Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eliminering af behovet for bugspytkirtelbiopsi ved hjælp af perifert blodcellefrit DNA (PancDX)

25. november 2024 opdateret af: Jonathan Bromberg, University of Maryland, Baltimore

Ikke-invasiv blodprøve til diagnosticering af akut afstødning efter pancreas- og nyretransplantation: bugspytkirtel- og nyreafstødningsdiagnose ved hjælp af cirkulerende donorafledt cellefrit DNA i perifert blod

Donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA) har vist sig lovende som en tidlig markør for cellulær skade forårsaget af afstødning. dd-cfDNA-ændringer kan også indikere andre skader, der fører til progressivt fald i transplantationsorganfunktionen forbundet med, i tilfælde af nyretransplantation, tilstedeværelsen af ​​interstitiel fibrose (IF) og tubulær atrofi (TA) set i biopsiprøver. Her vil vi studere nytten af ​​dd-cfDNA til at forudsige afstødning hos bugspytkirtel- og bugspytkirtel-nyre-modtagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

+Formål Formålet med denne prospektive observationelle undersøgelse er at korrelere cirkulerende dd-cfDNA til klinisk og sub-klinisk akut afstødning i pancreastransplantation alene (PTA), pancreas after kidney (PAK) og samtidig pancreas kidney (SPK) allograft-recipienter. Det sekundære objektive studie er at korrelere cirkulerende dd-cfDNA til bugspytkirtel- og nyrefunktion ved at bruge Hgb1c, C-peptid og insulinbehov til at vurdere bugspytkirtelfunktionen og bruge serumkreatinin og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) til at vurdere nyrefunktionen.

De kliniske data og prøveindsamlingen vil også muliggøre fremtidig biomarkørforskning.

+Undersøgelsens endepunkter Seriel dd-cfDNA hos individer over tid vil være korreleret med klinisk status og resultater, såsom hændelser af allograft dysfunktion eller biopsi-vist afstødning.

De primære endepunkter for undersøgelsen er:

  1. Klinisk T-celle samt antistofmedieret akut afstødning
  2. Subklinisk T-celle samt antistofmedieret akut afstødning
  3. Sammensat af klinisk og subklinisk T-celle samt antistofmedieret akut afstødning.

De sekundære endepunkter for undersøgelsen er:

  1. eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed [mL/min]): vil blive afledt fra serumkreatininniveauet, korrigeret for variabler, ved hjælp af CKD-RPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) ligningen.
  2. Nyre allograft skade fra BKV (Polyomaviridae polyomavirus) nefritis, CNI (calcineurin inhibitor) toksicitet, akut pyelonefritis og tilbagevendende sygdom bekræftet af renal histologi.
  3. Pancreas allograft funktion afledt af hæmoglobin A1c, insulinbehov og serum c-peptid pr. SOC
  4. Pancreas allograft skade fra pancreatitis (alle årsager, inklusive gastrointestinal dysmotilitet eller viral).
  5. Korreler cfDNA-niveauer med tilstedeværelse eller fravær af forsinket graftfunktion (DGF) og efterfølgende resultater i en undergruppe af tilmeldte patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • UW Health University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med PTA-, PAK- og SPK-transplantationer. Dataene vil blive sammenlignet med data opnået fra de nyretransplanterede populationer, som allerede er undersøgt af CareDx i DART- og KOAR-studierne, vil blive brugt som kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne modtagere (alder > 18 år)
  2. Alle køn og alle racer og etniske grupper
  3. Pancreastransplantation alene (PTA)
  4. Samtidig nyre-pancreas transplantation (SPK)
  5. Pancreas-efter-nyre (PAK) 6. Samtidig bugspytkirtel og levende donornyre (SPLK)

7. Primære eller re-transplantationer 8. Evne til at komme til opfølgning og gennemgå biopsi (Udføres i overensstemmelse med SOC) 9. Forudsat samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pædiatriske modtagere (alder < 18 år)
  2. Gravid kvinde
  3. Patienter, der gennemgår multiorgantransplantationer, der ikke er specificeret på anden måde (f.eks. bugspytkirtel-lever, multivisceral eller bugspytkirtel-hjerte)
  4. Patienter, der modtager donornyre fra en identisk tvilling som en del af en SPLK (se ovenfor)
  5. Har ikke givet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
University of Maryland
Pancreas og pancreas nyrepatienter indskrevet ved University of Maryland. Bestem, om dd-cfDNA findes i PTA-, SPK- og PAK-transplantationsmodtagers blod ved at tage blodprøver i måned 1-4, 6, 9 og 12 i det første år efter transplantation og kvartalsvis (måned 15, 18, 21, 24 ) i det andet år efter transplantationen.
Diagnostisk test: dd-cfDNA blodprøve
CfDNA-målingen isoleret fra det perifere blod indeholder små mængder fra transplantatet. Blodprøven opsamles i cellefrit DNA BCT-rør (blodindsamling). Disse måles ved deres forskel i SNP (single nucleotide polymorphisms) genotype for at bestemme forholdet mellem donor og modtager gennem shotgun-sekventering. Højere niveauer af dd-cfDNA hos en patient, der oplever afstødning, måles som en højere procentdel af det samlede cf-DNA.
University of Wisconsin
Pancreas og pancreas nyrepatienter indskrevet ved University of Wisconsin. Bestem, om dd-cfDNA findes i PTA-, SPK- og PAK-transplantationsmodtagers blod ved at tage blodprøver i måned 1-4, 6, 9 og 12 i det første år efter transplantation og kvartalsvis (måned 15, 18, 21, 24 ) i det andet år efter transplantationen.
Diagnostisk test: dd-cfDNA blodprøve
CfDNA-målingen isoleret fra det perifere blod indeholder små mængder fra transplantatet. Blodprøven opsamles i cellefrit DNA BCT-rør (blodindsamling). Disse måles ved deres forskel i SNP (single nucleotide polymorphisms) genotype for at bestemme forholdet mellem donor og modtager gennem shotgun-sekventering. Højere niveauer af dd-cfDNA hos en patient, der oplever afstødning, måles som en højere procentdel af det samlede cf-DNA.
Georgetown University
Pancreas og pancreas nyrepatienter indskrevet ved Georgetown University. Bestem, om dd-cfDNA findes i PTA-, SPK- og PAK-transplantationsmodtagers blod ved at tage blodprøver i måned 1-4, 6, 9 og 12 i det første år efter transplantation og kvartalsvis (måned 15, 18, 21, 24 ) i det andet år efter transplantationen.
Diagnostisk test: dd-cfDNA blodprøve
CfDNA-målingen isoleret fra det perifere blod indeholder små mængder fra transplantatet. Blodprøven opsamles i cellefrit DNA BCT-rør (blodindsamling). Disse måles ved deres forskel i SNP (single nucleotide polymorphisms) genotype for at bestemme forholdet mellem donor og modtager gennem shotgun-sekventering. Højere niveauer af dd-cfDNA hos en patient, der oplever afstødning, måles som en højere procentdel af det samlede cf-DNA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dd-cfDNA korrelation til akut afstødning
Tidsramme: 1. august 2019 til 31. juli 2022

At korrelere cirkulerende dd-cfDNA til klinisk og sub-klinisk akut afstødning hos PTA-, PAK- og SPK-allotransplantatmodtagere.

  1. Klinisk T-celle samt antistofmedieret akut afstødning.
  2. Subklinisk T-celle samt antistofmedieret akut afstødning.
  3. Sammensat af klinisk og subklinisk T-celle samt antistofmedieret akut afstødning.
1. august 2019 til 31. juli 2022

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dd-cfDNA korrelation til bugspytkirtel og nyrefunktion
Tidsramme: 1. august 2019 til 31. juli 2022

At korrelere cirkulerende dd-cfDNA til bugspytkirtel og nyrefunktion ved at bruge Hgb1c, C-peptid og insulinbehov til at vurdere bugspytkirtlens funktion og ved at bruge serumkreatinin og estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] til at vurdere nyrefunktionen.

  1. eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed [mL/min]): vil blive afledt fra serumkreatininniveauet, korrigeret for variabler, ved hjælp af CKD-RPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) ligningen.
  2. Nyre allograft skade fra BKV (Polyomaviridae polyomavirus) nefritis, CNI (calcineurin inhibitor) toksicitet, akut pyelonefritis og tilbagevendende sygdom bekræftet af renal histologi.
  3. Pancreas allograft funktion afledt af hæmoglobin A1c, insulinbehov og serum C-peptid pr. SOC 4. Pancreas allograft skade fra pancreatitis (alle årsager, inklusive gastrointestinal dysmotilitet eller viral).
1. august 2019 til 31. juli 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Georgetown University
University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Panc-DX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som beskrevet i komplet protokol.

IPD-delingstidsramme

2-3 år fra studiestart.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation; svigt, nyre

Kliniske forsøg med dd-cfDNA blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger