Klinisk undersøgelse af behandling af L-DOPA-induceret dyskinesi med Tianqi Pingchan granulat kombineret med amantadin
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af behandling af L-DOPA-induceret dyskinesi med Tianqi Pingchan-granulat kombineret med amantadin
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yu Zhang, MD
- Telefonnummer: 13916006909
- E-mail: zhangyu0330@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhenguo Liu, MD
- Telefonnummer: 8602125077501
- E-mail: zhenguoliu2004@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PD-patienter mellem 30-85 år;
- Patienter med Parkinsons sygdom dyskinesi og UPDRS 4,2 scorer ≥ 2 point;
- Patientdagbogen viser, at der er mindst to åbningsperioder mellem kl. 9 og 16 hver dag, og dyskinesien optræder i åbningsperioden, som hver gang varer mere end en halv time;
- Behandlingsplanen for anti-Parkinsons sygdom er stabil og ikke justeret inden for 30 dage før indskrivning;
- Levodopa administreres mindst tre gange dagligt.
Ekskluderingskriterier:
- PD-patienter med bifasisk, dystoni, lukning, myoklonus, men ingen dyskinesi;
- gravide og ammende kvinder;
- Indtagelse af anden kinesisk medicin mod Parkinsons sygdom 2 uger før indskrivning;
- Nedsat kognitiv funktion (i henhold til præ-entry MMSE score): sekundært uddannelsesniveau: MMSE <24 point; grundskoleniveau <20 point; analfabet <17 point;
- Psykiatriske symptomer forbundet med lægemidler mod Parkinsons sygdom
- ledsaget af en historie med psykisk sygdom;
- nedsat lever- og nyrefunktion;
- ledsaget af alvorlige andre systemiske sygdomme;
- Amantadinbehandling er modtaget inden for de første 30 dage efter tilmelding;
- Anamnese med medicinering med apomorfin- eller dopaminreceptorantagonister;
- Har tidligere taget amantadin, ude af stand til at tolerere;
- Allergisk over for amantadin, memantin og traditionelle kinesiske medicinpræparater eller alvorlige bivirkninger;
- Før indskrivningen viste EKG tydelige abnormiteter og krævede klinisk intervention.
- har modtaget PD-relateret hjerneoperation;
- Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de foregående 30 dage;
- Patienter, der ikke er i stand til at følge op med opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tianqi Pingchan granulat kombineret med amantadin
|
Tianqi Pingchan Granula og Amantadine gives til patienter samtidigt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo kombineret med amantadin
|
Placebo og Amantadine gives til patienter samtidigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsramme: op til 12 uger
|
Ændringen fra baseline til dag 84 i behandlingen i summen af de elementer, der omfatter Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).
UDysRS administreres for at vurdere dyskinesi.
Scoringsintervallet er 0-104, hvor højere score betyder mere dyskinesi.
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientdagbøger
Tidsramme: op til 12 uger
|
Ændring i daglig "OFF"-tid som vurderet med patientdagbøger fra indkøring til dag 84.
Dette er en selvadministreret dagbog, hvor patienter vurderer deres motoriske tilstand hver halve time i løbet af 24 timer.
|
op til 12 uger
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: op til 12 uger
|
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) totalscore for del III fra baseline (dag 1) til dag 84.
Del III af MDS-UPDRS vurderer motorens funktion i bedste fase.
Scoreintervallet er 0-132, hvor en højere score betyder mere alvorlig motorisk svækkelse.
|
op til 12 uger
|
|
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: op til 12 uger
|
Ændringsscore er et ordinært mål for forandring med et interval fra 0 (ikke vurderet) til 7 (meget værre).
En score på 4 er forbundet med "ingen ændring
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Bevægelsesforstyrrelser
- Dyskinesier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Amantadin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- XHEC-C-2019-032-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .