RADIESSE Injection in Perioral and Marionette Lines

Inklusionskriterier:

1. På tidspunktet for samtykke, kvinder mellem 18 og 80 år;
2. Patienten har behov for behandling af det nederste ansigt (perioral/marionetteregion) med RADIESSE;
3. Villighed til at overholde studiekrav;
4. Give skriftligt samtykke;
5. Patienten har en vurdering på 2 eller 3 ved baseline på Merz Marionette Grading Scale ifølge investigator;
6. Accepterede forpligtelsen til ikke at modtage andre ansigtsbehandlinger gennem opfølgningen;
7. Forstod og accepterede forpligtelsen og ville være logistisk i stand til at møde op til alle planlagte opfølgningsbesøg;
8. Ingen tidligere ansigtsfyldstoffer i en periode på 12 måneder forud for denne undersøgelse;
9. Ingen tidligere ansigtsfyldstoffer i underansigtet i 18 måneder forud for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel graviditet eller amning [seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under denne undersøgelses varighed (f.eks. orale præventionsmidler, kondomer, intrauterin enhed, skud/injektion, plaster)];
2. Overfølsomhed over for RADIESSE, calciumhydroxylpatitfyldstof eller lokalbedøvelsesmidler;
3. Patienten har modtaget nogen form for underansigtsbehandling i løbet af de sidste 12 måneder eller neuromodulator inden for de sidste 6 måneder;
4. Patienten har modtaget mentalis muskelinjektioner af enhver art (BoNT-A eller fillers) inden for de sidste 6 måneder;
5. Patienter, der opfylder officielle RADIESSE kontraindikationer;
6. Patienter med porfyri;
7. Manglende evne til at overholde opfølgning og afholde sig fra ansigtsindsprøjtninger i løbet af undersøgelsesperioden;
8. Storrygere, klassificeret som at ryge mere end 12 cigaretter om dagen;
9. Anamnese med alvorlige eller multiple allergier manifesteret ved anafylaksi;
10. Tidligere vævsrevitaliseringsterapi i behandlingsområdet inden for 6 måneder før behandling med laser eller lys, mesoterapi, radiofrekvens, ultralyd, kryoterapi, kemisk peeling eller dermabrasion;
11. Tidligere operation inklusive æstetisk ansigtskirurgisk behandling eller fedtsugning, piercing eller tatoveringer i behandlingsområdet;
12. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller læsion nær eller ved behandlingsområdet, inklusive betændelse, aktiv eller kronisk infektion, herunder i munden, tandlægerne, hoved- og halsregionen;
13. Psoriasis i ansigtet, eksem, akne, rosacea, perioral dermatitis og herpes zoster i behandlingsområdet;
14. Kræft eller præcancer i behandlingsområdet, f.eks. aktinisk keratose;
15. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller behandling med trombolytika, antikoagulantia eller hæmmere af blodpladeaggregation (f. Aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), inden for 2 uger før behandling;
16. Patienter, der bruger immunsuppressiva;
17. Patienter med en tendens til at danne hypertrofiske ar eller andre helbredende lidelser;
18. Patienter med kendt overfølsomhed over for lidocain eller midler, der er strukturelt relateret til lokalbedøvelsesmidler af amidtypen (f.eks. visse antiarytmika);
19. Patienter administreret dental blok eller topisk administration af lidocain;
20. Patienter med epilepsi, nedsat hjerteledning, alvorligt nedsat leverfunktion eller alvorlig nyreinsufficiens.