Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tirzepatide (LY3298176) hos deltagere med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) (SYNERGY-NASH)

17. april 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Tirzepatide versus placebo hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

Formålet med denne undersøgelse er at se, om undersøgelseslægemidlet, tirzepatid administreret én gang om ugen, er sikkert og effektivt som behandling af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta vzw
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Hexham, England, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Synexus North East Clinical Research Centre
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Synexus Clinical Research Centre - Lancashire
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE5 9RL
        • King's College Hospital
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
    • Stockton-on-Tees
      • Stockton on Tees, Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Synexus North Teesside Clinical Research Centre
    • Westminster
      • London, Westminster, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College London - St Mary's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama-The Kirklin Clinic
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Velocity Clinical Research, Panorama City
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Velocity Clinical Research, Santa Ana
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • IHS Health Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • The Center for Digestive Health
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Synexus Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39532
        • The National Diabetes & Obesity Research Institute
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo Clinical and Translational Research Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234-7858
        • Liver Center of Texas, PLLC
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Texoma Medical Center
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center/University of Washington
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33600
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrig, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrig, 69494 Cédex
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Rhône-Alpes
      • Vénissieux, Rhône-Alpes, Frankrig, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Hospital
    • HaMerkaz
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
    • HaTsafon
      • Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Nahariya, HaTsafon, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9778419
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia
      • Latina, Italien, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
  • Japan
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2458575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Nara-Ken
      • Nara-Shi, Nara-Ken, Japan, 630-8305
        • JADECOM Nara City Hospital
    • Osaka
      • Higashi-cho, Hirakata-city, Osaka, Japan, 573-0153
        • Hirakata kohsai Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0013
        • Osaka Saiseikai Suita hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-0021
        • Shimane University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
  • Mexico
      • Cuauhtémoc, Mexico, 6700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
    • Distrito Federal
      • Cuautitlan Izcalli, Distrito Federal, Mexico, 54769
        • Phylasis Clinicas Research
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 3310
        • Grupo Medico Camino Sc
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64988
        • Christus Muguerza Hospital Sur
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-672
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 90-127
        • Synexus Polska Oddział w Lodzi
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE)
    • Balears [Baleares]
      • Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Spanien, 7014
        • Clínica Juaneda
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) ≥27 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) og ≤50 kg/m² med stabil kropsvægt i mindst 3 måneder

  • Deltagere med eller uden type 2 diabetes mellitus (T2DM)

    • Hvis med T2DM, hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤9,5 %
  • Deltagerne skal være villige til at gennemgå baseline- og endepunktsleverbiopsier
  • Deltagerne skal have histologisk diagnose af NASH med fase 2 eller 3 fibrose ved leverbiopsi
  • Deltagerne må ikke have kendt eller formodet alkoholmisbrug (>14 enheder/uge for kvinder og >21 enheder/uge for mænd) eller aktivt stofmisbrug
  • Deltagerne må ikke have tegn på skrumpelever eller andre former for leversygdomme
  • Deltagerne må ikke have hjerteanfald, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for kongestivt hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder
  • Deltagere må ikke have aktiv kræft inden for de sidste 5 år
  • Deltagerne må ikke have ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Deltagerne må ikke have nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 milliter/minut/1,73m²; for deltagere på metformin, eGFR <45 ml/min/1,73 m²
  • Deltagerne må ikke have diagnosen type 1-diabetes
  • Deltagerne må ikke have en historie med pancreatitis (akut eller kronisk)
  • Deltagerne må ikke have calcitonin ≥35 nanogram per liter
  • Deltageren må ikke have familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært thyreoideacarcinom (familie er defineret som en førstegradsslægtning)
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide, ammende eller har til hensigt at blive gravide eller i den fødedygtige alder og må ikke bruge passende præventionsmetode (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 mg Tirzepatide
5 milligram (mg) tirzepatid administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 10 mg Tirzepatide
10 mg tirzepatid administreret SC én gang om ugen.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 15 mg Tirzepatide
15 mg tirzepatid administreret SC én gang om ugen.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret SC en gang om ugen.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fravær af NASH uden forværring af fibrose på leverhistologi
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere med fravær af NASH uden forværring af fibrose på leverhistologi
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥1 point fald i fibrosestadiet uden forværring af NASH på leverhistologi
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere med ≥1 point fald i fibrosestadiet uden forværring af NASH på leverhistologi
Uge 52
Procentdel af deltagere med ≥1 point stigning i fibrosestadiet på leverhistologi
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere med ≥1 point stigning i fibrosestadiet på leverhistologi
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår et ≥2 point fald i NAFLD (non-alcoholic fatty lever disease) Activity Score (NAS) på leverhistologi, med ≥1 point reduktion i mindst 2 NAS-komponenter
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår et fald på ≥2 point i NAS på leverhistologi, med ≥1 punktsreduktion i mindst 2 NAS-komponenter
Uge 52
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i leverfedtindhold ved magnetisk resonansbilleddannelse - protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i leverfedtindhold af MRI-PDFF
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17361
  • I8F-MC-GPHR (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001550-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner