Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​en BGB-3111 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år (inklusive)
2. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular før optagelse i denne undersøgelse
3. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra screening til 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder omfatter følgende: abstinens; et kondom udover at have den kvindelige partner til at bruge en anden form for prævention såsom lægeligt godkendte hormonmetoder, mellemgulv, intrauterint apparat eller en tubal ligering. Dette krav kan fraviges, hvis den primære efterforsker eller delegerede er overbevist om, at forsøgspersonen eller partneren er steril (dvs. hvis kvinden har gennemgået en hysterektomi eller har gennemgået en tubal ligering mindst 3 måneder før screening, eller er postmenopausal (ingen menstruation) periode i mindst 12 måneder før screening), hvis manden har gennemgået vasektomi mindst 6 måneder før screening). Mandlige forsøgspersoner indvilliger i ikke at donere sæd i mindst 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

4. Kvindelige forsøgspersoner med ikke-fertile foranstaltninger, der opfylder mindst et af følgende kriterier:

   1. amenoré i 12 måneder (menopause bekræftet af follikulært stimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH) niveauer som defineret af de etablerede referenceintervaller), eller
   2. kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi, oophorektomi, tubal ligering i mindst 3 måneder)
5. Mænd og kvinder med et BMI (Body Mass Index) spænder fra 18-35 kg/m2 inklusive.
6. Forsøgspersoner, der er raske som bestemt af sygehistorie før undersøgelse, fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG
7. Forsøgspersoner, der har kliniske laboratorietestresultater i screeningsperioden, som er inden for referenceintervallerne eller er klinisk acceptable for investigator
8. Forsøgspersoner, der tester negative for HIV, HBV og HCV ved standard serologiske tests, skal være negative ved screening
9. Forsøgspersoner, der tester negativt for misbrugsstoffer og alkoholtest ved screening og indlæggelse
10. Forsøgspersoner, der er ikke-rygere (eks-rygere bør have holdt op med at ryge mindst 6 måneder før screening)

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har en anamnese eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser, som efter efterforskerens mening kan påvirke adfærden af undersøgelsen eller absorption, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet
2. Forsøgspersoner, der tidligere har haft relevant lægemiddeloverfølsomhed
3. Forsøgspersoner, der har en historie med stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme
4. Forsøgspersoner, der indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen for kvinder og 28 enheder alkohol for mænd
5. En QTc ved screening, check-in (alle perioder) og lægemiddeldosering før og efter undersøgelse på mere end 450 msek for mænd og kvinder
6. Personer med følgende laboratorieabnormiteter (ved screening og check-in af hver menstruation): et leukocyttal < 4,0x10^9/L, et neutrofiltal på < 2,5x10^9, lymfocyttal < 1,2x10^9/L, hæmoglobin < 10 g/L eller transaminaseniveauer (ALT, ASAT) > ULN
7. Forsøgspersoner, der har en betydelig infektion, en akut infektion såsom influenza, forkølelsessymptomer, nylig øvre luftvejsinfektion eller kendt inflammatorisk proces på tidspunktet for screening og/eller indlæggelse
8. Personer, der har akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening og/eller indlæggelse (f. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand)
9. Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtig medicin inden for 14 dage efter første dosering, medmindre det er aftalt som ikke-klinisk relevant af investigator og BeiGene (hormonerstatningsterapi vil være tilladt)
10. Forsøgspersoner, der har brugt håndkøbsmedicin med undtagelse af rutinemæssige vitaminer og naturlægemidler (paracetamol <2 gram/dag er acceptabelt), men inklusive megadosis vitaminbehandling og perikon inden for 7 dage efter første dosis og under hele undersøgelsen, medmindre det er aftalt som ikke-klinisk relevant af Investigator og BeiGene
11. Forsøgspersoner, der har brugt et forsøgslægemiddel og/eller deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 2 måneder efter første dosis
12. Forsøgspersoner, der har doneret og/eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de seneste 3 måneder før første dosis. Forsøgspersoner bør ikke donere blod under undersøgelsen og i mindst 60 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
13. Forsøgspersoner, der har indtaget mad eller drikkevarer (inklusive koffein, alkohol og grapefrugtholdige produkter), der vides at interferere med cytokrom P450 inden for 48 timer før første undersøgelsesdosis
14. Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt med investigator eller sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene i undersøgelsen