Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende endoluminalt negativt tryk ved minimalt invasiv transthorax esofagektomi

10. december 2019 opdateret af: Christian Gutschow, University of Zurich

Forebyggende endoluminal negativt trykterapi på det anastomotiske sted i minimalt invasiv transthorax esofagektomi - et internationalt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med det præSponge randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil være at vurdere de potentielle beskyttende virkninger af præemptiv endoskopisk undertryksterapi (ENP) på postoperativ morbiditet hos højrisikopatienter, der gennemgår total minimalt invasiv transthorax øsofagektomi med gastrisk pull-up rekonstruktion og høj intrathorax anastomose (thorakoskopisk og laparoskopisk Ivor Lewis øsofagektomi).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vi vil inkludere voksne patienter (≥18 år) med resektabel esophageal cancer (adenokarcinom eller pladecellecarcinom) med høj risiko for anastomotisk lækage (AL), som har givet informeret samtykke og er planlagt til minimalt invasiv transthorax Ivor Lewis esophagektomi. Robotstøttede procedurer vil også blive inkluderet.

Patienter, der anses for at have høj risiko for AL, skal have mindst én af følgende risikofaktorer:

  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) score >2
  • Diabetes (insulinafhængig eller HbA1c ≥ 6,5%)
  • Kronisk lungesygdom (første sekund af forceret eksspiration (FEV1)/Forcet volumen vital kapacitet (FVC) ratio ≤ 70 %)
  • Hjertesvigt (venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
  • Eksisterende hjertearytmi (pacemaker eller paroxysmal supraventrikulær takyarytmi)
  • Kronisk nyresygdom stadium 4-5 (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Kronisk leversygdom med behandlet portal hypertension (porto-caval trykgradient ≥5-≤10 mmHg, inklusive patienter med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS))
  • Tidligere strålebehandling eller kemo-stråling ≥50Gray (Gy) (redningsøsofagektomi)

Alternativt skal patienter have mindst to af følgende risikofaktorer:

  • Arteriosclerosis score 2 ifølge van Rossum et al.13 (aorta og cøliaki akse)
  • Underernæring (Body Mass Index (BMI) ≤ 18,5 kg/m2)
  • Fedme (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (LVEF >55%)
  • Aktiv eller tidligere rygning
  • Alder > 65 år
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/Zubrodt score > 1
  • kronisk nyresygdom fase 2-3 (GFR 30-89 ml/min/1,73 m2)
  • kronisk leversygdom uden portal hypertension (porto-caval trykgradient ≤5 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser eller demens.
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der gennemgår esophagektomi for godartet sygdom eller for andre maligniteter end adenokarcinom eller pladecellekarcinom
  • Patienter, der er planlagt til andre tekniske varianter af esofagektomi, såsom åbne, hybride eller transhiatale procedurer (intraoperative konverteringer til åben adgangskirurgi vil ikke blive udelukket)
  • Kronisk leversygdom med portal hypertension (porto-kaval trykgradient >10 mmHg)
  • Fjernorganmetastaser (cM+)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: minimalt invasiv esofagektomi med forebyggende ENP
Patienter vil gennemgå en standard total minimalt invasiv transthorax Ivor Lewis esofagektomi med forebyggende ENP. Efter afslutning af den esophago-gastriske anastomose vil et Eso-SPONGE® system blive indsat via en intraoperativ gastroskopi. ENP vil blive udført efter afslutning af esophagogastrostomien, dog senest 12 timer efter det kirurgiske indgreb. Postoperativt evakueres sekreter derefter kontinuerligt ved hjælp af en sugepumpe, der genererer et undertryk mellem 75 og 100 mmHg. ENP forbliver i 4 dage og vil blive overvåget med kliniske parametre.
Enhed: Eso-SPONGE® enhed
Forebyggende ENP-terapi vil blive udført med enten et Eso-SPONGE®-apparatsystem (Eso-SPONGE®, B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Tyskland). Eso-SPONGE® består af et åbenporet polyurethanskum monteret på en mavesonde. Sekreter evakueres derefter kontinuerligt ved hjælp af en sugepumpe, der genererer et undertryk mellem 75 og 100 mmHg.
Ingen indgriben: Standard minimalt invasiv esofagektomi
Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå en standard minimalt invasiv transthorax Ivor Lewis esofagektomi uden forebyggende ENP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold indtil "fit-for-discharge" kriterierne er nået
Tidsramme: 90 dage postoperativt
  • Patienternes orale/enterale ernæringsbehov opfyldes ved oral indtagelse af mindst væsker med valgfri tilskudsernæring via jejunal ernæringssonde.
  • Patienten skulle have passeret flatus.
  • Patienten behøver ikke ilt under mobilisering (kort gåtur eller trappegang) eller i hvile.
  • Centrale venekatetre bør fjernes før udskrivelse (medmindre det er til stede præoperativt).
  • Tilstrækkelig analgesi i hvile og under mobilisering (smertescore
  • Alle vitale tegn skal være normale, medmindre unormalt præoperativt.
  • Inflammatoriske parametre (antal hvide blodlegemer, C-reaktivt protein) bør være nedadgående og tæt på det normale.
  • Der bør være tilstrækkelig støtte efter udskrivelsen (hjælp fra familie, ambulant sygepleje eller genoptræningsfacilitet).
90 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Vurdering af postoperative komplikationer ifølge Clavien-Dindo
90 dage postoperativt
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Hospitalsgenindlæggelser
90 dage postoperativt
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage postoperativt
Anastomotisk forsnævring
90 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Gutschow, MD, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-00562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner