Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RADIESSE Injection in Perioral and Marionette Lines

17. august 2021 opdateret af: Erevna Innovations Inc.

Vurdering af hudkvalitetsparametre efter RADIESSE-injektion i periorale og marionettelinjer

Efter behandling med Radiesse nævner mange patienter en forbedring af hudens tekstur. Denne observation er uafhængig af den observerede forbedring af deres ansigtsform. Der er derfor behov for at identificere og kvantificere ændringer i hudparametre efter behandling med Radiesse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3R 3A1
        • Erevna Innovations Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. På tidspunktet for samtykke, kvinder mellem 18 og 80 år;
  2. Patienten har behov for behandling af det nederste ansigt (perioral/marionetteregion) med RADIESSE;
  3. Villighed til at overholde studiekrav;
  4. Give skriftligt samtykke;
  5. Patienten har en vurdering på 2 eller 3 ved baseline på Merz Marionette Grading Scale ifølge investigator;
  6. Accepterede forpligtelsen til ikke at modtage andre ansigtsbehandlinger gennem opfølgningen;
  7. Forstod og accepterede forpligtelsen og ville være logistisk i stand til at møde op til alle planlagte opfølgningsbesøg;
  8. Ingen tidligere ansigtsfyldstoffer i en periode på 12 måneder forud for denne undersøgelse;
  9. Ingen tidligere ansigtsfyldstoffer i underansigtet i 18 måneder forud for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel graviditet eller amning [seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under denne undersøgelses varighed (f.eks. orale præventionsmidler, kondomer, intrauterin enhed, skud/injektion, plaster)];
  2. Overfølsomhed over for RADIESSE, calciumhydroxylpatitfyldstof eller lokalbedøvelsesmidler;
  3. Patienten har modtaget nogen form for underansigtsbehandling i løbet af de sidste 12 måneder eller neuromodulator inden for de sidste 6 måneder;
  4. Patienten har modtaget mentalis muskelinjektioner af enhver art (BoNT-A eller fillers) inden for de sidste 6 måneder;
  5. Patienter, der opfylder officielle RADIESSE kontraindikationer;
  6. Patienter med porfyri;
  7. Manglende evne til at overholde opfølgning og afholde sig fra ansigtsindsprøjtninger i løbet af undersøgelsesperioden;
  8. Storrygere, klassificeret som at ryge mere end 12 cigaretter om dagen;
  9. Anamnese med alvorlige eller multiple allergier manifesteret ved anafylaksi;
  10. Tidligere vævsrevitaliseringsterapi i behandlingsområdet inden for 6 måneder før behandling med laser eller lys, mesoterapi, radiofrekvens, ultralyd, kryoterapi, kemisk peeling eller dermabrasion;
  11. Tidligere operation inklusive æstetisk ansigtskirurgisk behandling eller fedtsugning, piercing eller tatoveringer i behandlingsområdet;
  12. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller læsion nær eller ved behandlingsområdet, inklusive betændelse, aktiv eller kronisk infektion, herunder i munden, tandlægerne, hoved- og halsregionen;
  13. Psoriasis i ansigtet, eksem, akne, rosacea, perioral dermatitis og herpes zoster i behandlingsområdet;
  14. Kræft eller præcancer i behandlingsområdet, f.eks. aktinisk keratose;
  15. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller behandling med trombolytika, antikoagulantia eller hæmmere af blodpladeaggregation (f. Aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), inden for 2 uger før behandling;
  16. Patienter, der bruger immunsuppressiva;
  17. Patienter med en tendens til at danne hypertrofiske ar eller andre helbredende lidelser;
  18. Patienter med kendt overfølsomhed over for lidocain eller midler, der er strukturelt relateret til lokalbedøvelsesmidler af amidtypen (f.eks. visse antiarytmika);
  19. Patienter administreret dental blok eller topisk administration af lidocain;
  20. Patienter med epilepsi, nedsat hjerteledning, alvorligt nedsat leverfunktion eller alvorlig nyreinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Enhed: Radiesse (calciumhydroxylpatit)

RADIESSE® injicerbart implantat er et sterilt, ikke-pyrogent, halvfast, sammenhængende implantat, hvis hovedkomponent er syntetisk calciumhydroxylapatit (CaHA) suspenderet i en gelbærer af sterilt vand til injektion, glycerin og natriumcarboxymethylcellulose. RADIESSE injicerbart implantat har et CaHA-partikelstørrelsesområde på 25-45 mikron. RADIESSE fås i 1,5 cc og 0,8 cc fyldte sprøjter.

RADIESSE injicerbart implantat er indiceret til subdermal implantation til korrektion af moderate til svære ansigtsrynker og -folder, såsom nasolabiale folder, og det er også beregnet til genopretning og/eller korrektion af tegn på fedttab i ansigtet (lipoatrofi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydrering
Tidsramme: Måned 3
Vurdering af ændringer i hydrering ved 3. måned, som vurderet med Courage og Khazaka systemenheden, efter injektionen af ​​RADIESSE, i periorale og marionette linjer regioner
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydrering
Tidsramme: Måned 6
Ændringer i hydrering ved 6. måned, vurderet med Courage og Khazaka-systemet;
Måned 6
Elasticitet
Tidsramme: Måned 3 og 6
Ændringer i elasticitet ved måned 3 og 6, vurderet med Courage og Khazaka-systemet;
Måned 3 og 6
pH
Tidsramme: Måned 3 og 6
Ændringer i pH og kvalitet af hudbarrierefunktion (TEWL - Trans Epidermal Water Loss) efter måned 3 og 6, som vurderet med Courage og Khazaka sys.
Måned 3 og 6
Hudens tekstur
Tidsramme: Måned 3 og 6
Ændringer i hudoverfladens teksturelle uregelmæssigheder, glathed, ruhed, rynker og skælvning) efter måned 3 og 6, som vurderet med Courage og Khazaka-systemet.
Måned 3 og 6
Merz valideret marionetskala
Tidsramme: Måned 3 og 6
Ændringer i den æstetiske forbedring ved hjælp af den Merz-validerede marionetteskala i måned 3 og 6. Dette er en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen linjer og 4 = meget alvorlige linjer.
Måned 3 og 6
Global Assessment Improvement Scale
Tidsramme: Måned 3 og 6
Ændringer i det æstetiske udseende ved hjælp af Global Assessment Improvement Scale (GAIS) ved hjælp af standardiserede 2D/3D-fotografier til patienter og blindede læger i måned 3 og 6;
Måned 3 og 6
Fitzpatrick Wrinkle Assessment Scale
Tidsramme: Måned 3 og 6
1. Ændringer i hudkvalitet ved hjælp af den modificerede Fitzpatrick Wrinkle Assessment Scale (FWAS) og standardiserede 2D/3D-fotografier i måned 3 og 6.
Måned 3 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erevna Innovations Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andreas Nikolis, FRCSC, Erevna Innovations Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-VP-003R

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger