Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom for at bestemme den anbefalede dosis af CYAD-02 (CYCLE-1)

8. juni 2020 opdateret af: Celyad Oncology SA

Åbent, fase I, multicenter-studie for at bestemme den anbefalede dosis af CYAD-02 efter en ikke-myeloablativ prækonditionerende kemoterapi efterfulgt af en potentiel konsolideringscyklus ved patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.

Et åbent, fase I, multicenter-studie for at bestemme den anbefalede dosis af CYAD-02 efter en ikke-myeloablativ prækonditionerende kemoterapi hos patienter med recidiverende/refraktær (r/r) akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS). efterfulgt af en potentiel CYAD-02-konsolideringscyklus for ikke-progressive patienter. Maksimalt 27 r/r AML/MDS-patienter vil blive evalueret i denne undersøgelse i tilfælde af ingen dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og ingen erstatning af patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne fase I, multicenter-undersøgelse har til formål at bestemme hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom den anbefalede dosis af CYAD-02 efter en ikke-myeloablativ prækonditionerende kemoterapi efterfulgt af en potentiel CYAD-02-konsolideringscyklus for ikke-myeloablativ kemoterapi. -progressive patienter.

Under dosiseskalering vil tre forudspecificerede dosisniveauer af CYAD-02 blive evalueret i tre kohorter. Patientindskrivning under dosis-eskalering vil blive forskudt i overensstemmelse med Fibonacci 3+3-designet, og udvidelse af kohorter II og III vil blive udført parallelt. Den første CYAD-02-infusion vil blive administreret efter forudgående ikke-myeloablativ prækonditionerende kemoterapi (CYFLU) administreret tre på hinanden følgende dage.

Ikke-progressive patienter, der opfylder nedenstående kriterier, kan modtage en konsolideringscyklus med tre yderligere CYAD-02-infusioner med et 2-ugers interval uden forudgående prækonditionering.

For alle patienter, der fik mindst én CYAD-02-infusion, vil den samlede undersøgelsesvarighed være ca. 15 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU Liège
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • YVES BEGUIN, MD
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dries Deeren, MD
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mohamed Kharfan Dabaja, MD
          • Telefonnummer: 904-953-3376
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Kharfan Dabaja, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tara LIN, MD
          • Telefonnummer: 913-945-5052

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (hoved):

  • Patienten må ikke være berettiget til standardbehandling og have en af ​​følgende hæmatologiske maligniteter:

    1. En bekræftet recidiverende eller refraktær akut AML (dvs. ≥ 5 % blaster i knoglemarv eller i perifert blod) med revideret European LeukemiaNet (ELN) 2017 risikostratificering for gunstige, mellemliggende eller ugunstige grupper efter mindst én tidligere behandling defineret som enten

      • Tilbagefald af sygdom efter en første fuldstændig remission og ikke berettiget til et andet kursus af induktionsterapi, eller
      • Tilbagefald af sygdom efter en anden fuldstændig remission, eller
      • Manglende opnåelse af fuldstændig respons efter induktionskemoterapi.

    2. En bekræftet MDS som defineret af reviderede kriterier for internationalt prognostisk scoresystem for mellemliggende, højrisiko- eller meget højrisikosygdom eller MDS med tumorprotein 53-mutation som påvist ved næste generations sekventering, efter fejl i tidligere behandling med mindst 4 cyklusser af azacitidin eller decitabin defineret som:

      • Ingen respons på behandlingen,
      • Tab af svar på ethvert tidspunkt, eller
      • Intolerance over for terapi.

  • Patienten skal have evaluerbar sygdom som defineret ved:

    • Reviderede anbefalinger fra den internationale arbejdsgruppe (IWG) for diagnose, standardisering af responskriterier for AML-patienter,
    • IWG 2006 Uniform Response Criteria for patienter med MDS.
  • Det absolutte perifere blastantal bør være < 15.000/L.
  • Patienten skal have tilstrækkelige lever- og nyrefunktioner, vurderet ud fra standard laboratoriekriterier.
  • Patienten skal have en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≥ 40 %, bestemt ved ekkokardiografi eller en multigated akkvisitionsscanning.
  • Patienten skal have en Forced Expiratory Volume (FEV) i det første sekund /Forced Vital Capacity = 0,7 med FEV-1 ved 50 % forudsagt (GOLD 1 eller 2 sværhedsgrad) som bestemt ved spirometri

Ekskluderingskriterier (hoved):

  • Patienter med en bekræftet eller historie med tumorinvolvering i centralnervesystemet
  • Patienter, der har modtaget kræftbehandling med terapeutisk hensigt (undersøgelsesmiddel eller ej)
  • Patienter med positive serologiske testresultater ved baseline
  • Patienter, der planlægger at modtage, samtidig får eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for 3 uger før den planlagte dag for den første CYAD-02-infusion
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom eller alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse
  • Patienter med signifikant koagulationsforstyrrelse eller som er i behandling med warfarinderivater, heparin eller direkte orale antikoagulantia
  • Patienter, der har aktive infektioner
  • Patienter med dokumenteret anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk pneumonitis og/eller aktiv eller akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering Dosisniveau 1

i tilfælde af ingen dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og ingen udskiftning af patienter, 3 på hinanden følgende patienter i en dosis på 1x10e8 af CYAD-02 pr. infusion efter prækonditionerende ikke-myeloablativ kemoterapi i henhold til et 3+3 studiedesign.

Den prækonditionerende behandling består af 3 på hinanden følgende dage med cyclophosphamid (300 mg/m²/dag) og fludarabin (30 mg/m²/dag), to dage før CYAD-02-infusionen.

I tilfælde af ingen progression ved D22 er patienten berettiget til at modtage en konsolideringscyklus med 3 yderligere CYAD-02-infusioner på samme dosisniveau uden forudgående forudgående kemoterapi.
Biologisk: CYAD-02
CYAD-02 er en kimærisk antigenreceptor-T (CAR-T) administreret efter CYFLU.
Medicin: ENDOXAN
administreret som prækonditionerende kemoterapi
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Medicin: Fludara
administreret som prækonditionerende kemoterapi
Andre navne:
  • fludarabin
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering Dosisniveau 2

i tilfælde af ingen dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og ingen udskiftning af patienter, 3 på hinanden følgende patienter med en dosis på 3x10e8 af CYAD-02 pr. infusion efter prækonditionerende ikke-myeloablativ kemoterapi i henhold til et 3+3 studiedesign.

Den prækonditionerende behandling består af 3 på hinanden følgende dage med cyclophosphamid (300 mg/m²/dag) og fludarabin (30 mg/m²/dag), to dage før CYAD-02-infusionen.

I tilfælde af ingen progression ved D22 er patienten berettiget til at modtage en konsolideringscyklus med 3 yderligere CYAD-02-infusioner på samme dosisniveau uden forudgående forudgående kemoterapi.
Biologisk: CYAD-02
CYAD-02 er en kimærisk antigenreceptor-T (CAR-T) administreret efter CYFLU.
Medicin: ENDOXAN
administreret som prækonditionerende kemoterapi
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Medicin: Fludara
administreret som prækonditionerende kemoterapi
Andre navne:
  • fludarabin
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering Dosisniveau 3

i tilfælde af ingen dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og ingen udskiftning af patienter, 3 på hinanden følgende patienter med en dosis på 1x10e9 af CYAD-02 pr. infusion efter prækonditionerende ikke-myeloablativ kemoterapi i henhold til et 3+3 studiedesign.

Den prækonditionerende behandling består af 3 på hinanden følgende dage med cyclophosphamid (300 mg/m²/dag) og fludarabin (30 mg/m²/dag), to dage før CYAD-02-infusionen.

I tilfælde af ingen progression ved D22 er patienten berettiget til at modtage en konsolideringscyklus med 3 yderligere CYAD-02-infusioner på samme dosisniveau uden forudgående forudgående kemoterapi.
Biologisk: CYAD-02
CYAD-02 er en kimærisk antigenreceptor-T (CAR-T) administreret efter CYFLU.
Medicin: ENDOXAN
administreret som prækonditionerende kemoterapi
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Medicin: Fludara
administreret som prækonditionerende kemoterapi
Andre navne:
  • fludarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter som defineret i henhold til protokol for at definere den endelige anbefalede dosis.
Tidsramme: fra start af den første infusion af CYAD-02 (dag 1) op til dag 36.
fra start af den første infusion af CYAD-02 (dag 1) op til dag 36.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celyad Oncology SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CYAD-02-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger