Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af høj intensitet laserterapi (HILT) hos patienter med subacromial impingement syndrom

21. november 2019 opdateret af: Seda Paskal, Dokuz Eylul University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af høj intensitet laserterapi (HILT) hos patienter med subakromial impingement syndrom (SIS). Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af HILT alene og HILT og terapeutisk træningskombination på skuldersmerter, ROM, ledpositionssans (JPS), muskelstyrke og funktion. Forskerne antog, at skuldersmerter, ROM, JPS, muskelstyrke og funktionalitet ville forbedres med begge behandlinger, men at HILT kombineret med træning ville resultere i bedre resultater end HILT alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

30 patienter med SIS vil blive randomiseret i to grupper. Smerteintensitet vil blive vurderet med visuel analog skala (VAS), smertefri og normal bevægelsesområde (ROM) med goniometer, ledpositionssans (JPS) med inklinometer, muskelstyrke med håndholdt dynamometer og skulderfunktionalitet med Constant Murley Score (CMS) og skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) i et prætest-posttest design. HILT Group (n=15) vil kun modtage HILT i 10 sessioner, 3 dage om ugen på skiftende dage. HILT& Motionsgruppe (n=15) vil modtage træningsbehandling ud over HILT i samme tidsrum.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som SIS (≥3 positive af 5 impingement-tests: Neers tegn, Hawkins og Kennedy, Empty Can, smertefuld abduktionsbue og ekstern rotationsmodstandstest)
  • Ingen historie med skulderskade og/eller skuldersymptomer, der kræver anden behandling end SIS i det sidste 1 år
  • Skuldersmerter mindre end 7/10 af Visual Analog Scale
  • At kunne hæve skulderen over 140 grader

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med fraktur af øvre ekstremitet, skulderkirurgi
  • Frossen skulder
  • Fuld tykkelse rotator cuff (RC) rive
  • Skulderinstabilitet, systemisk muskuloskeletal sygdom
  • Skuldersmerter med bevægelse af halshvirvelsøjlen,
  • Har nogen af ​​HILTs kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HILT Gruppen
HILT-gruppe (n=15)
Enhed: HILT
HILT vil blive udført med BTL 6000 High Intensity Laser (London, UK), som er en terapeutisk ikke-invasiv neodym: yttrium aluminium granat laser, der har en pulserende bølgeform og 1064 nm bølgelængde, 12 Watt maksimal effekt og har evnen til at penetrere 12 cm .
Andre navne:
  • BTL 6000 højintensitetslaser (London, Storbritannien)
Eksperimentel: HILT & MOTION gruppe
HILT&motionsgruppe (n=15)
Kombinationsprodukt: HILT & MOTION
HILT&Motionsgruppen vil modtage træningsterapi lige efter de har modtaget HILT. Begge grupper vil modtage behandling 3 dage om ugen, på skiftende dage og i alt 10 sessioner. Patienterne vil blive bedt om ikke at bruge smertestillende medicin i hele behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteevaluering: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4 uger
Hvile- og aktivitetssmerter i skulderen vil blive målt på en 10-cm VAS, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Højere score betyder dårligere resultat.
4 uger
Skulder Range of Motion Evaluering
Tidsramme: 4 uger
Aktiv og passiv ROM vil blive evalueret med universal goniometer (Baseline®, Fabrication End Inc, New York, USA).
4 uger
Smertefri Range of Motion Evaluering
Tidsramme: 4 uger
Smertefri ROM vil blive vurderet ved at måle smertefri ROM for aktiv skulder elevation i skulderbladsplan med universal goniometer. Mens de sad på en stol med rygstøtte, udførte patienterne elevation med tommelfingrene pegende opad. En grad under den vinkel, hvor patienten først oplevede smerte, blev registreret.
4 uger
Evaluering af muskelstyrke
Tidsramme: 4 uger
Et håndholdt dynamometer (HHD) (Power track II, J Tech, New York, USA) vil blive brugt til at vurdere muskelstyrken. Før evalueringerne vil testrækkefølgen blive randomiseret for nedre trapezius (LT), mellemste trapezius (MT), øvre trapezius (UT), serratus anterior (SA), supraspinatus (SupraSp), subscapularis (SubSc), infraspinatus&teres minor (IS&TM) muskler.
4 uger
Skulderledspositionsfølelse (JPS) Evaluering
Tidsramme: 4 uger
Et boblehældningsmåler (Baseline®, Fabrication End Inc, NewYork, USA) vil blive brugt til at vurdere aktiv skulder JPS. Inklinometeret vil blive fastgjort til en elastisk strimmel via et velcrobånd og placeret på den proksimale humerus for abduktion og på håndleddet for rotationer. Skulder JPS i abduktionsretning vil blive evalueret, mens patienten sidder på en stol uden rygstøtte i en vinkel på 100°, 19 intern rotation (IR) og ekstern rotation (ER); mens patienten ligger på ryggen i vinklerne 45° IR og 75° ER.
4 uger
Skulderfunktion og handicapevaluering
Tidsramme: 4 uger

Den tyrkiske version af skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) vil blive brugt til at evaluere niveauet af skulderhandicap. Elementer i indekset præsenteres på en numerisk vurderingsskala (0 angiver ingen smerter/ingen besvær, 10 angiver værste smerter/mest besvær). Højere score indikerer større handicap.

Den tyrkiske version af Constant-Murley Shoulder Score (CMS) vil blive brugt til at evaluere skulderfunktionen. Det er en 100-point-skala bestående af smerte (15 point), daglige aktiviteter (ADL) (20 point), aktiv ROM (40 point) og styrke (25 point) undergrupper. Den samlede score er klassificeret som fremragende (90-100), god (80-89), moderat (70-79) og svag (<70).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dokuz Eylul University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Scientific Research Projects

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, Assoc. Prof. PT., Dokuz Eylul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1495-GOA 2015/23-30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger