Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral omeprazol i blødende mavesår

22. november 2019 opdateret af: Zeinab Nasr El Din Ahmed, Assiut University

Oral versus intravenøs omeprazol til behandling af blødende mavesår: randomiseret kontrolleret forsøg

Find ud af, om der er en signifikant forskel mellem det kliniske resultat blandt patienter med blødende mavesår behandlet med oral omeprazol sammenlignet med dem, der behandles med intravenøs omeprazol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Globalt er mavesår den mest almindelige årsag til øvre gastrointestinale blødninger (UGIB), der tegner sig for omkring 50 % af tilfældene. Det er fortsat et alvorligt medicinsk problem med betydelig morbiditet og dødelighed (1, 2). Men i Egypten kommer blødende mavesår næst efter de blødende varicer i rækkefølge efter hyppighed (ca. 30%) (3).

I løbet af de sidste 20 år er dødeligheden som følge af blødende mavesår faldet betydeligt gennem forskning i primær endoskopisk hæmostase på grund af forbedringer i præ- og postendoskopisk behandling samt identifikation af patienter med risiko for katastrofale hændelser - til nøje observation og fokuseret intensiv behandling (4). Risikoen for patienter med blødende mavesår steg dog betydeligt på grund af den aldrende befolkning med flere komorbiditeter, samt den stigende brug af aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (5).

Endoskopisk terapi reducerer yderligere blødning, operation og dødelighed væsentligt hos patienter med blødende mavesår og anbefales nu som den første hæmostatiske modalitet til disse patienter. Der er dog en høj risiko for genblødning af mavesår hos 14-36 % af patienterne på trods af effektiv endoskopisk intervention (6).

Intravenøse protonpumpehæmmere (PPI'er) er effektive som adjuverende farmakoterapi til at forhindre genblødning hos disse patienter (7).

Mavesyre hæmmer koageldannelse og fremmer koagellyser og forstyrrer følgelig hæmostase af sår i maven og tolvfingertarmen (8). Derfor kan reduktion af mavesyresekretion forhindre genblødning af ulcus.

Brugen af ​​højdosis intravenøse PPI'er er standardpraksis ved behandling af øvre gastrointestinale blødninger (9).

Høj dosis IV PPI har hurtigere tilstrækkelig syreundertrykkende effekt (mavesyre PH > 6) end høj dosis oral PPI. Desuden, sammenlignet med standarddosis af oral PPI, har høj dosis oral PPI hurtigere syreundertrykkelse (10, 11). Den optimale rute, dosis og varighed af PPI-behandling efter endoskopisk behandling af et blødende mavesår forbliver dog kontroversiel.

UGIB repræsenterer fortsat en betydelig klinisk og økonomisk byrde for samfundet. Intravenøs PPI-behandling er dyrere end oral behandling. Derfor skal terapien vurderes ud fra et omkostningseffektivitetsperspektiv (12).

Adskillige kontrollerede forsøg og metaanalyser har vist den sammenlignelige effektivitet af IV og oral PPI til behandling af sår med høj risiko for genblødning efter endoskopisk behandling. Yderligere undersøgelser for at bekræfte deres resultater blev dog anbefalet (13, 14).

Efterforskerne vil evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​oral PPI sammenlignet med IV PPI til at forhindre genblødning fra mavesår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mavesår i spiserøret (nederste del), mave og tolvfingertarmen med et eller flere endoskopiske tegn på høj risiko for genblødning (sårbed, der udviser aktiv blødning (udsprøjtning/udsivning), ikke-blødning, synligt kar og vedhæftende blodprop).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter.
  • Pædiatriske patienter (under 18 år).
  • Sår med endoskopiske tegn, der mistænkes for neoplastisk sygdom (større end 3 cm, uregelmæssig form, ujævn base, uregelmæssige kanter, mølædt udseende af peri-ulcusfolder, forbundet med en masse)
  • Brug af PPI 14 dage eller mindre før tilmelding.
  • Andre kilder til UGIB.
  • Blødningstendens (trombocyttal <50.000/ml, protrombintid > 14 sekunder, protrombinkoncentration <30 %, antikoagulantbehandling)
  • Uræmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oral omeprazol
oral omeprazol ved blødende mavesår efter endoskopisk behandling 40 mg to gange dagligt i 72 timer

Præendoskopisk: alle patienter vil modtage 80 mg omeprazol ved 30 minutters IV-infusion.

Efter udførelse af øvre endoskopi (med initial hæmostase) vil patienten blive tilfældigt fordelt i to grupper; gruppe A-patienter vil modtage oral omeprazol, mens gruppe B-patienter er beregnet til at modtage IV-omeprazol.

Til patienter i gruppe A vil omeprazol 40 mg blive administreret oralt hver 12. time i 72 timer. Med hensyn til gruppe B vil kontinuerlig infusion af omeprazol blive administreret med en hastighed på 8 mg/time i 72 timer.

Aktiv komparator: intravenøs omeprazol
intravenøs omeprazol i blødende mavesår efter endoskopisk behandling som kontinuerlig infusion med en hastighed på 8 mg/time i 72 timer

Præendoskopisk: alle patienter vil modtage 80 mg omeprazol ved 30 minutters IV-infusion.

Efter udførelse af øvre endoskopi (med initial hæmostase) vil patienten blive tilfældigt fordelt i to grupper; gruppe A-patienter vil modtage oral omeprazol, mens gruppe B-patienter er beregnet til at modtage IV-omeprazol.

Til patienter i gruppe A vil omeprazol 40 mg blive administreret oralt hver 12. time i 72 timer. Med hensyn til gruppe B vil kontinuerlig infusion af omeprazol blive administreret med en hastighed på 8 mg/time i 72 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevendende blødning
Tidsramme: 15 dage
Der vil være mistanke om genblødning, hvis hæmatemese eller melena opstår igen, eller hvis patienten udvikler et eller flere af følgende: ortostatisk hypotension, ustabile vitale tegn (systolisk blodtryk < 90 mmHg og puls > 120/min), reduktion af hæmoglobinniveauet> 2 gm/dL (på trods af blodtransfusion) i løbet af 24 timer.
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
-Længde af hospitalsophold. - Indlæggelse på intensivafdeling. - Blodtransfusion (antal enheder af pakker RBC'er) - Angioembolisering. - Kirurgi for ukontrolleret tilbagevendende blødning.
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner