Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eliminering af behovet for bugspytkirtelbiopsi ved hjælp af perifert blodcellefrit DNA (PancDX)

27. november 2023 opdateret af: Jonathan Bromberg, University of Maryland, Baltimore

Ikke-invasiv blodprøve til diagnosticering af akut afstødning efter pancreas- og nyretransplantation: bugspytkirtel- og nyreafstødningsdiagnose ved hjælp af cirkulerende donorafledt cellefrit DNA i perifert blod

Donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA) har vist sig lovende som en tidlig markør for cellulær skade forårsaget af afstødning. dd-cfDNA-ændringer kan også indikere andre skader, der fører til progressivt fald i transplantationsorganfunktionen forbundet med, i tilfælde af nyretransplantation, tilstedeværelsen af ​​interstitiel fibrose (IF) og tubulær atrofi (TA) set i biopsiprøver. Her vil vi studere nytten af ​​dd-cfDNA til at forudsige afstødning hos bugspytkirtel- og bugspytkirtel-nyre-modtagere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

+Formål Formålet med denne prospektive observationelle undersøgelse er at korrelere cirkulerende dd-cfDNA til klinisk og sub-klinisk akut afstødning i pancreastransplantation alene (PTA), pancreas after kidney (PAK) og samtidig pancreas kidney (SPK) allograft-recipienter. Det sekundære objektive studie er at korrelere cirkulerende dd-cfDNA til bugspytkirtel- og nyrefunktion ved at bruge Hgb1c, C-peptid og insulinbehov til at vurdere bugspytkirtelfunktionen og bruge serumkreatinin og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) til at vurdere nyrefunktionen.

De kliniske data og prøveindsamlingen vil også muliggøre fremtidig biomarkørforskning.

+Undersøgelsens endepunkter Seriel dd-cfDNA hos individer over tid vil være korreleret med klinisk status og resultater, såsom hændelser af allograft dysfunktion eller biopsi-vist afstødning.

De primære endepunkter for undersøgelsen er:

  1. Klinisk T-celle samt antistofmedieret akut afstødning
  2. Subklinisk T-celle samt antistofmedieret akut afstødning
  3. Sammensat af klinisk og subklinisk T-celle samt antistofmedieret akut afstødning.

De sekundære endepunkter for undersøgelsen er:

  1. eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed [mL/min]): vil blive afledt fra serumkreatininniveauet, korrigeret for variabler, ved hjælp af CKD-RPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) ligningen.
  2. Nyre allograft skade fra BKV (Polyomaviridae polyomavirus) nefritis, CNI (calcineurin inhibitor) toksicitet, akut pyelonefritis og tilbagevendende sygdom bekræftet af renal histologi.
  3. Pancreas allograft funktion afledt af hæmoglobin A1c, insulinbehov og serum c-peptid pr. SOC
  4. Pancreas allograft skade fra pancreatitis (alle årsager, inklusive gastrointestinal dysmotilitet eller viral).
  5. Korreler cfDNA-niveauer med tilstedeværelse eller fravær af forsinket graftfunktion (DGF) og efterfølgende resultater i en undergruppe af tilmeldte patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • UW Health University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med PTA-, PAK- og SPK-transplantationer. Dataene vil blive sammenlignet med data opnået fra de nyretransplanterede populationer, som allerede er undersøgt af CareDx i DART- og KOAR-studierne, vil blive brugt som kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne modtagere (alder > 18 år)
  2. Alle køn og alle racer og etniske grupper
  3. Pancreastransplantation alene (PTA)
  4. Samtidig nyre-pancreas transplantation (SPK)
  5. Pancreas-efter-nyre (PAK) 6. Samtidig bugspytkirtel og levende donornyre (SPLK)

7. Primære eller re-transplantationer 8. Evne til at komme til opfølgning og gennemgå biopsi (Udføres i overensstemmelse med SOC) 9. Forudsat samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pædiatriske modtagere (alder < 18 år)
  2. Gravid kvinde
  3. Patienter, der gennemgår multiorgantransplantationer, der ikke er specificeret på anden måde (f.eks. bugspytkirtel-lever, multivisceral eller bugspytkirtel-hjerte)
  4. Patienter, der modtager donornyre fra en identisk tvilling som en del af en SPLK (se ovenfor)
  5. Har ikke givet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
University of Maryland
Pancreas og pancreas nyrepatienter indskrevet ved University of Maryland. Bestem, om dd-cfDNA findes i PTA-, SPK- og PAK-transplantationsmodtagers blod ved at tage blodprøver i måned 1-4, 6, 9 og 12 i det første år efter transplantation og kvartalsvis (måned 15, 18, 21, 24 ) i det andet år efter transplantationen.
Diagnostisk test: dd-cfDNA blodprøve
CfDNA-målingen isoleret fra det perifere blod indeholder små mængder fra transplantatet. Blodprøven opsamles i cellefrit DNA BCT-rør (blodindsamling). Disse måles ved deres forskel i SNP (single nucleotide polymorphisms) genotype for at bestemme forholdet mellem donor og modtager gennem shotgun-sekventering. Højere niveauer af dd-cfDNA hos en patient, der oplever afstødning, måles som en højere procentdel af det samlede cf-DNA.
University of Wisconsin
Pancreas og pancreas nyrepatienter indskrevet ved University of Wisconsin. Bestem, om dd-cfDNA findes i PTA-, SPK- og PAK-transplantationsmodtagers blod ved at tage blodprøver i måned 1-4, 6, 9 og 12 i det første år efter transplantation og kvartalsvis (måned 15, 18, 21, 24 ) i det andet år efter transplantationen.
Diagnostisk test: dd-cfDNA blodprøve
CfDNA-målingen isoleret fra det perifere blod indeholder små mængder fra transplantatet. Blodprøven opsamles i cellefrit DNA BCT-rør (blodindsamling). Disse måles ved deres forskel i SNP (single nucleotide polymorphisms) genotype for at bestemme forholdet mellem donor og modtager gennem shotgun-sekventering. Højere niveauer af dd-cfDNA hos en patient, der oplever afstødning, måles som en højere procentdel af det samlede cf-DNA.
Georgetown University
Pancreas og pancreas nyrepatienter indskrevet ved Georgetown University. Bestem, om dd-cfDNA findes i PTA-, SPK- og PAK-transplantationsmodtagers blod ved at tage blodprøver i måned 1-4, 6, 9 og 12 i det første år efter transplantation og kvartalsvis (måned 15, 18, 21, 24 ) i det andet år efter transplantationen.
Diagnostisk test: dd-cfDNA blodprøve
CfDNA-målingen isoleret fra det perifere blod indeholder små mængder fra transplantatet. Blodprøven opsamles i cellefrit DNA BCT-rør (blodindsamling). Disse måles ved deres forskel i SNP (single nucleotide polymorphisms) genotype for at bestemme forholdet mellem donor og modtager gennem shotgun-sekventering. Højere niveauer af dd-cfDNA hos en patient, der oplever afstødning, måles som en højere procentdel af det samlede cf-DNA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dd-cfDNA korrelation til akut afstødning
Tidsramme: 1. august 2019 til 31. juli 2022

At korrelere cirkulerende dd-cfDNA til klinisk og sub-klinisk akut afstødning hos PTA-, PAK- og SPK-allotransplantatmodtagere.

  1. Klinisk T-celle samt antistofmedieret akut afstødning.
  2. Subklinisk T-celle samt antistofmedieret akut afstødning.
  3. Sammensat af klinisk og subklinisk T-celle samt antistofmedieret akut afstødning.
1. august 2019 til 31. juli 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dd-cfDNA korrelation til bugspytkirtel og nyrefunktion
Tidsramme: 1. august 2019 til 31. juli 2022

At korrelere cirkulerende dd-cfDNA til bugspytkirtel og nyrefunktion ved at bruge Hgb1c, C-peptid og insulinbehov til at vurdere bugspytkirtlens funktion og ved at bruge serumkreatinin og estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] til at vurdere nyrefunktionen.

  1. eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed [mL/min]): vil blive afledt fra serumkreatininniveauet, korrigeret for variabler, ved hjælp af CKD-RPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) ligningen.
  2. Nyre allograft skade fra BKV (Polyomaviridae polyomavirus) nefritis, CNI (calcineurin inhibitor) toksicitet, akut pyelonefritis og tilbagevendende sygdom bekræftet af renal histologi.
  3. Pancreas allograft funktion afledt af hæmoglobin A1c, insulinbehov og serum C-peptid pr. SOC 4. Pancreas allograft skade fra pancreatitis (alle årsager, inklusive gastrointestinal dysmotilitet eller viral).
1. august 2019 til 31. juli 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Georgetown University
University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Panc-DX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som beskrevet i komplet protokol.

IPD-delingstidsramme

2-3 år fra studiestart.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation; svigt, nyre

Kliniske forsøg med dd-cfDNA blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner