Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Tilapia-hud til ganenreparation og beskyttelse efter graftfjernelse

17. april 2025 opdateret af: Gustavo Gonçalves do Prado Manfredi, University of Sao Paulo
Randomiseret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​tilapia-hud som en okklusiv biologisk bandage på palatal sårheling efter fri tandkødstransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autogene transplantater betragtes i øjeblikket som guldstandarden i regenerative og rekonstruktive procedurer. Disse procedurer kræver dog et andet operationssted for at tilvejebringe vævstransplantatet. I autogene tandkødstransplantater er det område, der almindeligvis vælges til transplantathøst, ganen, hvilket er forbundet med stort ubehag og sygelighed for patienten. For at overvinde disse begrænsninger er xenogene og alloplastiske materialer blevet testet som vævserstatninger, men deres resultater er stadig betydeligt ringere sammenlignet med autogene transplantater. Stillet over for denne overlegenhed er en anden tilgang til at favorisere brugen af ​​autogen transplantation at udvikle materialer, der giver større postoperativ komfort og patientsikkerhed. Da hovedklagen, der opstår fra teknikken, er relateret til smerter som følge af det resterende operationssår på ganen, er det interessant at lede efter mekanismer til at reducere denne følsomhed og fremskynde helingsprocessen. Hertil synes brugen af ​​tilapiahud som postoperativ bandage at være et godt alternativ. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere brugen af ​​tilapia-hud med den hensigt at accelerere ganens helingsprocessen og at tjene som en beskyttende barriere under helingsprocessen. Patienter behandlet i henhold til to teknikker til beskyttelse af ganen efter autogen tandkødstransplantat-høstning vil blive evalueret: C- brug af kirurgisk cement og T-brug af tilapia-hud. Der vil blive udvalgt 60 patienter af begge køn, > 18 år gamle, der kræver fjernelse af ganen graft til parodontal kirurgi. På tidspunktet for transplantatfjernelse vil ganens tykkelse og transplantatets dimensioner blive målt. Efter 7, 14 og 30 dage vil patientens ubehag og besværet med at tygge og tale blive registreret gennem en visuel analog skala, forbruget af smertestillende middel og dimensionerne af operationssåret på ganen. Til statistisk analyse vil to-vejs ANOVA blive udført og t-test parret på de opnåede resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Bauru, Brasilien, 17012-901
        • Bauru School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har brug for parodontale eller peri-implanterede kirurgiske procedurer, der kræver tandingivaltransplantation af ganen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en infektionstilstand, der kompromitterer procedurerne
  • Brugere af lægemidler, der kan virke på parodontale væv eller helingsprocessen
  • Gravid
  • Rygere
  • Diabetes
  • Bestrålet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilapia hud

Fremgangsmåde/kirurgi: Gratis tandkødstransplantat høst fra hård gane. Efter tandkødstransplantat høstet fra hård gane, vil det blive placeret en tilapia hud som en okklusiv biologisk bandage til palatal sårheling.

Udstyr: Tilapia hud. En xenogen kollagenbandage vil blive anbragt over ganesår og stabiliseret med suturer under helingsprocessen.
Enhed: Tilapia hud
Anvendelse af tilapia-hud som en okklusiv biologisk bandage til palatal sårheling efter fri tandkødstransplantation.
Aktiv komparator: Kirurgisk sårforbinding

Fremgangsmåde/kirurgi: Gratis tandkødstransplantat høst fra hård gane. Efter tandkødstransplantat-høstning fra hård gane, vil det blive placeret en kirurgisk sårforbinding som en mekanisk beskyttelse under palatal sårheling.

Udstyr: Kirurgisk sårforbinding En kirurgisk sårforbinding vil blive anbragt over ganesår under helingsprocessen for at give mekanisk beskyttelse.
Enhed: Kirurgisk sårforbinding
Anvendelse af kirurgisk sårbandage som en okklusiv biologisk bandage til palatal sårheling efter fri tandkødstransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret smerteopfattelse evalueret ved en visuel analog skala
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Patientens selvrapporterede smerteopfattelse vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala med en score fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte).
14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret ubehag vurderet ved en visuel analog skala
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Patientens selvrapporterede ubehag vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala med en score fra 0 (intet ubehag) til 2 (højt ubehag).
14 dage efter operationen
Selvrapporterede problemer med tale vurderet ved en visuel analog skala
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Patientens selvrapporterede problemer med tale vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala med en score fra 0 (ingen besvær) til 2 (høj besvær).
14 dage efter operationen
Selvrapporterede problemer med at spise vurderet ved en visuel analog skala
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Patientens selvrapporterede problemer med at spise vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala med en score fra 0 (ingen problemer) til 2 (høj besvær).
14 dage efter operationen
Sammenligning af ganehelingsprocessen evalueret gennem lineære målinger (milllimiter)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Billeder vil blive taget umiddelbart efter tandkødstransplantat-høstning og sammenlignet med post-operative billeder ved brug af lineære målinger på billede J.
30 dage efter operationen
Antal smertestillende piller taget efter operationen
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Evaluer patientens opfattelse af postoperativ smerte og ubehag ved at tælle antallet af smertestillende piller taget efter operationen.
14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Adriana CP Sant'Ana, PhD, Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ceap

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger