Oral neuromuskulær træning hos patienter med slagtilfælde med dysfagi
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om oral neuromuskulær træning er overlegen i forhold til orofacial sensorisk vibrationsstimulering hos patienter med orofaryngeal dysfagi.
Fire uger efter slagtilfælde, vil patienter med orofaryngeal dysfagi og patologisk synke i henhold til den tidsindstillede vandsynketest (TWST) blive randomiseret 1:1 til en 5-ugers oral neuromuskulær træning med en oral enhed udover orofacial sensorisk vibrationsstimulering med en elektrisk tandbørste (interventionsgruppe) eller kun orofacial sensorisk vibrationsstimulering (kontrolgruppe). Deltagerne vil blive undersøgt med en TWST, læbekrafttest og videofluoroskopi (VFS) af orofaryngeal synkning før (baseline), efter 5 ugers træning (afslutning på træning) og ved en 12-18 måneders opfølgning. Det primære endepunkt er ændringer i TWST ved slutningen af træningen sammenlignet med baseline og ved sen opfølgning baseret på intention-to-treat-analyser. De sekundære endepunkter er de tilsvarende ændringer i læbekraft og aspirationsfrekvens ved VFS.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om oral neuromuskulær træning er overlegen i forhold til orofacial sensorisk vibrationsstimulering hos patienter med orofaryngeal dysfagi.
Undersøgelsesdesign: Dette 2-center studie er et intention-to-treat prospektivt randomiseret åbent forsøg med blindede evaluatorer (PROBE) design. Evalueringer foretages ved baseline, ved afslutning af træning og ved sen opfølgning efter en periode uden træning for at undersøge, om der var nogen varig positiv træningseffekt til stede.
Inklusionskriterier: Første slagtilfælde nogensinde og en patologisk tidsindstillet vandslugetest (TWST) fire til fem uger efter slagtilfælde.
Eksklusionskriterier: Manglende evne til at samarbejde, perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG), andre neurologiske sygdomme end slagtilfælde, kendt anamnese med dysfagi, fremtrædende vandret overbid, overfølsomhed over for akrylatet i den orale enhed.
Undersøgelsesprocedure: Fire uger efter slagtilfælde debut, vil patienter med orofaryngeal dysfagi og patologisk synke i henhold til den tidsindstillede vandsynketest (TWST) blive randomiseret 1:1 til en 5-ugers oral neuromuskulær træning med en oral enhed ud over orofacial sensorisk- vibrationsstimulering med en elektrisk tandbørste (interventionsgruppe) eller kun orofacial sensorisk-vibrationsstimulering (kontrolgruppe). Deltagerne vil blive undersøgt med en TWST, læbekrafttest og videofluoroskopi (VFS) af orofaryngeal synkning før (baseline), efter 5 ugers træning (afslutning på træning) og ved en 12-18 måneders opfølgning. Det primære endepunkt er ændringer i TWST ved slutningen af træningen sammenlignet med baseline og ved sen opfølgning baseret på intention-to-treat-analyser. De sekundære endepunkter er de tilsvarende ændringer i læbekraft og aspirationsfrekvens ved VFS.
Prøvestørrelse: For at detektere en kritisk ændring med en styrke på 80 % krævedes en stikprøvestørrelse på 44 patienter (22 i interventionsgruppen og 22 i kontrolgruppen), der opfyldte undersøgelsesprotokollen for en type I fejl på 5 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige
- Umeå University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første slagtilfælde nogensinde og,
- Patologisk tidsindstillet vandslugetest (TWST) fire til fem uger efter slagtilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at samarbejde
- Perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG)
- Andre neurologiske sygdomme end slagtilfælde
- Kendt historie med dysfagi
- Fremtrædende vandret overbid
- Overfølsomhed over for akrylatet i den orale enhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral neuromuskulær træning og orofacial sensorisk vibration
Intensiv træning med oral neuromuskulær træning og orofacial sensorisk-vibrationsstimulering i 5 uger.
Den orale neuromuskulære træning udføres tre gange pr. session og tre gange dagligt før spisning.
Vedrørende den orofaciale sansevibrationsstimulering gives instruktionerne om, hvordan man stimulerer buccinatormekanismen, læberne, det ydre gulv og tungen tre gange dagligt før et måltid ved at bruge en tandbørste.
|
Oral neuromuskulær træning udføres ved at bruge en oral enhed.
Enheden placeres præ-dentalt bag lukkede læber, og deltageren sidder i en oprejst position.
Deltageren instrueres i at holde enheden mod en gradvist stigende vandret trækkraft i 5-10 s, mens han forsøger at modstå kraften ved at stramme læberne og presse hovedet bagud mod en nakkestøtte.
|
|
Aktiv komparator: Orofacial sensorisk-vibrationsstimulering
Orofacial sansevibrationsstimulering ved at bruge en elektrisk tandbørste i fem uger.
Der gives instruktioner om, hvordan man stimulerer buccinatormekanismen, læberne, det ydre gulv og tungen tre gange dagligt før et måltid.
|
Alle deltagere i kontrolgruppen får orofacial sensorisk vibrationsstimulering ved hjælp af en elektrisk tandbørste.
Der gives instruktioner om, hvordan man stimulerer buccinatormekanismen, læberne, det ydre gulv og tungen tre gange dagligt før et måltid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synkeevne
Tidsramme: Baseline, efter endt behandling (5 uger) og efter 12-18 måneders opfølgning
|
Ændring i synkefunktion målt ved den tidsindstillede vandsynketest
|
Baseline, efter endt behandling (5 uger) og efter 12-18 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lip-force (LF)
Tidsramme: Baseline, efter endt behandling (5 uger) og efter 12-18 måneders opfølgning
|
Ændring i læbekraft målt i newton (N) med Lip Force Meter LF100.
|
Baseline, efter endt behandling (5 uger) og efter 12-18 måneders opfølgning
|
|
Synkefunktion
Tidsramme: Baseline, efter endt behandling (5 uger) og efter 12-18 måneders opfølgning
|
Ændring i strukturel og funktionel synkeevne målt ved videofluoroskopi (VFS) ved brug af penetration-aspirationsskalaen af Rosenbek.
Skalaen går fra 0 (normal synkefunktion) til 8 (aspiration uden tilstrækkelig hoste/clearance)
|
Baseline, efter endt behandling (5 uger) og efter 12-18 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Per Wester, Professor, Umeå University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004:M-435
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .