- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04164329
Anæstesisk neurotoksicitet: sammenhængen mellem generel anæstesi og niveauet af plasmaneurofilamentlys (ANESTOX-2019)
En prospektiv kontrolleret enkeltcenterundersøgelse designet til at bestemme sammenhængen mellem eksponeringen for anæstesimidler og de præ- og postoperative ændringer i plasma Neurofilament Light-niveauer, biomarkører for neurologisk skade, hos patienter med lignende kirurgisk indgreb, men forskellige anæstetiske teknikker.
Sekundære endepunkter: Sammenhæng mellem ændringerne i plasma Neurofilament Light-niveauer og udviklingen af postoperative neurokognitive lidelser som akut delirium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores hensigt er at evaluere virkningen af den generelle anæstesi på centralnervesystemet, og forsøge at minimere den kirurgiske skævhed så meget som muligt. Til dette formål er det nødvendigt at overveje to grupper af patienter, som gennemgår lignende kirurgisk indgreb, men som er udsat for forskellige anæstesiteknikker. Især én gruppe med lokalbedøvelse og én gruppe med generel anæstesi.
Befolkningsprøven vil være sammensat af alle patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og er planlagt til implantation af pacemaker (PM) - en procedure, der kræver lokalbedøvelse - og implantation af en cardioverter defibrillator (ICD), en hjerteresynkroniseringsterapi pacemaker (CRT-P) og en hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) på Cardiocentro Ticino Lugano, udføres procedurer normalt under generel anæstesi.
Befolkningsprøven vil blive opdelt i to grupper: den ikke-eksponerede gruppe eller kontrolgruppen vil være sammensat af patienterne, der gennemgår PM-implantation (uden bedøvelse), og den eksponerede gruppe vil være sammensat af de patienter, der gennemgår CRT/ICD-implantation ( generel anæstesi).
Inklusionskriterier:
- Samme type operation: ICD, CRT-P, CRT-D og PM implantation;
- Alder > 18 år
- Patienter, der har givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- Patienter med tidligere neurodegenerative sygdomme og neurokognitive lidelser: tilstedeværelsen af disse lidelser kan påvirke niveauet af neuromarkørerne.
Ingen ændring vil blive anvendt på normal klinisk praksis: vi vil indsamle to blodprøver, taget fra rutineprøver, der allerede er udført i vores kliniske praksis, til dosering af Neurofilament Light plasmaniveauer før (t0) og efter proceduren (t+24h) .
Vores hensigt er at sammenligne NF-L plasmaniveauerne delta (før eller t0 - postoperativ eller t24) mellem den eksponerede gruppe (generel anæstesi) og den ikke eksponerede gruppe (lokalbedøvelse).
Blodprøver vil blive indsamlet og opbevaret i EDTA på de ovenfor angivne tidspunkter og anonymiseret. Prøverne, efter anonymisering, vil blive sendt til universitetshospitalet i Basel (Basel, Schweiz), hvor plasmakoncentrationen af neurodegenerationsmarkører vil blive målt blindt ved hjælp af SiMoA neurologiske 4-plex assay.
Patienternes neurologiske status vil blive monitoreret dagligt i de første 2 dage af det postoperative forløb på intensiv eller på afdelingen. Screeningen af fænomenet vil blive udført af plejepersonalet gennem CAM-ICU og CAM (screening), i overensstemmelse med de interne protokoller. Screeningen vil blive udført og dokumenteret mindst tre gange dagligt, eller når behovet opdages af plejepersonalet. Enhver diagnose af delirium vil blive certificeret af neurologen.
Undersøgelser eller procedurer, der adskiller sig fra normal klinisk praksis, vil ikke blive udført, undtagen for doseringen af Neurofilament Light.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
- Rekruttering
- Cardiocentro Ticino
-
Kontakt:
- Tiziano TC Cassina, MD
- Telefonnummer: +41 (0)91 8053183
- E-mail: tiziano.cassina@cardiocentro.org
-
Underforsker:
- Stefania SB Buson, DR
-
Underforsker:
- Michele MV Villa, RN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samme type operation: ICD, CRT-P, CRT-D og PM implantation;
- Alder > 18 år
- Patienter, der har givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere neurodegenerative sygdomme og neurokognitive lidelser: tilstedeværelsen af disse lidelser kan påvirke niveauet af neuromarkørerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Udsat gruppe
Den eksponerede gruppe vil være sammensat af de patienter, der gennemgår CRT/ICD-implantation (generel anæstesi).
|
Generel anæstesi (propofol, fentanyl, sevoran, remifentanyl, rocuronium)
|
|
Ikke udsat gruppe
Den ikke-eksponerede gruppe, eller kontrolgruppen, vil blive sammensat af patienterne, der gennemgår PM-implantation (uden bedøvelse)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i plasma Neurofilament Light-niveauer
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning af ændringer i plasma Neurofilament Light-niveauer før og postoperativt hos patienter udsat for og ikke udsat for generel anæstesi.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i plasma Neurofilament Lysniveauer og akutte postoperative neurokognitive lidelser
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenhæng mellem ændringerne i plasma Neurofilament Light-niveauer og udviklingen af postoperative neurokognitive lidelser som akut delirium.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiziano TC Cassina, Professor, Cardiocentro Ticino
- Ledende efterforsker: Stefania SB Buson, Dr.ssa, Cardiocentro Ticino
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01739
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generel anæstetika toksicitet
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
-
Hopital FochAfsluttetAnæstesi, generalFrankrig
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Afsluttet
Kliniske forsøg med Generel anæstesi
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAcute respiratory distress syndromMexico
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageHjertefejl | Akut dekompenseret hjertesvigt
-
North Bronx Healthcare NetworkTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Diabetes | HIVForenede Stater
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicAfsluttetAbdominal aortaaneurismeSpanien
-
ETR AssociatesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Portland... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Sundhedsviden, holdninger, praksis | STIForenede Stater
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleAfsluttetForhøjet blodtryk | Abdominal aortaaneurisme | AtheromatoseSpanien
-
University of IowaNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetVaccination | Vaccinationstøven | Fremme af vaccination | Psykologiske aspekterForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Cedars-Sinai Medical CenterIkke rekrutterer endnuProstatakræft (diagnose) | Prostatakræft Stadium IV | CV risikoForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeTyrkiet (Türkiye)