Retrospektiv kohorteundersøgelse af effektiviteten af ​​den profylaktiske vaccine mod det humane papillomavirus til forebyggelse af tilbagefald hos kvinder, der har modtaget en excisional terapi af HSIL/CIN. (VENUS)

En retrospektiv kohorteundersøgelse af kvinder behandlet med excisional terapi på grund af HSIL/CIN på Clínico San Carlos Hospital (Madrid) mellem 2012-2018. Effektiviteten af ​​profylaktisk vaccination mod HPV hos kvinder behandlet for HPV-forbundet sygdom vil blive evalueret. Til dette formål vil procentdelen af ​​læsional recidiv blandt en gruppe af behandlede og vaccinerede kvinder mod HPV mellem årene 2015-2018 blive sammenlignet med en kontrolgruppe af behandlede og ikke-vaccinerede kvinder mod HPV siden 2012-2015. Dataene vil blive indhentet gennem gennemgang af kliniske journaler.

Vores protokol er forklaret ovenfor:

HPV-detektionsmetode:

Påvisningen af ​​HPV udføres på væskebasis ved hjælp af CLARK PAPILOMAVIRUS HUMAN-testen, der påviser tilstedeværelsen af ​​HPV-virus (6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 40, 42, 43 , 44, 45, 51, 52, 53, 54, 56, 58, 59, 61, 62, 66, 68, 70, 71,72, 73, 81, 82, 83, 84, 85 og 89). Testen har en diagnostisk sensitivitet på 98,2 % og en diagnostisk specificitet på 100 % og analytisk specificitet: 100 %. Den analytiske følsomhed af denne test er 100 %, når antallet af kopier er 1.000 eller 10.000 afhængigt af typen af ​​HPV. Laboratoriet har udført ekstern kvalitetskontrol af SEAP.

Præ-kirurgisk evaluering:

De patienter med et unormalt cytologisk resultat og/eller positive HPV-test blev henvist til PTGI-konsultationer på Clínico San Carlos Hospital for evaluering i henhold til retningslinjerne for forebyggelse af livmoderhalskræft udstedt af den spanske sammenslutning for livmoderhalspatologi og kolposkopi (AEPCC) i 2006 og 2014 . Disse patienter blev kolposkopi med biopsi om nødvendigt +/- bestemmelse af HPV. Patienter diagnosticeret med HSIL/CIN 2+, som opfyldte inklusionskriterierne, blev underkastet cervikal konisering og blev efterfølgende tilmeldt undersøgelsen efter at have underskrevet det informerede samtykke, godkendt af den etiske kommission.

Vi vil tage hensyn til datoen for administration af den første dosis vaccine. Typerne af vacciner, der administreres, kan være: Bivalent vaccine (inkluderer genotype 16/18), tetravalent (inkluderer genotype 6, 11, 16 og 18) begge finansieret i regionen i forskellige år eller ikke finansieret (ikke-valent vaccine; inkluderer genotyper: 6 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58). For at definere tidspunktet for vaccination omkring koniseringsdatoen, vil administrationen af ​​den første dosis vaccine blive taget i betragtning.

Kirurgisk behandling:

Excisionsbehandling blev udført på operationsstuen på en planlagt basis under lokal analgesi og sedation. Efter infiltration med lokalbedøvelse og vasokonstriktor i de 4 kvadranter af livmoderhalsen udføres excisionsterapi med diatermisk loop under kolposkopikontrol, hvorved stykket opnås i en enkelt prøve. Stykket er orienteret med en lang tråd kl. 12:00, det introduceres i formaldehyd og sendes til patologisk anatomi til udskudt undersøgelse. I alle tilfælde blev der udført øjeblikkelig endocervikal curettage efter behandling.

Klinisk opfølgning:

Den første revision foretages 30 dage efter operationen, hvor patienten informeres om histologiske resultater og dato for første kontrol efter behandling baseret på diagnosen.

I henhold til AEPCC's protokol, i tilfælde af ikke-involvering af marginer og negativ endocervikal curettage, kommer patienten efter 6 måneder fra interventionen for at udføre den første post-kirurgiske kontrol med co-test. I tilfælde af positiv endocervikal curettage eller margin involvering vil den første post-kirurgiske kontrol blive udført efter 4 måneder med cotest + endocervikal undersøgelse og kolposkopi. Vedvarende sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​cytologisk ændring og/eller HPV-infektion i den første postkontrol udført 4-6 måneder efter excisional terapi. Disse patienter er udelukket fra undersøgelsen, da kun dem, hvor begge test er negative, vil blive inkluderet.

Efterfølgende blev der udført en ny co-test 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter den første kontrol efter operationen. Efter 3 års negativ test returneres patienten til det nuværende screeningprogram for livmoderhalskræft.