Oral omeprazol i blødende mavesår
Oral versus intravenøs omeprazol til behandling af blødende mavesår: randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Globalt er mavesår den mest almindelige årsag til øvre gastrointestinale blødninger (UGIB), der tegner sig for omkring 50 % af tilfældene. Det er fortsat et alvorligt medicinsk problem med betydelig morbiditet og dødelighed (1, 2). Men i Egypten kommer blødende mavesår næst efter de blødende varicer i rækkefølge efter hyppighed (ca. 30%) (3).
I løbet af de sidste 20 år er dødeligheden som følge af blødende mavesår faldet betydeligt gennem forskning i primær endoskopisk hæmostase på grund af forbedringer i præ- og postendoskopisk behandling samt identifikation af patienter med risiko for katastrofale hændelser - til nøje observation og fokuseret intensiv behandling (4). Risikoen for patienter med blødende mavesår steg dog betydeligt på grund af den aldrende befolkning med flere komorbiditeter, samt den stigende brug af aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (5).
Endoskopisk terapi reducerer yderligere blødning, operation og dødelighed væsentligt hos patienter med blødende mavesår og anbefales nu som den første hæmostatiske modalitet til disse patienter. Der er dog en høj risiko for genblødning af mavesår hos 14-36 % af patienterne på trods af effektiv endoskopisk intervention (6).
Intravenøse protonpumpehæmmere (PPI'er) er effektive som adjuverende farmakoterapi til at forhindre genblødning hos disse patienter (7).
Mavesyre hæmmer koageldannelse og fremmer koagellyser og forstyrrer følgelig hæmostase af sår i maven og tolvfingertarmen (8). Derfor kan reduktion af mavesyresekretion forhindre genblødning af ulcus.
Brugen af højdosis intravenøse PPI'er er standardpraksis ved behandling af øvre gastrointestinale blødninger (9).
Høj dosis IV PPI har hurtigere tilstrækkelig syreundertrykkende effekt (mavesyre PH > 6) end høj dosis oral PPI. Desuden, sammenlignet med standarddosis af oral PPI, har høj dosis oral PPI hurtigere syreundertrykkelse (10, 11). Den optimale rute, dosis og varighed af PPI-behandling efter endoskopisk behandling af et blødende mavesår forbliver dog kontroversiel.
UGIB repræsenterer fortsat en betydelig klinisk og økonomisk byrde for samfundet. Intravenøs PPI-behandling er dyrere end oral behandling. Derfor skal terapien vurderes ud fra et omkostningseffektivitetsperspektiv (12).
Adskillige kontrollerede forsøg og metaanalyser har vist den sammenlignelige effektivitet af IV og oral PPI til behandling af sår med høj risiko for genblødning efter endoskopisk behandling. Yderligere undersøgelser for at bekræfte deres resultater blev dog anbefalet (13, 14).
Efterforskerne vil evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerhedsprofilen af oral PPI sammenlignet med IV PPI til at forhindre genblødning fra mavesår.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Zeinab Nasr El Din Ahmed, resident doctor
- Telefonnummer: +201021659698
- E-mail: zeinabnasr9@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Shawkat Abdelmohsen, lecturer
- Telefonnummer: +201028030699
- E-mail: shawkatahmed84@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mavesår i spiserøret (nederste del), mave og tolvfingertarmen med et eller flere endoskopiske tegn på høj risiko for genblødning (sårbed, der udviser aktiv blødning (udsprøjtning/udsivning), ikke-blødning, synligt kar og vedhæftende blodprop).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter.
- Pædiatriske patienter (under 18 år).
- Sår med endoskopiske tegn, der mistænkes for neoplastisk sygdom (større end 3 cm, uregelmæssig form, ujævn base, uregelmæssige kanter, mølædt udseende af peri-ulcusfolder, forbundet med en masse)
- Brug af PPI 14 dage eller mindre før tilmelding.
- Andre kilder til UGIB.
- Blødningstendens (trombocyttal <50.000/ml, protrombintid > 14 sekunder, protrombinkoncentration <30 %, antikoagulantbehandling)
- Uræmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: oral omeprazol
oral omeprazol ved blødende mavesår efter endoskopisk behandling 40 mg to gange dagligt i 72 timer
|
Præendoskopisk: alle patienter vil modtage 80 mg omeprazol ved 30 minutters IV-infusion. Efter udførelse af øvre endoskopi (med initial hæmostase) vil patienten blive tilfældigt fordelt i to grupper; gruppe A-patienter vil modtage oral omeprazol, mens gruppe B-patienter er beregnet til at modtage IV-omeprazol. Til patienter i gruppe A vil omeprazol 40 mg blive administreret oralt hver 12. time i 72 timer. Med hensyn til gruppe B vil kontinuerlig infusion af omeprazol blive administreret med en hastighed på 8 mg/time i 72 timer. |
|
Aktiv komparator: intravenøs omeprazol
intravenøs omeprazol i blødende mavesår efter endoskopisk behandling som kontinuerlig infusion med en hastighed på 8 mg/time i 72 timer
|
Præendoskopisk: alle patienter vil modtage 80 mg omeprazol ved 30 minutters IV-infusion. Efter udførelse af øvre endoskopi (med initial hæmostase) vil patienten blive tilfældigt fordelt i to grupper; gruppe A-patienter vil modtage oral omeprazol, mens gruppe B-patienter er beregnet til at modtage IV-omeprazol. Til patienter i gruppe A vil omeprazol 40 mg blive administreret oralt hver 12. time i 72 timer. Med hensyn til gruppe B vil kontinuerlig infusion af omeprazol blive administreret med en hastighed på 8 mg/time i 72 timer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagevendende blødning
Tidsramme: 15 dage
|
Der vil være mistanke om genblødning, hvis hæmatemese eller melena opstår igen, eller hvis patienten udvikler et eller flere af følgende: ortostatisk hypotension, ustabile vitale tegn (systolisk blodtryk < 90 mmHg og puls > 120/min), reduktion af hæmoglobinniveauet> 2 gm/dL (på trods af blodtransfusion) i løbet af 24 timer.
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
-Længde af hospitalsophold. - Indlæggelse på intensivafdeling. - Blodtransfusion (antal enheder af pakker RBC'er) - Angioembolisering. - Kirurgi for ukontrolleret tilbagevendende blødning.
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sung JJ, Barkun A, Kuipers EJ, Mossner J, Jensen DM, Stuart R, Lau JY, Ahlbom H, Kilhamn J, Lind T; Peptic Ulcer Bleed Study Group. Intravenous esomeprazole for prevention of recurrent peptic ulcer bleeding: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 Apr 7;150(7):455-64. doi: 10.7326/0003-4819-150-7-200904070-00105. Epub 2009 Feb 16.
- Silverstein FE, Gilbert DA, Tedesco FJ, Buenger NK, Persing J. The national ASGE survey on upper gastrointestinal bleeding. I. Study design and baseline data. Gastrointest Endosc. 1981 May;27(2):73-9. doi: 10.1016/s0016-5107(81)73155-9. No abstract available.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Incidence of and mortality from acute upper gastrointestinal haemorrhage in the United Kingdom. Steering Committee and members of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. BMJ. 1995 Jul 22;311(6999):222-6. doi: 10.1136/bmj.311.6999.222.
- Elwakil R, Reda MA, Abdelhakam SM, Ghoraba DM, Ibrahim WA. Causes and outcome of upper gastrointestinal bleeding in Emergency Endoscopy Unit of Ain Shams University Hospital. J Egypt Soc Parasitol. 2011 Aug;41(2):455-67.
- Quan S, Frolkis A, Milne K, Molodecky N, Yang H, Dixon E, Ball CG, Myers RP, Ghosh S, Hilsden R, van Zanten SV, Kaplan GG. Upper-gastrointestinal bleeding secondary to peptic ulcer disease: incidence and outcomes. World J Gastroenterol. 2014 Dec 14;20(46):17568-77. doi: 10.3748/wjg.v20.i46.17568.
- Melcarne L, Garcia-Iglesias P, Calvet X. Management of NSAID-associated peptic ulcer disease. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;10(6):723-33. doi: 10.1586/17474124.2016.1142872. Epub 2016 Mar 2.
- Hwang JH, Fisher DA, Ben-Menachem T, Chandrasekhara V, Chathadi K, Decker GA, Early DS, Evans JA, Fanelli RD, Foley K, Fukami N, Jain R, Jue TL, Khan KM, Lightdale J, Malpas PM, Maple JT, Pasha S, Saltzman J, Sharaf R, Shergill AK, Dominitz JA, Cash BD; Standards of Practice Committee of the American Society for Gastrointestinal Endoscopy. The role of endoscopy in the management of acute non-variceal upper GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2012 Jun;75(6):1132-8. doi: 10.1016/j.gie.2012.02.033. No abstract available.
- Marmo R, Rotondano G, Piscopo R, Bianco MA, D'Angella R, Cipolletta L. Dual therapy versus monotherapy in the endoscopic treatment of high-risk bleeding ulcers: a meta-analysis of controlled trials. Am J Gastroenterol. 2007 Feb;102(2):279-89; quiz 469. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.01023.x.
- Cheng HC, Sheu BS. Intravenous proton pump inhibitors for peptic ulcer bleeding: Clinical benefits and limits. World J Gastrointest Endosc. 2011 Mar 16;3(3):49-56. doi: 10.4253/wjge.v3.i3.49.
- Sachs G, Shin JM, Howden CW. Review article: the clinical pharmacology of proton pump inhibitors. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jun;23 Suppl 2:2-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02943.x.
- Laine L, Shah A, Bemanian S. Intragastric pH with oral vs intravenous bolus plus infusion proton-pump inhibitor therapy in patients with bleeding ulcers. Gastroenterology. 2008 Jun;134(7):1836-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.006. Epub 2008 Mar 10.
- Barkun AN, Herba K, Adam V, Kennedy W, Fallone CA, Bardou M. The cost-effectiveness of high-dose oral proton pump inhibition after endoscopy in the acute treatment of peptic ulcer bleeding. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jul 15;20(2):195-202. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02035.x.
- Sung JJ, Suen BY, Wu JC, Lau JY, Ching JY, Lee VW, Chiu PW, Tsoi KK, Chan FK. Effects of intravenous and oral esomeprazole in the prevention of recurrent bleeding from peptic ulcers after endoscopic therapy. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1005-10. doi: 10.1038/ajg.2014.105. Epub 2014 Apr 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Tarmsygdomme
- Duodenale sygdomme
- Gastrointestinal blødning
- Mavesår
- Blødning
- Mavesår
- Mavesår blødning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Omeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- bleeding peptic ulcer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .