Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom for at bestemme den anbefalede dosis af CYAD-02 (CYCLE-1)

8. juni 2020 opdateret af: Celyad Oncology SA

Åbent, fase I, multicenter-studie for at bestemme den anbefalede dosis af CYAD-02 efter en ikke-myeloablativ prækonditionerende kemoterapi efterfulgt af en potentiel konsolideringscyklus ved patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.

Et åbent, fase I, multicenter-studie for at bestemme den anbefalede dosis af CYAD-02 efter en ikke-myeloablativ prækonditionerende kemoterapi hos patienter med recidiverende/refraktær (r/r) akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS). efterfulgt af en potentiel CYAD-02-konsolideringscyklus for ikke-progressive patienter. Maksimalt 27 r/r AML/MDS-patienter vil blive evalueret i denne undersøgelse i tilfælde af ingen dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og ingen erstatning af patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne fase I, multicenter-undersøgelse har til formål at bestemme hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom den anbefalede dosis af CYAD-02 efter en ikke-myeloablativ prækonditionerende kemoterapi efterfulgt af en potentiel CYAD-02-konsolideringscyklus for ikke-myeloablativ kemoterapi. -progressive patienter.

Under dosiseskalering vil tre forudspecificerede dosisniveauer af CYAD-02 blive evalueret i tre kohorter. Patientindskrivning under dosis-eskalering vil blive forskudt i overensstemmelse med Fibonacci 3+3-designet, og udvidelse af kohorter II og III vil blive udført parallelt. Den første CYAD-02-infusion vil blive administreret efter forudgående ikke-myeloablativ prækonditionerende kemoterapi (CYFLU) administreret tre på hinanden følgende dage.

Ikke-progressive patienter, der opfylder nedenstående kriterier, kan modtage en konsolideringscyklus med tre yderligere CYAD-02-infusioner med et 2-ugers interval uden forudgående prækonditionering.

For alle patienter, der fik mindst én CYAD-02-infusion, vil den samlede undersøgelsesvarighed være ca. 15 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Chu Liege
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • YVES BEGUIN, MD
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dries Deeren, MD
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mohamed Kharfan Dabaja, MD
          • Telefonnummer: 904-953-3376
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Kharfan Dabaja, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tara LIN, MD
          • Telefonnummer: 913-945-5052

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (hoved):

  • Patienten må ikke være berettiget til standardbehandling og have en af ​​følgende hæmatologiske maligniteter:

    1. En bekræftet recidiverende eller refraktær akut AML (dvs. ≥ 5 % blaster i knoglemarv eller i perifert blod) med revideret European LeukemiaNet (ELN) 2017 risikostratificering for gunstige, mellemliggende eller ugunstige grupper efter mindst én tidligere behandling defineret som enten

      • Tilbagefald af sygdom efter en første fuldstændig remission og ikke berettiget til et andet kursus af induktionsterapi, eller
      • Tilbagefald af sygdom efter en anden fuldstændig remission, eller
      • Manglende opnåelse af fuldstændig respons efter induktionskemoterapi.

    2. En bekræftet MDS som defineret af reviderede kriterier for internationalt prognostisk scoresystem for mellemliggende, højrisiko- eller meget højrisikosygdom eller MDS med tumorprotein 53-mutation som påvist ved næste generations sekventering, efter fejl i tidligere behandling med mindst 4 cyklusser af azacitidin eller decitabin defineret som:

      • Ingen respons på behandlingen,
      • Tab af svar på ethvert tidspunkt, eller
      • Intolerance over for terapi.

  • Patienten skal have evaluerbar sygdom som defineret ved:

    • Reviderede anbefalinger fra den internationale arbejdsgruppe (IWG) for diagnose, standardisering af responskriterier for AML-patienter,
    • IWG 2006 Uniform Response Criteria for patienter med MDS.
  • Det absolutte perifere blastantal bør være < 15.000/L.
  • Patienten skal have tilstrækkelige lever- og nyrefunktioner, vurderet ud fra standard laboratoriekriterier.
  • Patienten skal have en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≥ 40 %, bestemt ved ekkokardiografi eller en multigated akkvisitionsscanning.
  • Patienten skal have en Forced Expiratory Volume (FEV) i det første sekund /Forced Vital Capacity = 0,7 med FEV-1 ved 50 % forudsagt (GOLD 1 eller 2 sværhedsgrad) som bestemt ved spirometri

Ekskluderingskriterier (hoved):

  • Patienter med en bekræftet eller historie med tumorinvolvering i centralnervesystemet
  • Patienter, der har modtaget kræftbehandling med terapeutisk hensigt (undersøgelsesmiddel eller ej)
  • Patienter med positive serologiske testresultater ved baseline
  • Patienter, der planlægger at modtage, samtidig får eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for 3 uger før den planlagte dag for den første CYAD-02-infusion
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom eller alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse
  • Patienter med signifikant koagulationsforstyrrelse eller som er i behandling med warfarinderivater, heparin eller direkte orale antikoagulantia
  • Patienter, der har aktive infektioner
  • Patienter med dokumenteret anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk pneumonitis og/eller aktiv eller akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering Dosisniveau 1

i tilfælde af ingen dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og ingen udskiftning af patienter, 3 på hinanden følgende patienter i en dosis på 1x10e8 af CYAD-02 pr. infusion efter prækonditionerende ikke-myeloablativ kemoterapi i henhold til et 3+3 studiedesign.

Den prækonditionerende behandling består af 3 på hinanden følgende dage med cyclophosphamid (300 mg/m²/dag) og fludarabin (30 mg/m²/dag), to dage før CYAD-02-infusionen.

I tilfælde af ingen progression ved D22 er patienten berettiget til at modtage en konsolideringscyklus med 3 yderligere CYAD-02-infusioner på samme dosisniveau uden forudgående forudgående kemoterapi.
Biologisk: CYAD-02
CYAD-02 er en kimærisk antigenreceptor-T (CAR-T) administreret efter CYFLU.
Medicin: ENDOXAN
administreret som prækonditionerende kemoterapi
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Medicin: Fludara
administreret som prækonditionerende kemoterapi
Andre navne:
  • fludarabin
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering Dosisniveau 2

i tilfælde af ingen dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og ingen udskiftning af patienter, 3 på hinanden følgende patienter med en dosis på 3x10e8 af CYAD-02 pr. infusion efter prækonditionerende ikke-myeloablativ kemoterapi i henhold til et 3+3 studiedesign.

Den prækonditionerende behandling består af 3 på hinanden følgende dage med cyclophosphamid (300 mg/m²/dag) og fludarabin (30 mg/m²/dag), to dage før CYAD-02-infusionen.

I tilfælde af ingen progression ved D22 er patienten berettiget til at modtage en konsolideringscyklus med 3 yderligere CYAD-02-infusioner på samme dosisniveau uden forudgående forudgående kemoterapi.
Biologisk: CYAD-02
CYAD-02 er en kimærisk antigenreceptor-T (CAR-T) administreret efter CYFLU.
Medicin: ENDOXAN
administreret som prækonditionerende kemoterapi
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Medicin: Fludara
administreret som prækonditionerende kemoterapi
Andre navne:
  • fludarabin
EKSPERIMENTEL: Dosiseskalering Dosisniveau 3

i tilfælde af ingen dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og ingen udskiftning af patienter, 3 på hinanden følgende patienter med en dosis på 1x10e9 af CYAD-02 pr. infusion efter prækonditionerende ikke-myeloablativ kemoterapi i henhold til et 3+3 studiedesign.

Den prækonditionerende behandling består af 3 på hinanden følgende dage med cyclophosphamid (300 mg/m²/dag) og fludarabin (30 mg/m²/dag), to dage før CYAD-02-infusionen.

I tilfælde af ingen progression ved D22 er patienten berettiget til at modtage en konsolideringscyklus med 3 yderligere CYAD-02-infusioner på samme dosisniveau uden forudgående forudgående kemoterapi.
Biologisk: CYAD-02
CYAD-02 er en kimærisk antigenreceptor-T (CAR-T) administreret efter CYFLU.
Medicin: ENDOXAN
administreret som prækonditionerende kemoterapi
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Medicin: Fludara
administreret som prækonditionerende kemoterapi
Andre navne:
  • fludarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter som defineret i henhold til protokol for at definere den endelige anbefalede dosis.
Tidsramme: fra start af den første infusion af CYAD-02 (dag 1) op til dag 36.
fra start af den første infusion af CYAD-02 (dag 1) op til dag 36.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYAD-02-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med CYAD-02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner