En undersøgelse af Tirzepatide (LY3298176) hos deltagere med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) (SYNERGY-NASH)
22. januar 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Tirzepatide versus placebo hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
Formålet med denne undersøgelse er at se, om undersøgelseslægemidlet, tirzepatid administreret én gang om ugen, er sikkert og effektivt som behandling af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
190
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Bruxelles-Capitale, Région De
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- AZ Delta VZW
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
-
England
-
Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Hexham, England, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
- Synexus North East Clinical Research Centre
-
London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
- Synexus Clinical Research Centre - Lancashire
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE5 9RL
- King's College Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Stockton-on-Tees
-
Stockton on Tees, Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
- Synexus North Teesside Clinical Research Centre
-
-
Westminster
-
London, Westminster, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Imperial College London - St Mary's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- University of Alabama-The Kirklin Clinic
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, Forenede Stater, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Diabetes Medical Center Of California
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- IHS Health Research
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- The Center for Digestive Health
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
- Synexus Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39532
- The National Diabetes & Obesity Research Institute
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Buffalo Clinical and Translational Research Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Radiant Research - Dallas North
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234-7858
- Liver Center of Texas, PLLC
-
Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
- Texoma Medical Center
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- National Clinical Research, Inc
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center/University of Washington
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrig, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Frankrig, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Frankrig, 69494 Cédex
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Rhône-Alpes
-
Vénissieux, Rhône-Alpes, Frankrig, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Carmel Hospital
-
-
HaMerkaz
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
HaTsafon
-
Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Nahariya, HaTsafon, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9778419
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Foggia, Italien, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Latina, Italien, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
-
Fukui, Japan, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital
-
Gifu, Japan, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 2458575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Nara-Ken
-
Nara-Shi, Nara-Ken, Japan, 630-8305
- JADECOM Nara City Hospital
-
-
Osaka
-
Higashi-cho, Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-0153
- Hirakata kohsai Hospital
-
Suita, Osaka, Japan, 564-0013
- Osaka Saiseikai Suita Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan, 693-0021
- Shimane University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Mexico, 6700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
-
-
Distrito Federal
-
Cuautitlan Izcalli, Distrito Federal, Mexico, 54769
- Phylasis Clinicas Research
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 3310
- Grupo Medico Camino Sc
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64988
- Christus Muguerza Hospital Sur
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
-
Łódzkie
-
Lodz, Łódzkie, Polen, 90-127
- Synexus Polska Oddział w Lodzi
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 3004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanien, 41003
- Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
-
-
Balears [Baleares]
-
Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Spanien, 7014
- Clinica Juaneda
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
- Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) ≥27 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) og ≤50 kg/m² med stabil kropsvægt i mindst 3 måneder
Deltagere med eller uden type 2 diabetes mellitus (T2DM)
- Hvis med T2DM, hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤9,5 %
- Deltagerne skal være villige til at gennemgå baseline- og endepunktsleverbiopsier
- Deltagerne skal have histologisk diagnose af NASH med fase 2 eller 3 fibrose ved leverbiopsi
- Deltagerne må ikke have kendt eller formodet alkoholmisbrug (>14 enheder/uge for kvinder og >21 enheder/uge for mænd) eller aktivt stofmisbrug
- Deltagerne må ikke have tegn på skrumpelever eller andre former for leversygdomme
- Deltagerne må ikke have hjerteanfald, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for kongestivt hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder
- Deltagere må ikke have aktiv kræft inden for de sidste 5 år
- Deltagerne må ikke have ukontrolleret forhøjet blodtryk
- Deltagerne må ikke have nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 milliter/minut/1,73m²; for deltagere på metformin, eGFR <45 ml/min/1,73 m²
- Deltagerne må ikke have diagnosen type 1-diabetes
- Deltagerne må ikke have en historie med pancreatitis (akut eller kronisk)
- Deltagerne må ikke have calcitonin ≥35 nanogram per liter
- Deltageren må ikke have familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært thyreoideacarcinom (familie er defineret som en førstegradsslægtning)
- Kvindelige deltagere må ikke være gravide, ammende eller har til hensigt at blive gravide eller i den fødedygtige alder og må ikke bruge passende præventionsmetode (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
4
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5 mg Tirzepatide
5 milligram (mg) tirzepatid administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 10 mg Tirzepatide
10 mg tirzepatid administreret SC én gang om ugen.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 15 mg Tirzepatide
15 mg tirzepatid administreret SC én gang om ugen.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret SC en gang om ugen.
|
Administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med fravær af ikke -alkoholisk steatohepatitis (NASH) uden forværring af fibrose på leverhistologi
Tidsramme: Uge 52
|
NASH-resolution defineres som fravær af fedtleversygdom eller simpel steatose uden steatohepatitis; fraværet af hepatocellulær ballondannelse (nonalcoholic fatty lever disease (NAFLD) Activity Score (NAS) 0 for ballooning); med eller uden mild lobulær inflammation (NAS 0 eller 1 for inflammation); og enhver værdi for steatose.
Ingen forværring af fibrose er defineret som ingen stigning i fibrosestadiet fra baseline til uge 52.
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med ≥1 punktfald i fibrosisstadium uden forværring af Nash på leverhistologien
Tidsramme: Uge 52
|
NAS blev udledt som den uvægtede sum af steatose (0 til 3), lobulær inflammation (0 til 3) og hepatocellulær ballondannelse (0 til 2) score.
NAS spænder fra 0-8 med den højere score, der indikerer mere aggressiv sygdom.
Evaluering af fibrosestadiet var baseret på det ikke-alkoholiske steatohepatitis kliniske forskningsnetværk (NASH CRN) fibrose-stadiesystem, som blev skaleret fra 0 til 4 stadier, hvor 0=Ingen til 4=Cirrhose.
Deltagerne blev evalueret med NASH CRN-scoringsystemet med ≥1-point reduktion uden forværring af NASH (defineret som ingen stigning i NAS-scoren).
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med ≥1 punktstigning i fibrosefasen på leverhistologien
Tidsramme: Uge 52
|
Deltagerne blev evalueret med NASH CRN -scoringssystemet med ≥1 trinstigning i fibrose.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår et ≥2-punkts fald i NAFLD (ikke-alkoholisk fedtleversygdom) Aktivitetsscore (NAS) på leverhistologi, med ≥1-punkts reduktion i mindst 2 NAS-komponenter
Tidsramme: Uge 52
|
Hepatisk histologisk forbedring i NAS blev defineret som et fald (forbedring) i NAS med ≥ 2 med mindst en 1-punkts reduktion i mindst 2 NAS-komponenter (lobulær inflammation, hepatocellulær ballondannelse eller steatose).
NAS blev udledt som den uvægtede sum af steatosis (0 til 3), lobulær inflammation (0 til 3) og hepatocellulær ballondannelse (0 til 2) score.
NAS spænder fra 0-8, hvor den højere score indikerer mere aggressiv sygdom.
|
Uge 52
|
|
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i leverfedtindhold ved magnetisk resonansbilleddannelse - protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
MRI-PDFF er en etableret metode, der muliggør kvantificering af fedtindholdet i leveren.
Værdien af helleverfedt som vurderet ved MRI-PDFF er udtrykt i procent (%) og varierer fra 0 til 100% med højere værdier, der repræsenterer højere leverfedtniveau.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev beregnet ved brug af MMRM-model (mixed model repeated measurements) for post-baseline-mål: Variabel = Baseline + Diabetes Flag (DIABFL) + REGION1 + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af kvadrater).
Varians-kovariansstruktur (Ændring fra basislinje) = Ustruktureret.
|
Baseline til uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Ændring i kropsvægt i slutningen af 52 uger målt i kg (kg) ved hjælp af en kalibreret skala.
LS gennemsnit blev beregnet ved hjælp af MMRM-model til post-baseline-mål: variabel = baseline + diabfl + region1 + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af firkanter).
Varians-covariansstruktur (ændring fra baseline) = ustruktureret.
|
Baseline til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
19. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
11. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
10. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
15. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2019
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
18. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2025
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17361
- I8F-MC-GPHR (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2019-001550-26 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .