Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende endoluminalt negativt tryk ved minimalt invasiv transthorax esofagektomi

10. december 2019 opdateret af: Christian Gutschow, University of Zurich

Forebyggende endoluminal negativt trykterapi på det anastomotiske sted i minimalt invasiv transthorax esofagektomi - et internationalt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med det præSponge randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil være at vurdere de potentielle beskyttende virkninger af præemptiv endoskopisk undertryksterapi (ENP) på postoperativ morbiditet hos højrisikopatienter, der gennemgår total minimalt invasiv transthorax øsofagektomi med gastrisk pull-up rekonstruktion og høj intrathorax anastomose (thorakoskopisk og laparoskopisk Ivor Lewis øsofagektomi).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vi vil inkludere voksne patienter (≥18 år) med resektabel esophageal cancer (adenokarcinom eller pladecellecarcinom) med høj risiko for anastomotisk lækage (AL), som har givet informeret samtykke og er planlagt til minimalt invasiv transthorax Ivor Lewis esophagektomi. Robotstøttede procedurer vil også blive inkluderet.

Patienter, der anses for at have høj risiko for AL, skal have mindst én af følgende risikofaktorer:

  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) score >2
  • Diabetes (insulinafhængig eller HbA1c ≥ 6,5%)
  • Kronisk lungesygdom (første sekund af forceret eksspiration (FEV1)/Forcet volumen vital kapacitet (FVC) ratio ≤ 70 %)
  • Hjertesvigt (venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
  • Eksisterende hjertearytmi (pacemaker eller paroxysmal supraventrikulær takyarytmi)
  • Kronisk nyresygdom stadium 4-5 (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Kronisk leversygdom med behandlet portal hypertension (porto-caval trykgradient ≥5-≤10 mmHg, inklusive patienter med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS))
  • Tidligere strålebehandling eller kemo-stråling ≥50Gray (Gy) (redningsøsofagektomi)

Alternativt skal patienter have mindst to af følgende risikofaktorer:

  • Arteriosclerosis score 2 ifølge van Rossum et al.13 (aorta og cøliaki akse)
  • Underernæring (Body Mass Index (BMI) ≤ 18,5 kg/m2)
  • Fedme (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (LVEF >55%)
  • Aktiv eller tidligere rygning
  • Alder > 65 år
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/Zubrodt score > 1
  • kronisk nyresygdom fase 2-3 (GFR 30-89 ml/min/1,73 m2)
  • kronisk leversygdom uden portal hypertension (porto-caval trykgradient ≤5 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser eller demens.
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der gennemgår esophagektomi for godartet sygdom eller for andre maligniteter end adenokarcinom eller pladecellekarcinom
  • Patienter, der er planlagt til andre tekniske varianter af esofagektomi, såsom åbne, hybride eller transhiatale procedurer (intraoperative konverteringer til åben adgangskirurgi vil ikke blive udelukket)
  • Kronisk leversygdom med portal hypertension (porto-kaval trykgradient >10 mmHg)
  • Fjernorganmetastaser (cM+)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: minimalt invasiv esofagektomi med forebyggende ENP
Patienter vil gennemgå en standard total minimalt invasiv transthorax Ivor Lewis esofagektomi med forebyggende ENP. Efter afslutning af den esophago-gastriske anastomose vil et Eso-SPONGE® system blive indsat via en intraoperativ gastroskopi. ENP vil blive udført efter afslutning af esophagogastrostomien, dog senest 12 timer efter det kirurgiske indgreb. Postoperativt evakueres sekreter derefter kontinuerligt ved hjælp af en sugepumpe, der genererer et undertryk mellem 75 og 100 mmHg. ENP forbliver i 4 dage og vil blive overvåget med kliniske parametre.
Enhed: Eso-SPONGE® enhed
Forebyggende ENP-terapi vil blive udført med enten et Eso-SPONGE®-apparatsystem (Eso-SPONGE®, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Tyskland). Eso-SPONGE® består af et åbenporet polyurethanskum monteret på en mavesonde. Sekreter evakueres derefter kontinuerligt ved hjælp af en sugepumpe, der genererer et undertryk mellem 75 og 100 mmHg.
Ingen indgriben: Standard minimalt invasiv esofagektomi
Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå en standard minimalt invasiv transthorax Ivor Lewis esofagektomi uden forebyggende ENP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold indtil "fit-for-discharge" kriterierne er nået
Tidsramme: 90 dage postoperativt
  • Patienternes orale/enterale ernæringsbehov opfyldes ved oral indtagelse af mindst væsker med valgfri tilskudsernæring via jejunal ernæringssonde.
  • Patienten skulle have passeret flatus.
  • Patienten behøver ikke ilt under mobilisering (kort gåtur eller trappegang) eller i hvile.
  • Centrale venekatetre bør fjernes før udskrivelse (medmindre det er til stede præoperativt).
  • Tilstrækkelig analgesi i hvile og under mobilisering (smertescore
  • Alle vitale tegn skal være normale, medmindre unormalt præoperativt.
  • Inflammatoriske parametre (antal hvide blodlegemer, C-reaktivt protein) bør være nedadgående og tæt på det normale.
  • Der bør være tilstrækkelig støtte efter udskrivelsen (hjælp fra familie, ambulant sygepleje eller genoptræningsfacilitet).
90 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Vurdering af postoperative komplikationer ifølge Clavien-Dindo
90 dage postoperativt
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Hospitalsgenindlæggelser
90 dage postoperativt
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Anastomotisk forsnævring
90 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zurich

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christian Gutschow, MD, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-00562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger