Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesisk neurotoksicitet: sammenhængen mellem generel anæstesi og niveauet af plasmaneurofilamentlys (ANESTOX-2019)

15. november 2019 opdateret af: Tiziano Cassina, Cardiocentro Ticino

En prospektiv kontrolleret enkeltcenterundersøgelse designet til at bestemme sammenhængen mellem eksponeringen for anæstesimidler og de præ- og postoperative ændringer i plasma Neurofilament Light-niveauer, biomarkører for neurologisk skade, hos patienter med lignende kirurgisk indgreb, men forskellige anæstetiske teknikker.

Sekundære endepunkter: Sammenhæng mellem ændringerne i plasma Neurofilament Light-niveauer og udviklingen af ​​postoperative neurokognitive lidelser som akut delirium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores hensigt er at evaluere virkningen af ​​den generelle anæstesi på centralnervesystemet, og forsøge at minimere den kirurgiske skævhed så meget som muligt. Til dette formål er det nødvendigt at overveje to grupper af patienter, som gennemgår lignende kirurgisk indgreb, men som er udsat for forskellige anæstesiteknikker. Især én gruppe med lokalbedøvelse og én gruppe med generel anæstesi.

Befolkningsprøven vil være sammensat af alle patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og er planlagt til implantation af pacemaker (PM) - en procedure, der kræver lokalbedøvelse - og implantation af en cardioverter defibrillator (ICD), en hjerteresynkroniseringsterapi pacemaker (CRT-P) og en hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) på Cardiocentro Ticino Lugano, udføres procedurer normalt under generel anæstesi.

Befolkningsprøven vil blive opdelt i to grupper: den ikke-eksponerede gruppe eller kontrolgruppen vil være sammensat af patienterne, der gennemgår PM-implantation (uden bedøvelse), og den eksponerede gruppe vil være sammensat af de patienter, der gennemgår CRT/ICD-implantation ( generel anæstesi).

Inklusionskriterier:

  • Samme type operation: ICD, CRT-P, CRT-D og PM implantation;
  • Alder > 18 år
  • Patienter, der har givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

- Patienter med tidligere neurodegenerative sygdomme og neurokognitive lidelser: tilstedeværelsen af ​​disse lidelser kan påvirke niveauet af neuromarkørerne.

Ingen ændring vil blive anvendt på normal klinisk praksis: vi vil indsamle to blodprøver, taget fra rutineprøver, der allerede er udført i vores kliniske praksis, til dosering af Neurofilament Light plasmaniveauer før (t0) og efter proceduren (t+24h) .

Vores hensigt er at sammenligne NF-L plasmaniveauerne delta (før eller t0 - postoperativ eller t24) mellem den eksponerede gruppe (generel anæstesi) og den ikke eksponerede gruppe (lokalbedøvelse).

Blodprøver vil blive indsamlet og opbevaret i EDTA på de ovenfor angivne tidspunkter og anonymiseret. Prøverne, efter anonymisering, vil blive sendt til universitetshospitalet i Basel (Basel, Schweiz), hvor plasmakoncentrationen af ​​neurodegenerationsmarkører vil blive målt blindt ved hjælp af SiMoA neurologiske 4-plex assay.

Patienternes neurologiske status vil blive monitoreret dagligt i de første 2 dage af det postoperative forløb på intensiv eller på afdelingen. Screeningen af ​​fænomenet vil blive udført af plejepersonalet gennem CAM-ICU og CAM (screening), i overensstemmelse med de interne protokoller. Screeningen vil blive udført og dokumenteret mindst tre gange dagligt, eller når behovet opdages af plejepersonalet. Enhver diagnose af delirium vil blive certificeret af neurologen.

Undersøgelser eller procedurer, der adskiller sig fra normal klinisk praksis, vil ikke blive udført, undtagen for doseringen af ​​Neurofilament Light.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • Rekruttering
        • Cardiocentro Ticino
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stefania SB Buson, DR
        • Underforsker:
          • Michele MV Villa, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningsprøven vil være sammensat af alle patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og er planlagt til implantation af pacemaker (PM) - en procedure, der kræver lokalbedøvelse - og implantation af en cardioverter defibrillator (ICD), en hjerteresynkroniseringsterapi pacemaker (CRT-P) og en hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) på Cardiocentro Ticino Lugano, udføres procedurer normalt under generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samme type operation: ICD, CRT-P, CRT-D og PM implantation;
  • Alder > 18 år
  • Patienter, der har givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med tidligere neurodegenerative sygdomme og neurokognitive lidelser: tilstedeværelsen af ​​disse lidelser kan påvirke niveauet af neuromarkørerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Udsat gruppe
Den eksponerede gruppe vil være sammensat af de patienter, der gennemgår CRT/ICD-implantation (generel anæstesi).
Medicin: Generel anæstesi
Generel anæstesi (propofol, fentanyl, sevoran, remifentanyl, rocuronium)
Ikke udsat gruppe
Den ikke-eksponerede gruppe, eller kontrolgruppen, vil blive sammensat af patienterne, der gennemgår PM-implantation (uden bedøvelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasma Neurofilament Light-niveauer
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af ændringer i plasma Neurofilament Light-niveauer før og postoperativt hos patienter udsat for og ikke udsat for generel anæstesi.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasma Neurofilament Lysniveauer og akutte postoperative neurokognitive lidelser
Tidsramme: 48 timer
Sammenhæng mellem ændringerne i plasma Neurofilament Light-niveauer og udviklingen af ​​postoperative neurokognitive lidelser som akut delirium.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardiocentro Ticino

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tiziano TC Cassina, Professor, Cardiocentro Ticino
  • Ledende efterforsker: Stefania SB Buson, Dr.ssa, Cardiocentro Ticino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-01739

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger