta vil blive indsamlet på leveringstidspunktet, og vævsprøver vil blive frosset i flydende N2 og fikseret til histologi og immunhistokemi.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisa Llurba, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-PRE-2019-63

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Økokardiografisk ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner