Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesisk neurotoksicitet: sammenhængen mellem generel anæstesi og niveauet af plasmaneurofilamentlys (ANESTOX-2019)

15. november 2019 opdateret af: Tiziano Cassina, Cardiocentro Ticino

En prospektiv kontrolleret enkeltcenterundersøgelse designet til at bestemme sammenhængen mellem eksponeringen for anæstesimidler og de præ- og postoperative ændringer i plasma Neurofilament Light-niveauer, biomarkører for neurologisk skade, hos patienter med lignende kirurgisk indgreb, men forskellige anæstetiske teknikker.

Sekundære endepunkter: Sammenhæng mellem ændringerne i plasma Neurofilament Light-niveauer og udviklingen af ​​postoperative neurokognitive lidelser som akut delirium.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores hensigt er at evaluere virkningen af ​​den generelle anæstesi på centralnervesystemet, og forsøge at minimere den kirurgiske skævhed så meget som muligt. Til dette formål er det nødvendigt at overveje to grupper af patienter, som gennemgår lignende kirurgisk indgreb, men som er udsat for forskellige anæstesiteknikker. Især én gruppe med lokalbedøvelse og én gruppe med generel anæstesi.

Befolkningsprøven vil være sammensat af alle patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og er planlagt til implantation af pacemaker (PM) - en procedure, der kræver lokalbedøvelse - og implantation af en cardioverter defibrillator (ICD), en hjerteresynkroniseringsterapi pacemaker (CRT-P) og en hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) på Cardiocentro Ticino Lugano, udføres procedurer normalt under generel anæstesi.

Befolkningsprøven vil blive opdelt i to grupper: den ikke-eksponerede gruppe eller kontrolgruppen vil være sammensat af patienterne, der gennemgår PM-implantation (uden bedøvelse), og den eksponerede gruppe vil være sammensat af de patienter, der gennemgår CRT/ICD-implantation ( generel anæstesi).

Inklusionskriterier:

  • Samme type operation: ICD, CRT-P, CRT-D og PM implantation;
  • Alder > 18 år
  • Patienter, der har givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

- Patienter med tidligere neurodegenerative sygdomme og neurokognitive lidelser: tilstedeværelsen af ​​disse lidelser kan påvirke niveauet af neuromarkørerne.

Ingen ændring vil blive anvendt på normal klinisk praksis: vi vil indsamle to blodprøver, taget fra rutineprøver, der allerede er udført i vores kliniske praksis, til dosering af Neurofilament Light plasmaniveauer før (t0) og efter proceduren (t+24h) .

Vores hensigt er at sammenligne NF-L plasmaniveauerne delta (før eller t0 - postoperativ eller t24) mellem den eksponerede gruppe (generel anæstesi) og den ikke eksponerede gruppe (lokalbedøvelse).

Blodprøver vil blive indsamlet og opbevaret i EDTA på de ovenfor angivne tidspunkter og anonymiseret. Prøverne, efter anonymisering, vil blive sendt til universitetshospitalet i Basel (Basel, Schweiz), hvor plasmakoncentrationen af ​​neurodegenerationsmarkører vil blive målt blindt ved hjælp af SiMoA neurologiske 4-plex assay.

Patienternes neurologiske status vil blive monitoreret dagligt i de første 2 dage af det postoperative forløb på intensiv eller på afdelingen. Screeningen af ​​fænomenet vil blive udført af plejepersonalet gennem CAM-ICU og CAM (screening), i overensstemmelse med de interne protokoller. Screeningen vil blive udført og dokumenteret mindst tre gange dagligt, eller når behovet opdages af plejepersonalet. Enhver diagnose af delirium vil blive certificeret af neurologen.

Undersøgelser eller procedurer, der adskiller sig fra normal klinisk praksis, vil ikke blive udført, undtagen for doseringen af ​​Neurofilament Light.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • Rekruttering
        • Cardiocentro Ticino
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Stefania SB Buson, DR
        • Underforsker:
          • Michele MV Villa, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningsprøven vil være sammensat af alle patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og er planlagt til implantation af pacemaker (PM) - en procedure, der kræver lokalbedøvelse - og implantation af en cardioverter defibrillator (ICD), en hjerteresynkroniseringsterapi pacemaker (CRT-P) og en hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) på Cardiocentro Ticino Lugano, udføres procedurer normalt under generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samme type operation: ICD, CRT-P, CRT-D og PM implantation;
  • Alder > 18 år
  • Patienter, der har givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med tidligere neurodegenerative sygdomme og neurokognitive lidelser: tilstedeværelsen af ​​disse lidelser kan påvirke niveauet af neuromarkørerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat gruppe
Den eksponerede gruppe vil være sammensat af de patienter, der gennemgår CRT/ICD-implantation (generel anæstesi).
Generel anæstesi (propofol, fentanyl, sevoran, remifentanyl, rocuronium)
Ikke udsat gruppe
Den ikke-eksponerede gruppe, eller kontrolgruppen, vil blive sammensat af patienterne, der gennemgår PM-implantation (uden bedøvelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasma Neurofilament Light-niveauer
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af ændringer i plasma Neurofilament Light-niveauer før og postoperativt hos patienter udsat for og ikke udsat for generel anæstesi.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasma Neurofilament Lysniveauer og akutte postoperative neurokognitive lidelser
Tidsramme: 48 timer
Sammenhæng mellem ændringerne i plasma Neurofilament Light-niveauer og udviklingen af ​​postoperative neurokognitive lidelser som akut delirium.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiziano TC Cassina, Professor, Cardiocentro Ticino
  • Ledende efterforsker: Stefania SB Buson, Dr.ssa, Cardiocentro Ticino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstetika toksicitet

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Abonner