Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv kohorteundersøgelse af effektiviteten af ​​den profylaktiske vaccine mod det humane papillomavirus til forebyggelse af tilbagefald hos kvinder, der har modtaget en excisional terapi af HSIL/CIN. (VENUS)

19. november 2019 opdateret af: ANDREA CASAJUANA, Hospital San Carlos, Madrid

Retrospektiv kohorteundersøgelse for at analysere, om profylaktisk vaccination mod HPV kan reducere risikoen for tilbagefald hos kvinder, der har modtaget en excisional terapi for HSIL/CIN2-3. Gentagelse er defineret som påvisning af infektion med den samme HPV-genotype i mindst 6-12 måneder (vedvarende infektion) og/eller cytologisk ændring og/eller cervikal og/eller vaginal histologisk læsion af enhver grad (SIL/CIN/VaIN) hos patienter med negativ cotest i første postkontrol.

En retrospektiv kohorteundersøgelse af kvinder behandlet med excisional terapi på grund af HSIL/CIN på Clínico San Carlos Hospital mellem 2012-2018. Effektiviteten af ​​profylaktisk vaccination mod HPV hos kvinder behandlet for HPV-relateret sygdom vil blive evalueret. Til dette formål vil procentdelen af ​​recidiv af cervikal læsion blandt en gruppe af behandlede og vaccinerede kvinder mod HPV mellem årene 2015-2018 blive sammenlignet med en kontrolgruppe af behandlede og ikke-vaccinerede kvinder mod HPV siden 2012-2015.

Det vil være et væsentligt krav, at patienten fremviser et vaccinationskort fra deres sundhedscenter, hvor der er dokumentation for deres immuniseringsstatus og administrationsdato.

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ældre end 18 år, som modtog excisional terapi på grund af HSIL/CIN-skade, bekræftede histologisk.
  • Kvinder, der underskriver informeret samtykke.
  • Patienter med negative resultater i den første kontrol efter operationen.
  • Patienter, der har modtaget HPV-vaccination og fremviser vaccinationskort.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke ønsker eller ikke kan give deres informerede samtykke og/eller ikke overholder undersøgelsens krav.
  • Patienter behandlet med en anden indikation end HSIL/CIN.
  • Patienter under immunsuppressionstilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En retrospektiv kohorteundersøgelse af kvinder behandlet med excisional terapi på grund af HSIL/CIN på Clínico San Carlos Hospital (Madrid) mellem 2012-2018. Effektiviteten af ​​profylaktisk vaccination mod HPV hos kvinder behandlet for HPV-forbundet sygdom vil blive evalueret. Til dette formål vil procentdelen af ​​læsional recidiv blandt en gruppe af behandlede og vaccinerede kvinder mod HPV mellem årene 2015-2018 blive sammenlignet med en kontrolgruppe af behandlede og ikke-vaccinerede kvinder mod HPV siden 2012-2015. Dataene vil blive indhentet gennem gennemgang af kliniske journaler.

Vores protokol er forklaret ovenfor:

HPV-detektionsmetode:

Påvisningen af ​​HPV udføres på væskebasis ved hjælp af CLARK PAPILOMAVIRUS HUMAN-testen, der påviser tilstedeværelsen af ​​HPV-virus (6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43 , 44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68, 70, 71,72, 73, 81, 82, 83, 84, 85 og 89). Testen har en diagnostisk sensitivitet på 98,2 % og en diagnostisk specificitet på 100 % og analytisk specificitet: 100 %. Den analytiske følsomhed af denne test er 100 %, når antallet af kopier er 1.000 eller 10.000 afhængigt af typen af ​​HPV. Laboratoriet har udført ekstern kvalitetskontrol af SEAP.

Præ-kirurgisk evaluering:

De patienter med et unormalt cytologisk resultat og/eller positive HPV-test blev henvist til PTGI-konsultationer på Clínico San Carlos Hospital for evaluering i henhold til retningslinjerne for forebyggelse af livmoderhalskræft udstedt af den spanske sammenslutning for livmoderhalspatologi og kolposkopi (AEPCC) i 2006 og 2014 . Disse patienter blev kolposkopi med biopsi om nødvendigt +/- bestemmelse af HPV. Patienter diagnosticeret med HSIL/CIN 2+, som opfyldte inklusionskriterierne, blev underkastet cervikal konisering og blev efterfølgende tilmeldt undersøgelsen efter at have underskrevet det informerede samtykke, godkendt af den etiske kommission.

Vi vil tage hensyn til datoen for administration af den første dosis vaccine. Typerne af vacciner, der administreres, kan være: Bivalent vaccine (inkluderer genotype 16/18), tetravalent (inkluderer genotype 6, 11, 16 og 18) begge finansieret i regionen i forskellige år eller ikke finansieret (ikke-valent vaccine; inkluderer genotyper: 6 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58). For at definere tidspunktet for vaccination omkring koniseringsdatoen, vil administrationen af ​​den første dosis vaccine blive taget i betragtning.

Kirurgisk behandling:

Excisionsbehandling blev udført på operationsstuen på en planlagt basis under lokal analgesi og sedation. Efter infiltration med lokalbedøvelse og vasokonstriktor i de 4 kvadranter af livmoderhalsen udføres excisionsterapi med diatermisk loop under kolposkopikontrol, hvorved stykket opnås i en enkelt prøve. Stykket er orienteret med en lang tråd kl. 12:00, det introduceres i formaldehyd og sendes til patologisk anatomi til udskudt undersøgelse. I alle tilfælde blev der udført øjeblikkelig endocervikal curettage efter behandling.

Klinisk opfølgning:

Den første revision foretages 30 dage efter operationen, hvor patienten informeres om histologiske resultater og dato for første kontrol efter behandling baseret på diagnosen.

I henhold til AEPCC's protokol, i tilfælde af ikke-involvering af marginer og negativ endocervikal curettage, kommer patienten efter 6 måneder fra interventionen for at udføre den første post-kirurgiske kontrol med co-test. I tilfælde af positiv endocervikal curettage eller margin involvering vil den første post-kirurgiske kontrol blive udført efter 4 måneder med cotest + endocervikal undersøgelse og kolposkopi. Vedvarende sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​cytologisk ændring og/eller HPV-infektion i den første postkontrol udført 4-6 måneder efter excisional terapi. Disse patienter er udelukket fra undersøgelsen, da kun dem, hvor begge test er negative, vil blive inkluderet.

Efterfølgende blev der udført en ny co-test 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter den første kontrol efter operationen. Efter 3 års negativ test returneres patienten til det nuværende screeningprogram for livmoderhalskræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
508

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder behandlet med excisional terapi på grund af HSIL/CIN på Clínico San Carlos Hospital mellem 2012-2018

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ældre end 18 år, som modtog excisional terapi på grund af HSIL/CIN-skade, bekræftede histologisk.
  • Kvinder, der underskriver informeret samtykke.
  • Patienter med negative resultater i den første kontrol efter operationen.
  • Patienter, der har modtaget HPV-vaccination og fremviser vaccinationskort.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke ønsker eller ikke kan give deres informerede samtykke og/eller ikke overholder undersøgelsens krav.
  • Patienter behandlet med en anden indikation end HSIL/CIN.
  • Patienter under immunsuppressionstilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
vaccinerede kvinder
  • Kvinder ældre end 18 år, som modtog excisional terapi på grund af HSIL/CIN-skade, bekræftede histologisk.
  • Kvinder, der underskriver informeret samtykke.
  • Patienter med negative resultater i den første kontrol efter operationen.
  • Patienter, der har modtaget HPV-vaccination og fremviser vaccinationskort.
Medicin: HPV-vaccine

. Patienter diagnosticeret med HSIL/CIN 2+, som opfyldte inklusionskriterierne, blev underkastet cervikal konisering og blev efterfølgende tilmeldt undersøgelsen efter at have underskrevet det informerede samtykke, godkendt af den etiske kommission.

Vi vil tage hensyn til datoen for administration af den første dosis vaccine. Typerne af vacciner, der administreres, kan være: Bivalent vaccine (inkluderer genotype 16/18), tetravalent (inkluderer genotype 6, 11, 16 og 18) begge finansieret i regionen i forskellige år eller ikke finansieret (ikke-valent vaccine; inkluderer genotyper: 6 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58). For at definere tidspunktet for vaccination omkring koniseringsdatoen, vil administrationen af ​​den første dosis vaccine blive taget i betragtning.
ikke-vaccineret kvinde
  • Kvinder ældre end 18 år, som modtog excisional terapi på grund af HSIL/CIN-skade, bekræftede histologisk.
  • Kvinder, der underskriver informeret samtykke.
  • Patienter med negative resultater i den første kontrol efter operationen.
  • Patienter, der IKKE har modtaget HPV-vaccination og fremviser vaccinationskort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: 2 år
defineret som eksistensen af ​​vedvarende HPV-infektion og/eller tilstedeværelsen af ​​cytologisk abnormitet og/eller tilstedeværelsen af ​​SIL/CIN/VaIN af enhver grad.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Alder, type af virus, grad af skade, variabler relateret til demografiske og histologiske data for patienten, dato for 1. dosis vaccine.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital San Carlos, Madrid

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISM-190623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger