Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral neuromuskulær træning hos patienter med slagtilfælde med dysfagi

24. februar 2020 opdateret af: Umeå University

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om oral neuromuskulær træning er overlegen i forhold til orofacial sensorisk vibrationsstimulering hos patienter med orofaryngeal dysfagi.

Fire uger efter slagtilfælde, vil patienter med orofaryngeal dysfagi og patologisk synke i henhold til den tidsindstillede vandsynketest (TWST) blive randomiseret 1:1 til en 5-ugers oral neuromuskulær træning med en oral enhed udover orofacial sensorisk vibrationsstimulering med en elektrisk tandbørste (interventionsgruppe) eller kun orofacial sensorisk vibrationsstimulering (kontrolgruppe). Deltagerne vil blive undersøgt med en TWST, læbekrafttest og videofluoroskopi (VFS) af orofaryngeal synkning før (baseline), efter 5 ugers træning (afslutning på træning) og ved en 12-18 måneders opfølgning. Det primære endepunkt er ændringer i TWST ved slutningen af ​​træningen sammenlignet med baseline og ved sen opfølgning baseret på intention-to-treat-analyser. De sekundære endepunkter er de tilsvarende ændringer i læbekraft og aspirationsfrekvens ved VFS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om oral neuromuskulær træning er overlegen i forhold til orofacial sensorisk vibrationsstimulering hos patienter med orofaryngeal dysfagi.

Undersøgelsesdesign: Dette 2-center studie er et intention-to-treat prospektivt randomiseret åbent forsøg med blindede evaluatorer (PROBE) design. Evalueringer foretages ved baseline, ved afslutning af træning og ved sen opfølgning efter en periode uden træning for at undersøge, om der var nogen varig positiv træningseffekt til stede.

Inklusionskriterier: Første slagtilfælde nogensinde og en patologisk tidsindstillet vandslugetest (TWST) fire til fem uger efter slagtilfælde.

Eksklusionskriterier: Manglende evne til at samarbejde, perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG), andre neurologiske sygdomme end slagtilfælde, kendt anamnese med dysfagi, fremtrædende vandret overbid, overfølsomhed over for akrylatet i den orale enhed.

Undersøgelsesprocedure: Fire uger efter slagtilfælde debut, vil patienter med orofaryngeal dysfagi og patologisk synke i henhold til den tidsindstillede vandsynketest (TWST) blive randomiseret 1:1 til en 5-ugers oral neuromuskulær træning med en oral enhed ud over orofacial sensorisk- vibrationsstimulering med en elektrisk tandbørste (interventionsgruppe) eller kun orofacial sensorisk-vibrationsstimulering (kontrolgruppe). Deltagerne vil blive undersøgt med en TWST, læbekrafttest og videofluoroskopi (VFS) af orofaryngeal synkning før (baseline), efter 5 ugers træning (afslutning på træning) og ved en 12-18 måneders opfølgning. Det primære endepunkt er ændringer i TWST ved slutningen af ​​træningen sammenlignet med baseline og ved sen opfølgning baseret på intention-to-treat-analyser. De sekundære endepunkter er de tilsvarende ændringer i læbekraft og aspirationsfrekvens ved VFS.

Prøvestørrelse: For at detektere en kritisk ændring med en styrke på 80 % krævedes en stikprøvestørrelse på 44 patienter (22 i interventionsgruppen og 22 i kontrolgruppen), der opfyldte undersøgelsesprotokollen for en type I fejl på 5 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige
        • Umeå University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første slagtilfælde nogensinde og,
  • Patologisk tidsindstillet vandslugetest (TWST) fire til fem uger efter slagtilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at samarbejde
  • Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG)
  • Andre neurologiske sygdomme end slagtilfælde
  • Kendt historie med dysfagi
  • Fremtrædende vandret overbid
  • Overfølsomhed over for akrylatet i den orale enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral neuromuskulær træning og orofacial sensorisk vibration
Intensiv træning med oral neuromuskulær træning og orofacial sensorisk-vibrationsstimulering i 5 uger. Den orale neuromuskulære træning udføres tre gange pr. session og tre gange dagligt før spisning. Vedrørende den orofaciale sansevibrationsstimulering gives instruktionerne om, hvordan man stimulerer buccinatormekanismen, læberne, det ydre gulv og tungen tre gange dagligt før et måltid ved at bruge en tandbørste.
Adfærdsmæssigt: Oral neuromuskulær træning og orofacial sensorisk vibration
Oral neuromuskulær træning udføres ved at bruge en oral enhed. Enheden placeres præ-dentalt bag lukkede læber, og deltageren sidder i en oprejst position. Deltageren instrueres i at holde enheden mod en gradvist stigende vandret trækkraft i 5-10 s, mens han forsøger at modstå kraften ved at stramme læberne og presse hovedet bagud mod en nakkestøtte.
Aktiv komparator: Orofacial sensorisk-vibrationsstimulering
Orofacial sansevibrationsstimulering ved at bruge en elektrisk tandbørste i fem uger. Der gives instruktioner om, hvordan man stimulerer buccinatormekanismen, læberne, det ydre gulv og tungen tre gange dagligt før et måltid.
Adfærdsmæssigt: Orofacial sensorisk-vibrationsstimulering
Alle deltagere i kontrolgruppen får orofacial sensorisk vibrationsstimulering ved hjælp af en elektrisk tandbørste. Der gives instruktioner om, hvordan man stimulerer buccinatormekanismen, læberne, det ydre gulv og tungen tre gange dagligt før et måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkeevne
Tidsramme: Baseline, efter endt behandling (5 uger) og efter 12-18 måneders opfølgning
Ændring i synkefunktion målt ved den tidsindstillede vandsynketest
Baseline, efter endt behandling (5 uger) og efter 12-18 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lip-force (LF)
Tidsramme: Baseline, efter endt behandling (5 uger) og efter 12-18 måneders opfølgning
Ændring i læbekraft målt i newton (N) med Lip Force Meter LF100.
Baseline, efter endt behandling (5 uger) og efter 12-18 måneders opfølgning
Synkefunktion
Tidsramme: Baseline, efter endt behandling (5 uger) og efter 12-18 måneders opfølgning
Ændring i strukturel og funktionel synkeevne målt ved videofluoroskopi (VFS) ved brug af penetration-aspirationsskalaen af ​​Rosenbek. Skalaen går fra 0 (normal synkefunktion) til 8 (aspiration uden tilstrækkelig hoste/clearance)
Baseline, efter endt behandling (5 uger) og efter 12-18 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Umeå University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Uppsala University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Per Wester, Professor, Umeå University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2004:M-435

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger