Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​et lukket snit med negativt tryk (Prevena®) på bilateralt lyskesnit (PREVISION)

6. maj 2020 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France
Behandling med undertryk med lukket snit er medicinsk udstyr, der mistænkes for at reducere lyskesårkomplikationer ved karkirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en lukket snitbehandling med negativt tryk (Prevena®, KCI) på samme patient i forhold til en traditionel gazeforbinding efter en bilateral vaskulær lyskeoperation. For at gøre dette påføres hver enhed på et lyskesnit, og siden, venstre eller højre, er randomiseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​operationsstedsinfektioner i lyskekarkirurgi er 3-44 %. Faktorerne, der forårsager disse infektioner, er velkendte: forstyrrelse af lymfekar, nærhed af kønsorganer, tilstedeværelse af protesemateriale osv. Risikoen for at udvikle en infektion på operationsstedet er også påvirket af patientens komorbiditeter og af operationskonteksten.

Behandling med undertryk med lukket snit er medicinsk udstyr, der mistænkes for at reducere lyskesårkomplikationer ved karkirurgi. Virkningsmekanismerne for terapi med negativt tryk omfatter beskyttelse af sårbunden, splintning af blødt væv, reduktion af ødem, øget perfusion og forbedring af udviklingen af ​​granulationsvæv.

I øjeblikket er der ingen retningslinjer for brugen af ​​denne enhed eller ej i lyskesnit, og denne beslutning er overladt til kirurgens skøn.

Hovedformålet er at demonstrere overlegenheden af ​​terapi med lukket snit under tryk i forhold til påføring af traditionelle gazebandager for at reducere hyppigheden af ​​større komplikationer (dvs. kræver forlængelse af indlæggelsestiden) under bilateral vaskulær lyskeoperation. For at gøre dette påføres hver enhed på et lyskesnit, og siden, venstre eller højre, er randomiseret.

De sekundære mål er:

  1. At demonstrere overlegenheden af ​​terapi med lukket snit under tryk i forhold til påføring af en tør bandage med hensyn til at reducere antallet af komplikationer (større og mindre) under vaskulær lyskekirurgi. Komplikationsscoren er antallet af komplikationer observeret under konsultationen udført på dag fire efter operationen, blandt følgende:

    • Major:

      1. Tilstedeværelse af pus
      2. Blodig og/eller lymfatisk udflåd
      3. Uenighed
      4. Nekrose

    • Mindre :

      5) Blå mærker 6) Hæmatom 7) Sårforlængelse

  2. At sammenligne hyppigheden af ​​større komplikationer mellem terapi med undertryk med lukket snit og påføring af tør bandage i forskellige kliniske omgivelser.

3. At demonstrere overlegenheden af ​​terapi med lukket snit under tryk i forhold til påføring af en tør bandage med hensyn til at reducere antallet af komplikationer 2-3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Grand Est
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Grand Est, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicla Settembre, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person tilknyttet et sygesikringssystem
  • Person, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af ​​forskningen og har underskrevet sit informerede samtykke
  • Person, der præsenterer en bilateral vaskulær lyskeoperation
  • Hovedperson

Ekskluderingskriterier:

  • Person med kendt allergi over for en af ​​komponenterne i det vurderede produkt (inklusive: akryl- eller sølvbaserede klæbemidler)
  • Person med kontraindikation til det/de produkter, der vurderes
  • Ikke-samarbejdsvillig eller ophidset patient
  • Patienter med hæmostaseproblemer
  • Personer, der henvises til i artikel L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkesundhedsloven:
  • Gravid kvinde, fødende eller ammende mor
  • Mindreårig person (ikke frigjort)
  • Voksen person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur, beskyttelse af retfærdighed)
  • Voksen person ude af stand til at give samtykke
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prevena (højre side) - Tør dressing (venstre side)
Enhed: Behandling med lukket snit Negativt tryk - Tør bandage
En lukket snit med negativt tryk terapi påføres på et lyskesnit - En tør bandage påføres på det ene lyskesnit.
Eksperimentel: Prevena (venstre side) - Tør dressing (højre side)
Enhed: Behandling med lukket snit Negativt tryk - Tør bandage
En lukket snit med negativt tryk terapi påføres på et lyskesnit - En tør bandage påføres på det ene lyskesnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sår aspekt - større komplikation
Tidsramme: 4 dage

Venstre og højre sårsnit inspiceres, og tilstedeværelsen af ​​større komplikationer rapporteres.

Større komplikation:

Tilstedeværelse af pus Blodig og/eller lymfatisk udflåd Uenighed Nekrose
4 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af komplikationer
Tidsramme: 4 dage

Venstre og højre sårsnit inspiceres, og tilstedeværelsen af ​​større og mindre komplikationer rapporteres. Der etableres en række komplikationer.

- Større : Tilstedeværelse af pus Blodig og/eller lymfatisk udflåd Disunity Nekrose

- Mindre: Blå mærker Hæmatom Sårforlængelse

Hver komplikation udgør 1 point på komplikationsscoren.
4 dage
Større komplikation i forskellige kliniske omgivelser
Tidsramme: 4 dage

Venstre og højre sårsnit inspiceres, og tilstedeværelsen af ​​større komplikationer rapporteres.

Større komplikation:

Tilstedeværelse af pus Blodig og/eller lymfatisk udflåd Uenighed Nekrose

Under analysen inddeles patienten i flere grupper afhængigt af tilstedeværelsen eller fraværet af komorbiditeter.
4 dage
Sår aspekt - større komplikation (langsigtet)
Tidsramme: 2-3 måneder

Venstre og højre sårsnit inspiceres, og tilstedeværelsen af ​​større komplikationer rapporteres.

Større komplikation:

Tilstedeværelse af pus Blodig og/eller lymfatisk udflåd Uenighed Nekrose
2-3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicla Settembre, Service de chirurgie vasculaire - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Allée du Morvan - 54511 Vandœuvre-lès-Nancy Cedex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-A02416-51

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger