Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSD190301: En undersøgelse for at vurdere elementer af misbrugsansvar for to opløselige nikotinpastiller tobaksprodukter

10. marts 2020 opdateret af: RAI Services Company

CSD190301: En undersøgelse for at vurdere elementer af misbrugsansvar for to opløselige nikotinpastiller under en 6-dages indespærring i klinikken

Dette er et to-arms, enkeltbrugs, enkeltcenter, randomiseret, 10-sekvens pr. arm, åbent, crossover farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) undersøgelse, designet til at evaluere elementer af misbrugsansvar (AL) inklusive subjektive effekter , nikotinoptagelse i plasma og fysiologiske foranstaltninger under og efter ad libitum brug af undersøgelsens forsøgsprodukter (IP'er) af generelt raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrygere og rygere, der også bruger røgfri tobak (SST) [f.eks. snus, moist snus] vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Fra dag -1 vil kvalificerede forsøgspersoner blive indespærret på det kliniske sted i 6 dage. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at evaluere en IP i hver af fem separate testsessioner, således at hver forsøgsperson vil evaluere fem IP'er: en af ​​to former for nikotinpastiller i tre forskellige regimer, en kommercielt tilgængelig nikotinsubstitutionsterapi (NRT) nikotinpastiller , og forsøgspersonernes sædvanlige mærke (UB) cigaretter.

Hver testsession vil vare i ca. 6 timer under og efter IP-brug og vil omfatte indsamling af subjektive mål, PK-vurderinger og fysiologiske mål.

På dag -1 vil forsøgspersonerne blive instrueret i, hvordan man bruger både den specifikke pastiller IP i deres tildelte undersøgelsesarm og NRT pastiller og vil have én prøvebrug af begge IP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne læse, forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk.
  2. Generelt sund mand eller kvinde, 21 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  3. Udåndet kulilteniveau er ≥ 10 ppm og ≤ 100 ppm ved screening.
  4. Positiv urin cotinin test ved screening.
  5. Ryger brændbare, filtrerede, ikke-mentol- eller mentolcigaretter, 83 mm til 100 mm lange som primær kilde til tobak. Andre cigaretstørrelser kan tillades med sponsorgodkendelse.
  6. Rygere, der også bruger røgfri tobaksvarer, kan blive tilmeldt.
  7. Indvilliger i at ryge den samme UB-cigaret i hele studieperioden. UB-cigaret er defineret som den rapporterede cigaretmærkestil, der i øjeblikket ryges hyppigst af forsøgspersonen.
  8. Ryger mindst 10 cigaretter om dagen (i gennemsnit) og inhalerer røgen i mindst 6 måneder før screening.
  9. Svar ved screening på Fagerströms test for nikotinafhængighed (FTND) Spørgsmål 1 ("Hvor hurtigt efter du vågner ryger du din første cigaret?") er enten "Inden for 5 minutter" eller "6-30 minutter."
  10. Villig til at bruge UB-cigaret, nikotinpastiller og Nicorette®-pastiller i studieperioden.
  11. Er villig til at afholde sig fra tobaks- og nikotinbrug i mindst 12 timer før hver testsession.
  12. Kvinderne skal være villige til at bruge en form for prævention, der er acceptabel for Principal Investigator (PI) fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, indtil studiet afsluttes.
  13. Accepterer indespærring i klinik i 6 dage (5 nætter).

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruger dampprodukter (f.eks. e-cigaretter, tanksystemer) mere end én dag om ugen i de sidste 6 måneder før screening.
  2. Tilstedeværelse af klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, psykiatrisk, hæmatologisk, neurologisk sygdom eller enhver anden samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der efter PI's opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i dette klinisk undersøgelse.
  3. Anamnese, tilstedeværelse af eller kliniske laboratorietestresultater, der indikerer diabetes.
  4. Kendt historie med følsomhed over for aspartam/phenylalanin
  5. Systolisk blodtryk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtryk på > 95 mmHg, målt efter at have siddet i fem minutter ved screening og på dag -1.
  6. Vægt på ≤ 110 pund.
  7. Hæmoglobinniveauet er < 12,5 g/dL for kvinder eller <13,0 g/dL for mænd ved screening.
  8. Planlagt behandling for astma i øjeblikket eller inden for de seneste på hinanden følgende 12 måneder forud for screeningsbesøget. Efter behov kan behandling, såsom inhalatorer, inkluderes efter PI's skøn i afventning af godkendelse fra Medical Monitor.
  9. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
  10. Enhver historie med kræft, undtagen primære hudkræftformer såsom lokaliseret basalcelle-/pladecellecarcinom, der er blevet kirurgisk og/eller kryogenisk fjernet.
  11. Brug af medicin eller stoffer, der hjælper med rygestop, inklusive men ikke begrænset til NRT (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniclin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaekstrakt inden for ( ≤) 30 dage før underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
  12. Anamnese eller tilstedeværelse af blødning eller koagulationsforstyrrelser.
  13. Enhver brug af antikoagulantia eller aspirin (≥ 325 mg/dag).
  14. Donation af fuldblod inden for 8 uger (≤ 56 dage) før underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
  15. Plasmadonation inden for (≤) 7 dage før underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
  16. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for (≤) 30 dage før underskrivelsen af ​​informeret samtykke. 30-dages vinduet for hvert forsøgsperson vil blive afledt fra datoen for den sidste undersøgelseshændelse i den tidligere undersøgelse til tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) i den aktuelle undersøgelse.
  17. Kvinder, der har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  18. Personer ≥ 35 år, der i øjeblikket bruger systemisk, østrogenholdig prævention eller hormonbehandling.
  19. En positiv urinmedicinsk screening uden tegn på ordineret(e) tilsvarende samtidig(e) medicin(er) ved screening eller dag -1.
  20. Udsætter en beslutning om at holde op med at bruge tobaks- eller nikotinholdige produkter for at deltage i denne undersøgelse eller et tidligere forsøg inden for (≤) 30 dage før underskrivelsen af ​​ICF.
  21. Drikker mere end 21 portioner alkoholholdige drikkevarer om ugen eller har et positivt alkoholalkotestresultat ved screening eller dag -1.
  22. Ansat af en tobaks- eller nikotinvirksomhed, undersøgelsesstedet eller håndterer tobaks- eller nikotinholdige produkter som en del af deres job.
  23. Bestemt af PI at være upassende til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hård nikotin sugetablet arm
Forsøgspersonerne vil bruge hvert af de 5 produkter sekventielt i løbet af en evalueringsperiode, efterfulgt af en 6 timers testsession.
Andet: Produkt A
Almindelig mærke (UB) filtreret, brændbar cigaret
Andet: Produkt B
Nicorette® Mint 4 mg nikotinpastiller
Andet: Produkt C
CSD1903-11, en hård nikotinpastiller, 2 mg nikotin
Andet: Produkt D
CSD1903-11, en hård nikotinpastiller, 4 mg nikotin
Andet: Produkt E
CSD1903-11, en hård nikotinpastiller, 8 mg nikotin
Eksperimentel: Blød nikotin sugetablet arm
Forsøgspersonerne vil bruge hvert af de 5 produkter sekventielt i løbet af en evalueringsperiode, efterfulgt af en 6 timers testsession.
Andet: Produkt A
Almindelig mærke (UB) filtreret, brændbar cigaret
Andet: Produkt B
Nicorette® Mint 4 mg nikotinpastiller
Andet: Produkt F
CSD1903-12, en blød nikotinpastiller, 2 mg nikotin
Andet: Produkt G
CSD1903-12, en blød nikotinpastiller, 4 mg nikotin
Andet: Produkt H
CSD1903-12, en blød nikotinpastiller, 8 mg nikotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUEC PL 5-360
Tidsramme: 5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter
område under effekt-kurven (AUEC) for produkt-lignende (PL) Visual Analogue Scale (VAS) score-versus-tid kurve fra 5 minutter til 360 minutter efter starten af ​​IP-brug. Data indsamles fra en 100-punkts VAS-skala; Interval fra 0 = "Kan ikke lide stærkt" til 100 = "Synes godt om"
5, 7,5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120, 180, 240 og 360 minutter
Emax PL
Tidsramme: 360 minutter
maksimalt produkt, der kan lide Visual Analogue Scale (VAS)-score efter starten af ​​IP-brug. Data indsamles fra en 100-punkts VAS-skala; Interval fra 0 = "Kan ikke lide stærkt" til 100 = "Synes godt om"
360 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RAI Services Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christine Campbell, RAIS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSD190301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger