Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af behandling af L-DOPA-induceret dyskinesi med Tianqi Pingchan granulat kombineret med amantadin

29. november 2020 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af behandling af L-DOPA-induceret dyskinesi med Tianqi Pingchan-granulat kombineret med amantadin

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg blev udført for at observere forbedringen i niveauet af dyskinesi hos patienter med Parkinsons sygdom i løbet af den 12-ugers periode med oral behandling med Tianqi Pingchan granulat kombineret med amantadin. At observere forskellene i sikkerhed og effektivitet mellem Tianqi Pingchan granulat kombineret med amantadin og placebo kombineret med amantadin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PD-patienter mellem 30-85 år;
  2. Patienter med Parkinsons sygdom dyskinesi og UPDRS 4,2 scorer ≥ 2 point;
  3. Patientdagbogen viser, at der er mindst to åbningsperioder mellem kl. 9 og 16 hver dag, og dyskinesien optræder i åbningsperioden, som hver gang varer mere end en halv time;
  4. Behandlingsplanen for anti-Parkinsons sygdom er stabil og ikke justeret inden for 30 dage før indskrivning;
  5. Levodopa administreres mindst tre gange dagligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. PD-patienter med bifasisk, dystoni, lukning, myoklonus, men ingen dyskinesi;
  2. gravide og ammende kvinder;
  3. Indtagelse af anden kinesisk medicin mod Parkinsons sygdom 2 uger før indskrivning;
  4. Nedsat kognitiv funktion (i henhold til præ-entry MMSE score): sekundært uddannelsesniveau: MMSE <24 point; grundskoleniveau <20 point; analfabet <17 point;
  5. Psykiatriske symptomer forbundet med lægemidler mod Parkinsons sygdom
  6. ledsaget af en historie med psykisk sygdom;
  7. nedsat lever- og nyrefunktion;
  8. ledsaget af alvorlige andre systemiske sygdomme;
  9. Amantadinbehandling er modtaget inden for de første 30 dage efter tilmelding;
  10. Anamnese med medicinering med apomorfin- eller dopaminreceptorantagonister;
  11. Har tidligere taget amantadin, ude af stand til at tolerere;
  12. Allergisk over for amantadin, memantin og traditionelle kinesiske medicinpræparater eller alvorlige bivirkninger;
  13. Før indskrivningen viste EKG tydelige abnormiteter og krævede klinisk intervention.
  14. har modtaget PD-relateret hjerneoperation;
  15. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de foregående 30 dage;
  16. Patienter, der ikke er i stand til at følge op med opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tianqi Pingchan granulat kombineret med amantadin
Medicin: Tianqi Pingchan granulat kombineret med amantadin
Tianqi Pingchan Granula og Amantadine gives til patienter samtidigt
PLACEBO_COMPARATOR: placebo kombineret med amantadin
Medicin: Placebo kombineret med amantadin
Placebo og Amantadine gives til patienter samtidigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsramme: op til 12 uger
Ændringen fra baseline til dag 84 i behandlingen i summen af ​​de elementer, der omfatter Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS). UDysRS administreres for at vurdere dyskinesi. Scoringsintervallet er 0-104, hvor højere score betyder mere dyskinesi.
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdagbøger
Tidsramme: op til 12 uger
Ændring i daglig "OFF"-tid som vurderet med patientdagbøger fra indkøring til dag 84. Dette er en selvadministreret dagbog, hvor patienter vurderer deres motoriske tilstand hver halve time i løbet af 24 timer.
op til 12 uger
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: op til 12 uger
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) totalscore for del III fra baseline (dag 1) til dag 84. Del III af MDS-UPDRS vurderer motorens funktion i bedste fase. Scoreintervallet er 0-132, hvor en højere score betyder mere alvorlig motorisk svækkelse.
op til 12 uger
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: op til 12 uger
Ændringsscore er et ordinært mål for forandring med et interval fra 0 (ikke vurderet) til 7 (meget værre). En score på 4 er forbundet med "ingen ændring
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Wenzhou Central Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Nanjing University of Chinese Medicine
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHEC-C-2019-032-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-DOPA-induceret dyskinesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner